摘 要

本设计通过对盐酸二甲双胍缓释片生产工艺的查找、分析及研究，设计出能批量生产盐酸二甲双胍缓释片的工艺与车间，进而探讨出适合盐酸二甲双胍缓释片的生产规范，能保证盐酸二甲双胍缓释片的药品质量。

本设计涉及药剂学、GMP、制药工程工艺设计、制药工程制图以及相关理论。本设计的主要内容包括工艺流程的研究与选择、生产制度的确定、物料衡算、设备选型、平面布置设计以及管道布置设计。

II型糖尿病患者数量很大，盐酸二甲双胍缓释片生物利用度高、不良反应小，因而市场需求很大。本设计为盐酸二甲双胍缓释片的规模生产提供一定参考，尽量让众多的糖尿病患者受益。

关键词：盐酸二甲双胍；缓释片；车间设计

Abstract

This design through to the metformin hydrochloride sustained release tables production technology research and design to batch production process and workshop design blueprint, and then discusses the suitable for metformin hydrochloride sustained release tables production specifications, can guarantee the metformin hydrochloride sustained release tables drug quality.

This design involves pharmacy, GMP, pharmaceutical engineering process design, pharmaceutical engineering drawing and related theories. The design includes the study and selection of process flow, the determination of production system, material balance, equipment selection, layout design and pipeline layout design.

The number of patients with type 2 diabetes is large, the bioavailability of metformin hydrochloride sustained-release tablets is high and the adverse reactions are small, so the market demand is large. This design provides a reference for the large-scale production of metformin hydrochloride sustained-release tablets, so as to benefit as many diabetic patients as possible.

Key Words：metformin hydrochloride; sustained release tables; workshop design

目 录

第一章 绪论 1

1.1 设计背景 1

1.2 设计目的 2

1.3 设计意义 2

1.4 设计内容 2

1.5设计原则 2

1.5.1工艺路线选择原则 3

1.5.2设备选型原则 3

1.5.3管道布置原则 3

1.6产品介绍 4

第二章 工艺流程 5

2.1 工艺流程简述 5

2.1.1称量 5

2.1.2精制 5

2.1.3混合 5

2.1.4制粒 5

2.1.5干燥 5

2.1.6整粒 5

2.1.7混合 6

2.1.7压片 6

2.1.8制备包衣液 6

2.1.9包衣 6

2.2 工艺流程框图 6

2.3 工艺流程图 6

第三章 生产制度 8

3.1 基本安排 8

3.2 生产时间安排表 8

第四章 物料衡算 9

4.1 物料衡算基本信息 9

4.1.1基本信息 9

4.1.2衡算依据 9

4.1.3基本数据 10

4.2 各工序物料衡算 10

4.2.1 包衣工序 10

4.2.2包衣液制备工序 11

4.2.3压片工序 12

4.2.4混合工序 12

4.2.5整粒工序 13

4.2.6干燥工序 13

4.2.7制粒、混合工序 13

4.2.8精制工序 14

4.3 主要原辅料消耗量 15

第五章 能量衡算 16

5.1 基本信息 16

5.1.1理论基础 16

5.1.2基础数据 18

5.2 各工序能量衡算 18

5.2.1精制工序 18

5.2.2干燥工序 20

5.2.3包衣工序 20

第六章 设备选型与计算 21

6.1 设计意义 21

6.2 主要设备及选型 21

6.2.1过滤洗涤干燥三合一设备 21

6.2.2湿法混合制粒机 22

6.2.3沸腾干燥机 22

6.2.4快速整粒机 23

6.2.5三维运动混合机 23

6.2.6旋转式多冲压片机 23

6.2.7高效包衣机 24

6.2.8储罐 25

6.2.9计量泵 25

第七章 车间布置 26

7.1 设计意义 26

7.2 盐酸二甲双胍缓释片生产车间布置 26

7.3 设备安装 26

第八章 管道设计 27

参考文献 28

致 谢 30

第一章 绪论

1.1 设计背景

盐酸二甲双胍（metformin hydrochloride，MH）属于双胍类药物，是针对II型糖尿病的使用较多的口服降糖药物，盐酸二甲双胍可抑制内源性葡萄糖的生成从而达到降血糖的目的。

目前，盐酸二甲双胍已开发出多种剂型，其中包括普通片、渗透泵技术、膜控释片、双层片、胃漂浮缓释片、骨架片、肠溶微丸以及口服溶液剂等。盐酸二甲双胍在临床应用中存在许多缺点：如胃肠道不良反应、半衰期短（2～6 h）以及生物利用度低（40％～60％），由此又导致盐酸二甲双胍存在给药量大以及服药次数多等问题。因此，盐酸二甲双胍的缓释剂型的研究有非常重大的意义。缓释剂型可以减少给药次数，降低血药浓度波动，从而降低给药次数及给药量，降低胃肠道不良反应的发生率。^[1][2][3]

近年来，盐酸二甲双胍制剂研究如下：