论文总字数：16633字

摘 要

目的：本论文主要讨论研究了注射用DN604含量测定的方法，采用高效液相色谱法进行方法学研究以及含量的测定。方法：仪器：WATERS-2695HPLC，检测器：2996PDA色谱柱：Kromasil C₁₈ (4.6*250,5μm)，流动相：甲醇-水（5∶95），柱温：35 ℃，流速为0.7ml/min，进样量为20µl，检测波长为227nm。在上述条件下，分别进行系统适用性实验研究（特异性试验），标准曲线研究，稳定性试验，精密度试验，重复性试验，回收率试验。结果： DN604（羰铂）在波长227nm处，浓度为5µg/ml-200µg/ml范围内，其特异性良好；DN604的浓度与它的峰面积呈良好的线性关系，经试验测定其线性方程为：y=493.8x-711.39，R²=0.9995；精密度良好，RSD为1.77%；重复性良好，RSD为0.044%；8h内稳定性良好，其RSD为0.88%。结论：高效液相色谱法的分析方法快速灵敏，简单易行，准确且可靠；因此，该方法适用于注射用DN604（羰铂)的含量测定。

关键词： 高效液相色谱法 注射用DN604（羰铂) 方法学研究 含量测定

Carboplatin injection method Determination of study

Abstract

Objective: The paper establishes the method of measuring the quantity of Carboplatin (DN604) injection by using high-performance liquid chromatography method to inspect and measure. Methods: Instrument: WATERS-2695HPLC. 2996PDA . Chromatographic column:Kromasil C₁₈ (4.6*250,5μm)，The mobile phase:methanol - water (5:95),The column temperature: 35 DEG C;the flow rate is 1ml / min;sample volume of 20 µL.The detection wavelength is 227nm.Under these conditions,system suitability study were standard curve study, stability test, test precision,repeatability, recovery test, specificity test. Results：The experiment showed that the DN(604) Carboplatin in detection wavelength of 227nm, 5µg/ml-200 µg / ml range peak area and the concentration showed a good specificity and linear relationship.The linear equation: y=493.8x-711.93,R²=0.9995; the precision of Carboplatin is good, RSD(relative standard deviation ) is 1.77%,there is a good stability within 8h,RSD is 0.88%,repeatability is good,RSD is 0.044%.

Conclusion: the method is simple, accurate and reliable for the determination of injection DN604(Carboplatin ).

Key words: High-performance liquid; chromatography; Carboplatin injection; Research of method; Content measurement

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 文献综述 1

1.1 DN604（羰铂） 1

1.1.1 DN604的基本信息 1

1.1.2 DN604的作用机制 2

1.1.3 DN604的药代动力学和药理的相关知识 3

1.1.4 DN604的临床应用 3

1.1.5注射用DN604含量测定的方法 5

1.2 研究依据与目的 7

第二章 注射用DN604的含量测定 8

2.1 仪器与试剂 8

2.1.1 仪器 8

2.1.2 试剂 8

2.1.3 供试品与对照品 8

2.2 测定方法 9

2.2.1 溶液的配制 9

2.2.2 色谱条件 9

2.3方法学研究 9

2.3.1 系统适应性试验 9

2.3.2 标准曲线研究 11

2.3.3精密度试验 12

2.3.4重复性试验 13

2.3.5稳定性试验 14

2.3.6回收率试验 14

2.4 含量测定 15

2.5讨论 16

2.6 小结 16

第三章 结论与展望 17

3.1结论 17

3.2展望 17

参考文献 18

致 谢 20

第一章 文献综述

1.1 DN604（羰铂）

1.1.1 DN604的基本信息

1. 注射用DN604，通用名羰铂，英文名英文名：Carboplatin, Paraplatin，CBDCA,JM-8。化学名称是顺式-3-羰基-1,1-环丁烷二羧酸二氨合铂^[1]；DN604的分子式表示为C₆H₁₂N₂O₄Pt , 相对分子质量为371.26，其结构式如图1所示；是一种淡黄色的晶体或者结晶性的粉末；无臭无味。羰铂易溶于二甲基亚砜中，在水中略溶，不溶于有机溶剂如乙醇、丙酮或氯仿等其他溶剂中。固态DN604对光不稳定，易分解（用锡箔纸包装且避光储存）。羰铂与铝接触会发生反应，两者反应能产生黑色沉淀，因此要避免两者的直接接触。羰铂是目前被研究发现的属于第2 代铂类抗肿瘤的药物；它保持了第一代铂类抗癌药物顺铂的特点，抗瘤谱广，和顺铂相比，羰铂的不良反应较少，尤其是呕吐反应；因此在临床上得到了较为广泛的应用，羰铂对多种肿瘤的治疗均起作用，而且是治疗肺癌和卵巢癌化疗的首选药物^[2]，但是却明显降低了神经系统以及胃肠道的毒性。 DN604 是在1980年由Clear等人发现的，1986年首先在英国上市，美国FDA 在1989年批准上市，随着科技的不断进步，羰铂的应用范围在临床上逐渐越来越广泛。

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