吸入用布地奈德混悬液有关物质研究毕业论文
2022-01-16 19:14:44
论文总字数：22326字
摘 要
本实验的目的是建立布地奈德及有关物质液相分析方法并进行方法学验证，建立和完善吸入用布地奈德混悬剂的质量标准。实验方法为选取样品吸入用布地奈德混悬液作为研究对象，进行有关物质的测定，并对其结果进行分析。该方法可检测布地奈德的杂质，适用于吸入用布地奈德混悬剂的质量控制。
关键词：布地奈德 有关物质 方法学
Analysis of substances related to budesonide suspension for inhalation
Abstract
The purpose of this experiment is to establish and verify the method of liquid phase analysis of budesonide and related substances, and to establish and improve the quality standard of budesonide suspension for inhalation. The experimental method was to select budesonide suspension for sample inhalation as the research object, measure the related substances, and analyze the results. This method can detect impurities in budesonide and is suitable for quality control of inhaled budesonide suspension.
Key Words:budesonide；related substance;methodology
目 录
摘 要 I
Abstract II
第一章 有关资料和研究方法 1
1.1布地奈德和有关物质有关资料： 1
1.2对照品及样品信息 1
1.3仪器及试剂 2
1.4杂质分析 2
1.5实验方法 6
第二章 方法学研究 8
2.1 方法学验证 8
2.2 检测波长 8
2.3 专属性实验 8
2.4 线性实验 9
2.5 校正因子实验 11
2.6 回收率实验 13
2.7 溶液稳定性实验 17
2.8 精密度实验 19
2.8.1进样精密度 19
2.8.2中间精密度 22
第三章 结果与讨论 25
参考文献 26
致谢 27
第一章 有关资料和研究方法
1.1布地奈德和有关物质有关资料：
布地奈德（budesonide），其化学名称为16α，17α - 22 R,S - 丙基亚甲基二氧 - 孕甾 - 1,4 - 二烯 - 11 β，21 - 二羟基 - 3,20 二酮，是一种淡米色固体的化学物质，别名泼米考特得宝、普米克令舒、福美、埃诺考特、地去炎松、雷诺考特、米克、都保、布德松、布地缩松[[1]]。熔点：194-199ºC，分子式:C25H34O6，分子量:430.53400。
布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应，临床上用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者[[2]]。
有关物质是反映药品安全性的重要指标，是药品质量评价的关键项目。本实验根据吸入用布地奈德混悬液的合成路线，并对比国内外药典，梳理出该药品可能含有的杂质，对其进行相关研究，并根据样品的实际情况以及国内外药典收载情况，严格建立本品的质量标准。
1.2对照品及样品信息
1.2.1样品：布地奈德
1.2.2主成分对照品：布地奈德
1.2.3杂质对照品
1.3仪器及试剂
1.3.1仪器
百分之一电子天平
十万分之一电子天平
pH 酸度计
Agilent1100 HPLC
Agilent1100 HPLC
1.3.2试剂
乙腈 色谱纯
乙醇 色谱纯
磷酸二氢钠 分析纯
磷酸 色谱纯
水 超纯水
1.4杂质分析
布地奈德合成路线与杂质分析
表1-1杂质梳理表
杂质编号 | 杂质结构 | 杂质来源及分析 | 控制手段 |
杂质A | 中间体残留：BD-06残留 EP/BP药典 | 定量研究 | |
杂质B | 起始物料有关杂质 EP/BP药典 | 定性 | |
杂质C | 工艺副产物：可能为羰基重排 EP/BP药典 | 定性 | |
杂质D |
EP/BP药典 进口注册标准中收录 | 定量研究 | |
杂质E | 降解产物：高温光照条件下可能产生 EP/BP药典 | 定量研究 | |
杂质F | 合成工艺不一致,自拟合成路线产生可能性较小 请支付后下载全文，论文总字数：22326字
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