1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

1、引言甲磺酸达比加群酯又名泰毕全是达比加群的前体药物，而且fda根据4次全球iii期临床的试验结果，甲磺酸达比加群酯被批准用于深静脉血栓和肺栓塞的治疗。

甲磺酸达比加群酯为最前沿的新一代的口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂（dtis），并且属于非肽类的凝血酶抑制剂，是德国勃林格殷格翰公司研发开发的，可提供有效地、可预测性的。

稳定的抗凝效果，同时较少发生药物间的相互作用，无药物食物间的相互作用，无需常规进行剂量调整或凝血功能监测。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

本研究的问题：测定甲磺酸达比加群酯中醋酸的残留量。

拟采用的手段：参照《中华人民共和国药典》2015版第四部附录以及相关外文及中文文献，采用毛细管柱气相色谱法测定甲磺酸达比加群酯中醋酸的残留量，根据气相色谱图中各成分的保留时间来判断样品中所含的各种成分，以及通过所获得的峰面积、样品的称量和样品的稀释倍数来计算样品中的醋酸的残留量。

本研究所使用的仪器是 shimadzu gc-2010 plus 型气相色谱仪；氢火焰离子离子化检测器；采用的色谱柱为 agilent hp-ffap规格为：30m#215;0.53mm#215;1.0μm。