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外科手术机器人的设计与测试

秦莱茵、雯靖州、

摘要：背景和目的︰随着机器人技术的引进，外科技术已迅速发展。除了机械和电子元件，住外壳设计也是一个重要组成部分，必须深思熟虑，考虑用在手术室医疗设备的一般要求。本研究的目的是设计现代、 安全的外壳，为手术机器人系统的骨科应用于香港，并获得本地监管机构批准的一般要求。

方法︰基于第二类医疗器械的一般要求，工业设计师与工程师和矫形外科医生密切合作形成了一个设计现代的、安全的hybridot 手术机器人系统来进行计算机辅助外科手术机器人研究团队。

结果︰获得当地监管机构的审批，被批准在香港完成后，为了安全，一般要求整形外科手术精度，可动性和可操作性。

结论︰这一项目展示出了一个在矫形外科医生、机械和电子工程师和工业设计师合作领导研发的外科手术机器人的模型。

关键词：外壳设计与测试 导航技术 骨科机器人 机器人手术 手术机器人

引言：医疗机器人已成功开发并应用于骨科手术和其他外科领域。外科医生赞赏这种手术协助技术，是因为它提供了准确的几何定位和准确预定义的施加力量，给予病人更精确的外科手术治疗的表表者^[1-6]。达芬奇是一个领先的品牌在外科手术机器人;它的成功可以归因于其遥控机械手的体系结构，适用于很多微创手术，达到令人满意的结果。在骨科手术中，是可以操纵精确、 稳定地到预期位置/方向上的目标，例如，向目标上骨在骨切除手术工具的需求^[7,8]。履行对手术的准确性，Robodoc^[9.10] 的需求，图像引导的机器人，是为开发人工全髋关节置换手术和总膝关节置换术，其安全检查子系统提供了足够的安全功能来保护病人和做手术的医生。

为了发展，提升这种技术，8 年前在香港，矫形外科团队开发出了手动的外科手术机器人的原型（图1）^[11]，然而，生产一定数量的异常值的手动程序也是取决于外科医生的经验和设计功能本身，并非最优的会议在手术室手术的一般要求。随着计算机导航系统的发展，我们可以采用计算机导航系统，以获得更精确的操作结果和特征点上的联合测量的计算机模型，用于产生一个计算机模型的手术机器人的援助、手术前规划和仿真^[12-14]。在计算机导航的指导下，外科医生现在都能够在切块时确定正确的位置和方向。在手动和计算机导航的帮助下，关节的切割边界的决定是通过测量病人的解剖特征确定，而不是使用术前计算机断层扫描图像。然而，由于没有现代的和安全的外壳，这种机器人，包括商用达芬奇和 Robodoc 外科机器人系统，能不能被规管机构批准作为二类医疗器械应用于常规临床？^[7-10]

图1由外科手术团队开发的人工外科手术机器人原型

满足要求的第二类医疗器械，手术机器人外壳的设计和制造过程中，应满足外科手术的需要，在手术室，即，一个计算机控制的外科手术系统，登记病人的解剖结构，以术前手术计划，以指导机械臂在骨科手术。外壳应紧凑和满足安全性、 流动性和可操作性，同时确保在手术室工作的机器人满足机械、 电气、 一般要求和灭菌要求^[15-17]。此外，设计应允许，在相同的时间存在主动被动关系，机器人手臂才能正常运行在相同的时间;一个成熟的人体工学设计会提高外科医生、 护士和病人之间的相互作用^[18]。

本研究的目的是设计一个现代的、安全的hybridot手术机器人系统的第一个外科手术机器人和计算机导航功能在香港整形外科的应用，将获得由香港标准及检定中心当地监管机构批准的一般要求外壳（HKSTC）^[19-22]为了实现这一目标，工业产品设计师密切与合作，由工程师和矫形外科医生组成的机器人研究小组。^[23-25]设计人员有责任通过与工程师和整形外科医师进行频繁的沟通，负责外科手术机器人的外观设计。

方法：本研究包括两个部分。我专注于外部的外观设计，即设计为外科手术机器人外壳的一部分。第二部分侧重于一般功能测试的重现性的外科手术机器人和温度变化，这是从 HKSTC 获得香港认证中心批准的必要条件^[19-22]。

