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摘 要

在药品研发过程中文件控制管理是药品研发质量管理的重要环节，随着社会对新药品质的要求日益提高，文件控制管理是研发中质量管理的基础，良好的文件记录便于上级检查监督以及对药品原信息的追溯，进一步提高药品研发中的质量。随着社会对药企管理水平要求的日益提高，文件控制管理是保证药企系统化管理的关键，文件明确了岗位职责，为具体操作提供指导，使药品各个环节有章可循。本文介绍了在药品研发中文件控制管理的基本内容及作用，在实践调查中对文件管理存在的问题进行分析，并提出相应的解决措施及优化方案。

关键词：药品研发；文件管理；可追溯性；规范

Research on document control management in drug research

Abstract

In the process of drug development, document control management is an important part of the quality management of drug development. With the increasing demand for quality of new drugs in society, document control management is the basis of quality management in drug research. Integral documentation is convenient for higher-level inspection and supervision of drugs, and the original information is traceable. This can improves the quality in drug development further. With the increasing requirements of the management level of pharmaceutical companies in social, document control management is the key to ensure the systematic management of pharmaceutical companies. The documents clearly define the responsibilities of the post, provide guidance for concrete operations, and the various sections of the drug have rules to follow. This article introduces the basic content of document control management in drug development, analyzes the problems of document management in practice and surveys, and proposes corresponding solutions and optimization plans.

Keywords: drug development， document management， traceability， norm

目录

第一章 绪 论 1

1.1药品文件管理介绍 1

1.1.1 相关概念 1

1.1.2文件分类 1

1.2文件管理发展阶段 2

1.2.1人工管理阶段 2

1.2.2系统管理阶段 3

1.2.3数据库管理阶段 3

1.3文件管理在研发中的作用 3

1.4 研究目的与内容 4

第二章 现存问题 5

2.1与国外对比的问题 5

2.2制度方面的问题 6

2.2.1缺少专门管理制度 6

2.2.2制度的制定脱离实际 6

2.2.3制度规定不严谨 6

2.2.4未建立保管制度 7

2.2.5未及时更改 7

2.3执行方面的问题 7

2.3.1执行任务分散 7

2.3.2执行力不够 8

2.3.3缺乏真实性 8

2.3.4教育培训不足 8

第三章 解决措施 9

3.1讨论综合制定制度 9

3.2注重原始记录管理 10

3.3完善研发实验室的文件系统 11

3.4人员培训 11

3.5注重文件保管 12

3.6电子化管理 13

第四章 思 考 14

致谢 15

参考文献 16

第一章 绪 论

1.1药品文件管理介绍

1.1.1 相关概念

（1）文件管理的概念：

文件管理是指实现统一存储文件，对文件进行分类、分配和回收，对文件进行检索，共享和保护的管理方法。

（2）药企中文件的概念：

药企的文件是指一切涉及药品研发、生产、管理、销售等过程的书面标准和实施过程的记录资料，该文件是从规范化的记录、审核、流转等程序中形成的，具有真实性、完整性和有效性。^[1]

（3） 药品研发中文件的概念：

药品研发阶段的文件包括药品研发过程中涉及的政府法律制度、制作工艺程序、产品标准、实验操作规范及各个过程中产生的记录、报告、图谱等有效文件资料。^[2]

（4）可追溯性的概念：

药企文件可追溯性是指药品的整个过程中产生的数据和结果有确定出处，可以逆向查找到问题的源头，若有差错可将责任清楚归位。

1.1.2文件分类

（1）内部文件：

内部文件是由公司自己制定并在公司内部执行的一系列要求规范。药企内部管理文件包括质量手册、程序文件、标准操作规范、作业指导书、记录等。例如《J公司实验室安全手册》、《J公司不合格品控制程序》、《J公司人员进出车间更衣标准操作规程》。这些内部文件可明确分为四级别：

① 一级文件为质量手册，是对药企运行管理的纲领性文件。文件内容多是凡例、原则性规定，这级文件让公司管理有章可循；

② 二级文件为程序文件，是药企为了实现既定的企业目标或履行自己制定方针政策，根据质量手册的要求，对各个部门责任权限和涉及产品要素的标准进行书面规定。所以，二级文件是一级文件的支持性文件,使一级文件的纲领性要求得以展开落实，这级文件可将公司管理地更加规范；

③ 三级文件为标准操作规程或作业指导书：是为药企实施具体生产活动，根据一级文件和二级文件的要求，对工作流程制定具体的标准和详细的操作说明书。这级文件是公司管理的细化；

④ 四级文件为记录:是为各个实验，项目活动有效进行提供证据所建立的各类记录，且要按照统一的格式及时填写数据，待需要时可供识别、追溯和分析。四级文件是内部文件中最基础的文件。如图1.1所示，数量最庞大的是记录，企业要有足够的四级文件才能撑起上面的三级文件，没有四级文件为基础，三级文件则空无一用。

图1.1 内部文件分级文件数量占比图

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