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摘 要

方法 通过HPLC法测定枸橼酸莫沙必利片溶出度和含量测定，并进行方法学验证。结果 液相测定硝苯地平含量在8μg/ml~12μg/ml线性关系好（R²=0.9997），平均回收率为99.75％，RSD为1.05％；溶出度方法学表明，其在1~12μg/mL的浓度范围内线性关系良好( R²=0.9998，n=6),该方法平均回收率为100.62%、RSD为0.59%。中间精密度、重复性良好。 结论 上述方法操作简便，结果准确可靠。适合于硝苯地平溶出度及含量测定。

关键词：硝苯地平；液相色谱法；含量；溶出度

The Establishment of Vitro Analysis of Extended Release Nifedipine Tablets

ABSTRACT: OBJECTIVE：After making extended release Nifedipine tablets, then establish methods to determine the content and dissolution in vitro .METHODS: HPLC spectrophotometry was used to determine the dissolution and content of extended release Nifedipine tablets, and we conducted method validation. RESULTS: When we used HPLC to determine the content of Nifedipine, the liner relationship was good when its concentration was between 8μg/ml and 12μg/ml（R²=0.9997）.The average recovery was 99.75%. RSD was 1.05%.Dissolution methodology indicates that the liner relationship was good when its concentration was in the range of 1 ~ 12μg/mL (R2 = 0.9998, n = 6).The average recovery was 100.62%, and RSD was 0.59%.The Intermediate precision and reproducibility was good. CONCLUSION: The methods above were proved to be simple, accurate and reliable. Excipients do not interfere with the determination of main drug. They are suitable for the dissolution and determination of Nifedipine.

KEY WORDS: Extended release Nifedipine tablets; Liquid chromatography; Content; Dissolution

目录

第一章 引言 - 1 -

一、前言 - 1 -

二、硝苯地平缓释片的理化性质 - 2 -

三、硝苯地平缓释片的药理作用及药动学 - 2 -

四、硝苯地平缓释片的质量研究 - 3 -

第二章 体外分析方法的建立 - 5 -

2.1 试验部分 - 5 -

2.1.1 试验材料 - 5 -

2.1.2 试验仪器 6

2.2 HPLC测定溶出度方法学的建立 6

2.2.1 色谱条件 6

2.2.2 空白辅料干扰试验 6

2.2.3 线性范围与标准曲线 6

2.2.4 精密度考察 7

2.2.5 回收率试验 7

2.2.6 最低检测限和最低检测浓度 8

2.2.7 溶出度测定方法的确定 8

2.3 HPLC法测定硝苯地平含量分析方法学建立 8

2.3.1 空白辅料干扰试验 8

2.3.2 线性范围与标准曲线 8

2.3.4 方法的精密度考察 9

2.3.5 回收率试验 9

2.4 结果与讨论 9

2.4.1 溶出度测定方法 9

2.4.2 含量分析方法学建立 13

2.5 本章小结 16

2.5.1 硝苯地平溶出度测定方法的建立 16

2.5.2 含量测定方法的建立 16

参考文献 17

致 谢 18

第一章 引言

一、前言

硝苯地平缓释片治疗慢性肾功能不全合并高血压临床疗效明显,对比氯沙坦治疗优势更为显著,可有效降低和控制血压,改善和保护肾功能,防止病情进一步进展,具有重要的临床意义。^【1-2】高血压为临床的常见病、多发病，需要进行长期的持续性治疗。

高血压（Hypertension）是指以体循环动脉压升高为主要表现的临床综合征。高血压是指以体循环动脉压升高为主要表现的临床综合征，可分为原发性高血压和继发性高血压两大类。其中，原因不明的高血压称为原发性高血压，约占高血压患者总数95%以上。长期高血压是心血管疾病死亡的重要原因。

降压治疗的最终目的是减少高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。降压治疗应该确立血压控制目标值。另一方面，高血压常常与其他心、脑血管病的危险因素合并存在，例如高胆固醇血症、肥胖、糖尿病等，协同加重心血管疾病危险，治疗措施应该是综合性的。（1）改善生活行为 ①减轻体重。②减少钠盐摄入。③补充钙和钾盐。④减少脂肪摄入。⑤增加运动。⑥戒烟、限制饮酒。（2）血压控制标准 原则上应将血压降到患者能最大耐受水平。（3）多重心血管危险因素协同控制 降压治疗后尽管血压控制在正常范围，血压升高以外的多种危险因素依然对预后产生重要影响。

降压药物种类 ①利尿药。②β受体阻滞剂。③钙通道阻滞剂。④血管紧张素转换酶抑制剂。⑤血管紧张素II受体阻滞剂。治疗方案：多数无并发症或合并症患者可以单独或者联合使用噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂等。治疗应从小剂量开始，逐步递增剂量。临床实际使用时，患者心血管危险因素状况、靶器官损害、并发症、合并症、降压疗效、不良反应等，都会影响降压药的选择。2级高血压患者在开始时就可以采用两种降压药物联合治疗。^[3-8]

二、硝苯地平缓释片的理化性质

通用名：硝苯地平缓释片

英文名：Nifedipine Sustained Release Tablets

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