第一部分：设计原理及其实现

在医疗器械外观设计中需要考虑的三类需求：专业要求、业务方面和设计方面（如图2）。专业需要考虑的因素包括安全性、流动性和监管要求，根据国际电工委员会颁发的iec-60601-1（IEC）^[15]标准的可操作性。'安全'是与机械和环境的要求，以及机器人组件，灭菌/消毒卫生方面有关，而'流动性'和'可操作性'是一个多用途和活动系统的基本要素。

图2

一般的设计方法：

在hybridot手术机器人的外壳设计系统时，有下面描述的四个不同的阶段

跟着（图3）：

第1阶段：和analysisdthe任务是制定产品设计规范的研究，包括结构分析（人机工程学、安全性、尺寸）、用户体验（塑造、细节、安全、人体工程学、用户体验、功能），和功能（流动性、可操作性和配件及材料的选择设计）的机器人。产品设计规范包括以下要素根据美国材料与试验协会（ASTM）标准的形式和风格 ^[26]：（1）一项尚未设计的产品是为了做什么；（2）确保产品符合用户需求的后续设计和开发；（3）是产品生命周期管理的要素之一；（4）作为产品发展的初始边界（图4）

手术机器人是由一个控制系统，一个影像导航系统（导航），和一个机器人臂是与意义结合定位和配套手术工具或仪器。

所有外部部件的选择材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（抗体）。该材料具有高抗冲击性，具有韧性、耐化学性和热运行，材料在-20℃到80℃也能够进行灭菌和环氧乙烷气体之间，过氧化氢等离子气体，臭氧，过氧乙酸浸泡或用热和水分敏感的医疗设备 。

机械臂要能够切割夹具或钻指南来执行常见的外科手术。机械臂由七个自由度的六个部分组成。六部分包括：（1）肩带、机械臂和控制系统之间的非活动连接；（2）肩，90度顺时针和逆时针旋转的肩带和肩膀之间运动；（3）臂；（4）前臂和手腕；（5）；（6）手动调节手柄。在表1中总结了各部件之间的运动类型和范围。

流动的空间和可操作性，在控制系统和导航的外观设计考虑。由于该系统将手动移动，而不是与远程控制，车轮和推动手柄的设计系统的流动性。符合人体工程学的因素是键盘的主要考虑因素，监测和控制信号的意义。操作过程中的可操作性问题包括：电源开关、插电槽和散热过程中的控制系统。

图3这四个设计阶段使用的hybridot 手术机器人系统的外观设计决策树

图4，第一步，任务的研究和分析，开发产品设计规范，包括结构分析，功能的机器人，和用户体验

表一

第2阶段：设计sketchingdthe任务是生成设计概念（图5）。我们对医疗机器人的外观设计进行了产品研究，从仿人到机械的美学。大多数外科手术机器人具有抽象的几何外观设计，具有机械的审美性。我们倾向于混合设计，结合简单的几何形式的人形功能。基于混合式的审美观。

第3阶段：计算机建模的任务是生成三维模型的加工。这个过程包括设计修改（设计细节，修改和评估技术问题），工程设计（组件和可机加工的装配方法），和精确的工程模型，用于产生最终的模型，准备生产和渲染。

第4阶段：原型设计的任务是实现设计，并建立一个原型的临床试验和试验。这包括准备一个组件，图形，标签和组装的列表。

制造和装配 ：制造是基于我们的设计（见上面）。该装置是在威尔士医院，香港王子由我们团队的成员组合，基于上述设计思想和步骤。

图5，第二部，设计草图：（1）设计风格和功能方面（关键要素：塑造、细节、安全、人机工程、用户体验、功能）；（二）用户需求（关键要素：流动性、可操作性、可加工性）；（三）选用材质和使用的颜色和质地（关键要素：安全性和规则）

第二部分：一般功能和临床试验：

用于Ⅱ类医疗设备在手术室中，我们进行了以下测试：（1）温度；（2）可重复性；（3）手术工作区试验；及（4）临床试验（被动位置控制的机器人手臂导航指导下）。在操作的指导下，我们进行了重复性（精度）和精度测试的机械臂的位置，并评价了温度变化的机械隔室和外壳的锁定系统后，该设备被打开。该设计是能够七度的机器人的自由。

