论文总字数：18980字

摘 要

医药卫生一直以来都是民生所需，为此国家对药物临床研究质量的把控也在不断强化。2009年1月的新医改方案正是在这一背景下颁布的。临床试验是药物在上市前最重要的一步，而临床协调员又能在保障临床研究的质量和效率方面起着重要的作用，因此讨论我国临床研究协调员职业的专业化发展有着重要的现实意义。本文将通过文献查询及问卷调查的方式来分析研究对我国临床研究协调员的现状，包括：相关法律制度不完善、职业定位模糊、职业素养不高等。并根据现状提出有价值的建议，包括：建立完善的法律体系、建立完备的教育制度等等，来推动这一行业的建设。

关键词：新医改；临床协调员；现状；发展建议；

The current situation and professional development of clinical Coordinator (CRC) in the context of new medical reform

Abstract:

Medicine and health have always been the needs of people's livelihood, so the quality control of drug clinical research in our country is also constantly strengthened. In January 2009, the new medical reform plan was issued under this background. Clinical trial is the most important step before the drug is put on the market, and clinical coordinator can play an important role in ensuring the quality and efficiency of clinical research, so it is of great practical significance to discuss the professional development of clinical research coordinator in China. This paper will analyze the current situation of clinical research coordinator in China through literature search and questionnaire survey, including: the relevant legal system is not perfect, the professional positioning is fuzzy, and the professional quality is not high. And according to the current situation, some valuable suggestions are put forward, including: establishing a perfect legal system, establishing a complete education system, etc., to promote the construction of this industry.

Keywords: new medical reform; clinical coordinator; current situation; development suggestions; 

目录

摘要： I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1研究背景 1

1.2研究意义 1

1.3研究方法 2

1.3.1文献分析法 2

1.3.2问卷调查法 2

第二章 临床协调员现状的问卷调查 3

2.1调查方法 3

2.1.1问卷设计 3

2.1.2数据收集 3

2.1.3数据处理 3

2.2调查结果 3

2.2.1临床协调员的基本信息 3

2.2.2临床协调员的专业储备知识及培训情况 4

2.2.3.临床研究协调员工作内容评价 5

2.3总结 6

第三章 临床协调员现状分析 7

3.1临床协调员职业现状分析 7

3.1.1行业从业人员规模逐步扩大 7

3.1.2我国CRC管理模式不统一 8

3.2临床协调员专业化现状分析 8

3.2.1职业定位模糊 8

3.2.2职业准入不严 9

3.2.3职业素养不高 9

3.2.4职业培训不足 10

3.2.5职业职责不明 10

3.3总结 10

第四章 临床协调员的专业化发展建议 11

4.1体系建设建议 11

4.1.1法律规范体系的建设 11

4.1.2管理组织体系的建设 11

4.1.3职业专业化体系的建设 11

4.2人力资源管理建议 12

4.2.1人才引进管理 12

4.2.2培训教育管理 12

4.3企业经营管理建议 13

4.3.1薪酬福利管理 12

4.3.2组织文化管理 14

第五章 研究结论及展望 13

致谢 15

参考文献 17

附录 19

第一章 绪论

1.1研究背景

随着现代医药体系的不断发展，国家相关部门充分认识到深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性。2009年1月，中国国务院通过了一项具有里程碑意义的医改方案——新医改方案^[1]。新医改方案中对我国药物临床研究质量、临床试验伦理、科学与效率等方面的要求均有所提高。而在医院的临床医生的工作重心是医疗诊断，难以把全部身心投入到临床研究上。因此日趋需要一位专职人员从整体上进行协调工作。自此，第一批CRO公司开始建立现场管理组织(SMO)部门，使得SMO公司正式走上中国的临床研究舞台^[2]。

临床研究的模式是向临床研究机构派遣临床协调员协助研究者完成非医学判断，这种运行模式不仅缓解了临床研究人员不足的现状，同时也也提升了整个临床研究项目的进度和质量。至此，中国的临床协调员数量开始迅速增长。

临床研究协调员(Clinical Research Coordinator, CRC)是指在临床研究者的授权下，执行临床研究中非医学判断相关事务的专业人员^[3]。在临床研究中，临床协调员作用有：一、保障临床研究的过程规范，在整个试验中临床协调员作为研究者团队的一员要保障临床试验不能偏离预定的方案且严格遵循临床试验质量管理规范（GCP），帮助现场研究人员和监查人员顺利完成试验任务；二、把研究者从琐杂的工作中解放出来，保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上，保障受试者的各项权益和人生安全，同时又能提高临床试验质量和水平^[4]；三、保障临床研究数据的真实可靠可溯源，临床协调员的大部分工作是围绕研究数据而展开的，只有获得真实可靠的数据才能保证整个临床试验是有效且规范的；四、能提前预防错误的发生。在CRC出现以前，试验的内部质控、监查、稽查等都是在具体操作后才进行，如果错误已经发生，便只能如实的记录和报告，提前防范错误的措施有限^[5]。而CRC则能在研究中尤其是在关键环节上起到预防错误发生的重要作用。

诸多原因都使CRC在临床试验中起着不可或缺的作用，他们在维护了受试者权益的同时，也确保了临床研究的科学性和试验的高质量。因此有必要在了解我国临床协调员现状的基础上，加强我国临床研究协调员的职业专业化发展。

1.2研究意义

临床协调员这个职业出现在2009年，是自新医改政策实行以来才逐渐正式登上我国临床研究的舞台^[6]。新医改环境虽然为我国临床协调员的诞生创造了条件，但我国目前对于临床协调员的研究仍较少，GCP中对于临床协调员的职责也没有成文的规定。仅有的研究也集中在临床监查员（CRA）的研究中。本文希望可以通过研究国内临床协调员行业的现状，最终提出有建设性的系统的建议。丰富我国目前在理论方面关于临床协调员的空缺。临床协调员作为一个诞生仅有10年左右的新兴职业正以一种意想不到的速度快速发展，但目前的管理模式和发展模式都很不成熟。本文希望通过研究明确我国临床协调员的发展方向，促进这个行业专业化规范化发展^[7]。 

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