论文总字数：14582字

摘 要

目的：本文利用高效液相色谱法进行含量测定以及方法学考察，并建立了米力农注射液含量测定研究方法。方法：仪器：岛津高效液相色谱仪（柱：Chiralpak IE 5μm，4.6φmm×250mm）、SPD-15C检测器、电子分析天平、纯水机、数控超声波清洗器。试剂：乙腈、磷酸、磷酸氢二钾、超纯水。流动相为磷酸氢二钾溶液（取磷酸氢二钾2.7g，加水800ml溶解后，加三乙胺2.4ml，用磷酸调节PH至7.5）-乙腈（80:20），柱温：30℃，流速：1ml/min，进样量：10μl。分别进行线性试验、精密度研究、回收率试验、稳定性试验、含量测定试验。结果：米力农在3μg/ml-300μg/ml范围内峰面积与浓度呈现较为良好的线性关系，其线性方程为：y=26483x 109605 R²=0.9988，米力农注射液溶液在6h的稳定性良好，相对标准偏差（RSD）为1.79%；精密度良好，相对标准偏差为0.50%。结论：该分析方法简单易行，并且精确可靠，适用于米力农注射液的含量测定。

关键词：米力农注射液 高效液相色谱 含量测定 方法学研究

Milrinone injection method Determination of study

Abstract

Objective: In this paper, using high performance liquid chromatography (HPLC) method for content determination and methodology, and establishes the Milrinone injection content determination methods. Methods: instrument: column: Chiralpak IE 5μm，4.6φmm×250mm brand: Alltima mobile phase: with potassium hydrogen phosphate solution (2.7 g, potassium hydrogen phosphate, add water 800 ml dissolves, add 2.4 ml triethylamine, with phosphoric acid to adjust PH to 7.5) - acetonitrile (80:20), column temperature: 30 ℃, the flow rate of 1 ml/min, sample quantity: 10 μl. Separately system linear test, precision, recovery rate test, stability test, determination of content of test. Results: Milrinone in 3 μg/ml – 300μg/ml range presents a relatively good linear relationship between peak area and concentration, and the linear equation for: 26483 x y = 109605 R2 = 0.9988, at 6 h Milrinone injection solution stability is good, the relative standard deviation (RSD) is 1.79%; Precision is good, the relative standard deviation is 0.50%. Conclusion: this analysis method is simple and accurate, reliable and suitable for Milrinone injection content determination.

Keywords: Milrinone njection；High-performance liquid chromatography；Content measurement；Research of method

目录

摘 要 II

Abstract III

第一章 文献综述 5

1.1米力农的结构和相关知识 5

1.2药动学和药理的相关知识 6

1.3米力农临床应用 7

1.3.1对充血性心力衰竭的治疗 7

1.3.2在心外科术后的应用 8

1.3.3防治冠脉搭桥手术移植血管痉挛的作用 8

1.4米力农注射液含量测定的方法 9

1.4.1HPLC法 9

1.4.2动态浊度法 9

1.4.3电感耦合等离子体质谱法 10

1.5 研究依据与目的 10

第二章 米力农注射液的含量测定 12

2.1 仪器与试剂 12

2.1.1 仪器 12

2.1.2 试剂 12

2.1.3 供试品与对照品 12

2.2 测定方法 13

2.2.1 溶液的配制 13

2.2.2 色谱条件 13

2.3 方法学研究 13

2.3.1系统适用性试验 13

2.3.2标准曲线研究 14

2.3.3稳定性试验 15

2.3.4精密度试验 16

2.3.5回收率试验 17

2.4 含量测定 17

2.5讨论 18

2.6 小结 18

第三章 结论与展望 20

3.1 结论 20

3.2 展望 20

参考文献 21

致 谢 24

第一章 文献综述

1.1米力农的结构和相关知识

米力农别名米利酮、二联吡啶酮、甲氰吡酮、氰双吡酮；Milrinone本品化学名称为：2-甲基-6-氧-1，6-二氢-3，4’双吡啶-5甲腈，分子式：C₁₀H₉N₃O，结构式见图1，分子量：211.22。本品主要是经过对磷酸二酯酶（PDEs）的抑制体现正性肌力作用，增高心肌纤维内钙离子的浓度，增长细胞内cAMP浓度，增强心肌收缩力，增长心排血量。米力农对于心血管产生的影响与其使用的多少有一定的关联，当使用的剂量越小时，药品将对心脏作用进而达到加强缩小的目的，该表现即为心脏的正性肌力作用，而当使用的剂量逐渐加大时，心脏的左室压力上升最大速率和心机最大缩短速率逐渐达到最大并趋于稳态，在此期间，随着药物的使用量的增加对血管的扩张作用也随之加强^[1]。

本品为氨吡酮的同系物，而且系非洋地黄、非儿茶酚胺类强心药，不仅有血管扩张作用，还有正性肌力效应，还可抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP浓度升高发挥正性肌力效应，并且没有减少血小板的副作用，氨吡酮虽然具有类似的作用，但其作用米力农的十分之一甚至三十分之一，同时人体对药物反应性的耐受性没有米力农好。

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