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摘 要

目的：本研究选择采用高效液相色谱法测定头孢美唑钠注射液含量。方法：仪器：岛津LC-15C；色谱柱：Vensiul XBP C₁₈(4.6*250mm，5um)；检测器：SPD-15C；流动相：磷酸二氢钾溶液（称取1.36g磷酸二氢钾，用超纯水溶解并定容至1000mL，磷酸调pH至4.3；抽滤，超声）-乙腈（60:40）；紫外检测波长254nm；流速为1ml/min；进样量为20µl。进行了专属性、标准曲线、稳定性、精密度、重复性、回收率等项目的方法学研究。结果：头孢美唑钠溶液在9.87µg/ml-493.48µg/ml范围内，浓度与峰面积线性关系良好，其线性方程式：Y=22264x 45130，r=0.9999。头孢美唑钠注射液在4h 稳定性良好，精密度、重复性、回收率均符合检测的要求。结论：该检测方法操作简便、结果准确、可靠。

关键词：注射用头孢美唑 高效液相色谱法 含量测定 方法学

Determination and validation of cefmetazole sodium/sodium chloride injection for injection

Abstract

Objective: This study selected high performance liquid chromatography for the determination of cefmetazole sodium injection. Method: Instrument: Shimadzu LC-15C; Column: Vensiul XBP C18 (4.6*250mm, 5um); Detector: SPD-15C; Mobile phase: Potassium dihydrogen phosphate solution (Weigh 1.36g of potassium dihydrogen phosphate, use Ultrapure water was dissolved and the volume was adjusted to 1000 mL, phosphoric acid was adjusted to pH 4.3; suction filtration, ultrasound)-acetonitrile(60:40); ultraviolet detection wavelength was 254 nm; sample volume was 20 μl; flow rate was 1 ml/min. The methodological studies of specificity, standard curve, stability, precision, repeatability, recovery rate, etc. were carried out. Results: Cefmetazole sodium solution in the range of 9.87μg/ml-493.48μg/ml, the linear relationship between the concentration and the peak area is good, the linear equation: Y=22264x 45130, r=0.9999. The cefmetazole sodium injection was stable at 4 h, and the precision, repeatability, and recovery rate all met the test requirements. Conclusion: The detection method is simple, accurate and reliable.

Key words: Cefmetazole for injectionn；High performance liquid chromatography ；Determination of content；Methodological research

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 注射用头孢美唑钠的综述 1

1.1 头孢美唑钠 1

1.1.1头孢美唑钠的基本信息 1

1.1.2头孢美唑钠的药代动力学 3

1.1.3 头孢美唑钠的药理作用 3

1.1.4头孢美唑钠的临床应用 4

1.1.5头孢美唑钠的含量测定 5

1.2 研究依据与目的 6

第二章 注射用头孢美唑钠的含量测定 7

2.1 仪器与试剂 7

2.1.1仪器设备 7

2.1.2 试剂 7

2.1.3 供试品、标准品及溶媒 7

2.2 测定方法 8

2.2.1 溶液的配制 8

2.2.2 色谱条件 8

2.3方法学研究 8

2.3.1专属性实验 9

2.3.2线性关系实验 9

2.3.3精密度实验 10

2.3.4重复性实验 11

2.3.5回收率实验 12

2.3.6进样供试品溶液稳定性实验 13

2.3.7进样对照品溶液稳定性实验 13

2.4 含量测定 14

2.5讨论 14

2.6小结 15

第三章 结论与展望 16

3.1 结论 16

3.2 展望 16

参考文献 17

致 谢 20

第一章 注射用头孢美唑钠的综述

1.1 头孢美唑钠

头孢美唑（7,8-取代-硫代乙酰胺7a-甲氧基-头孢菌素）是日本东京三共株式会社中央研究所制备的一系列头孢霉素C类似物之一，是一种新的半合成衍生物^[1]。头孢美唑对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有很高的抗菌活性，它对这些生物体的β-内酰胺酶抵抗性高，而且具有高度耐受由严重内酰胺酶失活引起的抗菌活性。头孢美唑的活性比头孢西丁的活性略宽，对阳性变形杆菌和丝孢菌菌株也具有很高的抗菌活性。自1980年推出以来^[2]，头孢美唑被广泛应用，并被证明是一种优秀的抗生素。虽然头孢美唑的体液水平已被微生物学所确定^[3]，但在临床情况下，体液中此药物的快速监测往往是必需的。因此，我们使用快速，特异^[4]，灵敏的高效液相色谱法（HPLC）来测定人血清中的头孢美唑水平。由于高效液相色谱法简单，特异^[5]，准确，重复性好，与其他分析方法相比，它更适合用于头孢菌素的常规检测。头孢美唑的聚合物容易在材料的生产和储存过程中产生，而β-内酰胺类抗生素的聚合物与药物过敏有关，严格控制聚合物用量一直受到相当大的关注，以降低过敏反应的风险，因此在产品质量方面很重要。在药典中^[6]，越来越多的β-内酰胺类抗生素需要检测聚合物的量。

1.1.1头孢美唑钠的基本信息

头孢美唑钠（Cefmetazole）

图1 头孢美唑钠结构式

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