论文总字数：17317字

摘 要

目的：本研究选择采用高效液相色谱法测定左乙拉西坦注射液含量。方法： Vensiul XBP C18柱，流动相：磷酸盐缓冲液（称取1310mg三水合磷酸氢二钾用超纯水溶解并定容至1000mL，磷酸调pH至6.0；抽滤，超声）-乙腈（83:17），检验波长205nm，流速为1ml/min，进样量为10µl。进行了专属性、标准曲线、稳定性、精密度、重复性、回收率等项目的方法学研究，研究探索了供试品溶液高低浓度的稳定性。结果：左乙拉西坦注射液的浓度在10.30μg/mL~515.14μg/mL范围内，浓度与峰面积呈线性关系，拟合的线性方程为：y=19997x 57577，r=0.9999。左乙拉西坦注射液溶液在6h内稳定；进样精密度、重复性、回收率均符合检测的要求。结论：该检测方法操作简便、结果准确、可靠。

关键词：高效液相色谱法 左乙拉西坦注射液 方法学研究 含量测定

Levetiracetam injection method Determination of study

Abstract

Objective: This study selected high performance liquid chromatography for the determination of levetiracetam injection. Method: Vensiul XBP C18 column, mobile phase: phosphate buffer (Weigh 1310 mg of dipotassium hydrogen phosphate trihydrate in ultrapure water and dilute to 1000 mL, adjust pH to 6.0 with phosphoric acid; suction filtration, sonication) - acetonitrile (83%) : 17), with an inspection wavelength of 205 nm, a flow rate of 1 ml/min, and an injection volume of 10 μl. The methodological studies of the specificity, standard curve, stability, precision, repeatability, and recovery rate were conducted, and the stability of the test solution for high and low concentrations was investigated. Results: The concentration of levetiracetam injection was in the range of 10.30μg/mL~515.14μg/mL, and the concentration was linear with the peak area. The fitting linear equation was: y=19997x 57577, r=0.9999. The left leracetam injection solution was stable within 6 hours;injection precision, repeatability, and recovery all met the test requirements. Conclusion: The detection method is simple, accurate and reliable.

Key words: High-performance liquid chromatography；Levetiracetam injection；Research of method；Content measurement

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 文献综述 1

1.1 左乙拉西坦 1

1.1.1 左乙拉西坦的基本信息 1

1.1.2 左乙拉西坦药动学和药理的相关知识 1

1.1.3 左乙拉西坦的临床应用 2

1.2 研究依据与目的 5

第二章 左乙拉西坦注射液的含量测定 6

2.1 仪器与试剂 6

2.1.1 仪器 6

2.1.2 试剂 6

2.1.3 供试品与标准品 6

2.2 测定方法 7

2.2.1 溶液的配制 7

2.2.2 色谱条件 7

2.3 方法学研究 8

2.3.1 专属性试验 8

2.3.2 标准曲线研究 8

2.3.3 稳定性试验 9

2.3.4 进样精密度试验 10

2.3.5 重复性试验 11

2.3.6 回收率试验 11

2.3.7 高低浓度稳定性试验 12

2.4 含量测定 13

2.5 讨论 14

2.6 小结 14

第三章 结论与展望 16

3.1 结论 16

3.2 展望 16

参考文献 17

致 谢 20

文献综述

左乙拉西坦

左乙拉西坦（levetiracetam ，可以简写为LEV，在国际上注册商品名为Keppra TM），化学名称为（S）-α-乙基 - 氧代-1-吡咯烷乙酰胺，这种药物是由比利时UCB公司研究实验开发的新型抗癫痫新药^[1]。在20世纪90年代获得美国FDA的准可之后，左乙拉西坦第一次在21世纪初在美国面向市场。2005年6月，国际上批准其作为4岁及以上的儿童口服药和佐剂辅助治疗方案。

它在21世纪初在国内出现，其商标名为Kaplan。 在21世纪初，UCB发表意见，Keppra片剂和口服液可以作为超过一个月的幼儿癫痫病发作的辅助药物。与之有关的信息如下：通用名为：左乙拉西坦，注册商品名称：Keppra（UCB），CAS号：1O76-78-2。左乙拉西坦是一个药代动力学上较理想的抗癫痫药物，生物利用度高，口服易吸收，治疗指数较高，不与其他抗癫痫药物发生相互作用，副作用小，临床将其作为广谱抗癫药物，是目前唯一具有预防癫痫发生的独特性能的抗癫痫药物^[2]。它与突触小泡蛋白SV2A结合，SV2A被批准用于治疗部分发作性癫痫并作为肌阵挛发作的辅助治疗。

左乙拉西坦的基本信息

1. 通用名：左乙拉西坦 外文名称：levetiracetam

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