临床试验：产品注册的第二类医疗机器人，除了产品设计，专注于外壳设计的外科手术机器人，重要的机器测试所需的监管机构^[19-22,26] 。

结果：

目前的研究主要集中在现代外科手术机器人的hybridot手术机器人系统的外壳设计，与原试验常规临床应用之前。手术机器人是属于第二类医疗器械下，外壳的设计和制造过程中完成，满足手术中的骨科手术应用的需求。

完成设计，制造和装配：该hybridot外壳的设计和制造手术机器人系统符合一般要求安全性、移动性和可操作性的iec-60601-1标准与一般安全和基本规范

性能和相应的认证（补充图4和3）。“安全”属于机械和环境要求和卫生方面关于机器部件的消毒/消毒。该系统具有良好的可移动性和可操作性，这样的多用途和主动系统是必不可少的。这个设备具有良好的流动性，在互动的需要外科医生，工作人员和病人。本研究还设计了活动性医疗器械，并设计了人体因素、临床制约因素和医疗规范目的 。

手术机器人的定位和手术机器人定位的重复性：我们的设备达到了平均0.73毫米的误差，定位精度和平均1.98定位误差（表2和图6）。监测在外科手术机器人关节的温度变化：在锁定静态节点超过6分钟的温度变化很小，满足iec-60601-1的安全要求（图7）。

表2位置和方向重复性试验

图7

图6

讨论：有越来越多的微创截骨手术的医疗需要，而这是在骨科手术机器人发展的基础。基于我们的原型^{[ 11,13 ]}，我们开发了矫形外科机器人系统hybridot，这是一个成功的模式对骨科转化研究和发展对先进医疗设备的临床应用。这项工作是由中央圣马丁艺术与设计在伦敦和从该工业设计在深圳职工大学毕业，中国医生主导的合作项目，以设计一个现代的，为香港整形外科的应用计算机导航功能的hybridot安全的外壳，这符合当地监管机构批准获得，一般要求从HKSTC即香港认证中心获得批准 ^{[ 19-22 ]} .

目前的研究主要集中在一个现代化的外科手术机器人系统和基本的测试，在临床应用前的第二类医疗设备的外壳设计。手术机器人、外壳设计和机器的整个函数的一般和基本试验完成对手术矫形外科应用的要求，即满足外壳的设计，一般的安全和基本性能，包括流动性和可操作性，符合IEC国际标准15,19e22 16061-1 ^{[15,19-22 ]}。该外壳保证了在经营剧院工作的机器人能满足机械、电气和灭菌的要求。根据我们的经验，试运行，设计允许主动被动机器人臂驱动电机七正确的同时，与医生的互动，护士和患者。我们的设备达到了小于1毫米的定位精度，定位精度小于2，温度变化小于3，这是在安全的iec-60601-1 ^{[ 15,19-22 ]}定义的范围。

手术机器人hybridot 具有自动和手动两种应用，例如函数、钻、攻前成骨螺钉插入^{[ 11，13 ]}。为了减少参数，如时间，线性速度，角速度，阻力，穿透深度，温度，自动骨钻等参数的主观因素，建议，可以完全解决的问题，通常出现在手动钻井。在目前的研究中，使用的机械臂，在操作过程中，导致令人满意的精度和稳定的温度。一个实验装置的设计，以确定骨钻井参数，如可变骨密度，适当的机械钻削扭矩，线性速度的钻头，电机，驱动器，和相应的控制器产生的阻力。自动钻孔为患者提供更高的安全性。此外，机器人提出的用户界面友好，因为它是简单的设置机器人的任务和过程数据的实时采集 。

目前的外壳设计使手术机器人手臂与人体满意的接触。其特定的功能，最佳的大小，是很容易移动，手动控制和它的安全的印象，在设计最大限度地发挥其在手术中的应用。我们测试的设计元素的可靠性（安全性、可靠性、可用性、保密性、完整性、和可维护性）并发现机器人具有足够高的可动性和可操作性的

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