摘 要

本设计主要内容是完成年产2000万瓶乐儿康糖浆的车间工艺设计。根据处方，以党参、太子参、黄芪、茯苓、山药、薏苡仁、麦冬、制何首乌、大枣、焦山楂、炒麦芽、陈皮及桑枝为主药，蔗糖、炼蜜、枸缘酸及苯甲酸钠为辅料，结合《制药工程学》等所学相关知识设计出合理的车间工艺设计。根据年产量和年工作天数初步计算出原辅料的需求量以及每天的投料量，经过对设计任务要求的计算完成物料衡算和能量衡算并且根据物料衡算和能量衡算的结果选择合适的设备及相应的管道。本次设计严格按照GMP的相关要求对车间布局进行合理设计，保证药品质量及产量。

关键词：乐儿康糖浆；车间工艺；设计

Abstract

The main content of this design is the design of the workshop process of annual output of 20 million bottle of Le`er Kang syrup. According to the prescription, the primary medicine includes codonopsis, radix pseudostellariae, astragalus membranaceus, poria cocos, yam, coix seed, ophiopogom japonicus, radix polygoni multiflori preparata, jujube, charred fructus crataegi, stir baked malt, dried tangerine peel and ramulus mori. The auxiliary material includes sucrose, refine honey, citrate adcsodium benzoate. Combined with "Pharmaceutical Engineering" and other related what we have learned to design a rational process design workshop. According to the preliminary annual number of working days and years to determine the calculated demand for raw materials as well as the daily feeding amount, calculated on design tasks required to complete the material balance and energy balance based on the results and choose the material balance and energy balance of the right the equipment and the corresponding pipeline.We can discuss a proper design of workshop and plant layout in strict accordance with the GMP requirements to ensure the quality and output of the product.

Keywords: Le`er Kang syrup; workshop process; design

目录

第1章 绪论 1

1.1设计的背景 1

1.2设计的目的、意义 1

第2章 产品简介 3

2.1产品基本信息 3

2.1.1原料 3

2.1.2性状 3

2.1.3功能与主治等性质 3

2.1.4药性分析 3

2.2包装及贮藏 4

2.2.1包装形式 4

2.2.2贮藏 4

第3章 工艺流程及洁净区的划分 5

3.1设计的原则 5

3.2生产方案 5

3.2.1生产制度 5

3.2.2生产规模 5

3.3工艺流程设计 5

3.3.1处方 5

3.3.2中药材的前处理 7

3.3.3中药的提取方法 7

3.3.4中药提取物的浓缩 7

3.3.5加入辅料 7

3.3.6装瓶 8

3.3.7灭菌 8

3.3.8包装与贮存 8

3.4生产工艺流程图 8

3.5洁净区的划分 8

3.5.1洁净度等级的划分 8

3.5.2洁净区的划分 8

第4章 物料衡算和能量衡算 10

4.1物料衡算 10

4.1.1物料衡算清单 10

4.1.2根据处方和损耗率对个过程进行物料衡算 10

4.2能量衡算 13

4.2.1能量衡算工艺参数 13

4.2.2煎煮过程能量衡算 14

4.2.3合并提取液浓缩过程热量衡算 15

4.2.4加入辅料煮沸过程能量衡算 15

4.2.5煮沸后浓缩过程能量衡算 15

第5章 工艺设备选型与设计 16

5.1工艺设备的分类 16

5.2选型与设计的原则 16

5.3主要设备选型 16

5.3.1煎煮提取过程设备选型 16

5.3.2第一次浓缩过程设备选型 17

5.3.3煮沸过程设备选型 17

5.3.4第二次浓缩过程设备选型 18

5.3.5洗瓶、理瓶、灌装、扎盖、打码、贴标过程设备选型 18

5.3.6灭菌干燥过程设备选型 19

第6章 人员定岗和安保 20

6.1 工艺定岗定员 20

6.2 行为规范 20

6.3 安保措施 21

6.3.1 厂房的防爆设计 21

6.3.2 车间布局 21

第七章 结论 22

参考文献 23

致 谢 24

第1章 绪论

1.1设计的背景

乐儿康糖浆是由太子参、党参、黄芪、山药、茯苓、薏苡仁、麦冬、制何首乌、焦山楂、大枣、炒麦芽、陈皮及桑枝这十三味中药经过提取、浓缩过程而成的糖浆剂，是小儿滋补性药品，适用于症状为消化不良、身体瘦弱、烦躁不安、食欲不佳的儿童，同时对于治疗小儿反复呼吸道感染有不错疗效。方中党参具有补中益气、生津和胃、健脾益肺等功效^[1]。现代药理研究表明，党参主要成分有党参多糖、植物甾醇等，能增强免疫力；动物实验显示，太子参中75%的醇提取物对于小鼠脾虚及细胞免疫功能低下均有一定的改善作用；黄芪具有补气固表的作用，其主要药理对机体的特异性和非特异性免疫的提高具有广泛的影响；茯苓、太子参、黄芪等对于治疗反复呼吸道感染具有非常明显的疗效^[2]。

有很多种液体制剂，其中包括口服液剂、滴剂、糖浆剂、芳香水剂等，此制剂在临床上已经广泛使用，口服液体制剂与口服固体（如散剂、片剂、胶囊剂等）相比，药物分散程度较大，和肌体接触的表面积也有所增加，所以液体制剂具有吸收迅速、奏效快等优势。但是在生产过程中，口服液体制剂很容易被微生物污染，尤其是水性制剂，例如糖浆剂，容易腐败变质，并且在贮存、包装、运输中存在很多问题^[6]。所以，口服液体制剂的生产过程中我们必须充分考虑到全过程的质量监控，保证制造出品质优良的产品

本次设计的乐儿康糖浆属于糖浆剂，糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml），本产品含糖量为60.31%，合格。糖浆剂的具有掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，改善口感，服用方便等优点，故深受儿童欢迎。