论文总字数：18767字

摘 要

目的：解析了近二十年来糖尿病药物晶型专利在国内外的研究概况，为国内制药企业制定研发方向提供参考。方法：采用定量分析和定性分析对近二十年间抗糖尿病药物国内申请专利和国外申请专利进行分析。 结果与结论：随着我国参与国际竞争的步伐加快以及我国最新专利法的公布，中国的企业迫切需要加大对产品的专利保护。企业需要在利用专利信息的基础上根据市场需求，完善企业专利管理模式，加强对糖尿病药物研究热点中出现的新靶点和新治疗机制的后续研究，不断提升企业的综合能力。

关键词: 糖尿病药物；晶型；专利分析

Research on diabetes drug crystal patent

Abstract

OBJECTIVE: To analyze the general situation of diabetes drug crystal patent at home and abroad, and provide reference for domestic pharmaceutical enterprises to formulate research and development strategy. METHODS: The patent quantitative analysis and patent qualitative analysis were used to analyze the domestic and foreign patent applications of anti-diabetic drugs in recent 20 years. RESULTS amp; CONCLUSIONS: With the quickening pace of China's participation in international competition and the publication of the latest patent law, Chinese enterprises urgently need to strengthen the patent protection of products. Based on the use of patent information and according to the market demand, enterprises need to improve the patent management mode of enterprises, strengthen the follow-up research on the new targets and new treatment mechanisms in the hot research spots of diabetes drugs, and constantly improve the comprehensive ability of enterprises.

Key words: diabetes drugs；Crystal structure, ；Patent analysis

目　　　录

摘 要 I

Abstract II

1 绪论 1

1.1问题的提出与研究意义 1

1.1.1问题的提出 1

1.1.2研究意义 1

1.2 国内外相关研究综述 1

1.2.1糖尿病药物研究现状 1

1.2.2专利分析研究现状 2

1.2.3 晶型药物研究现状 3

1.3研究方法 3

1 定性分析方法 3

2 定量分析方法 3

1.4数据来源于处理 4

1.4.1国内申请专利数据来源与处理 4

1.4.2国际申请专利数据来源与处理 4

1.5 论文框架 4

2国内外抗糖尿病药物晶型专利内容研究 5

2.1国内抗糖尿病药物晶型专利申请现状分析 5

2.1.1总体演化趋势分析 5

2.1.2 专利申请人分析 5

2.2国外抗糖尿病药物晶型专利申请现状分析 7

2.2.1总体演化趋势分析 7

2.2.2 专利申请人分析 7

3 抗糖尿病药物晶型专利热点领域内容分析 10

3.1　DPP-4抑制剂类糖尿病药物晶型专利研究 10

3.2 SGLT-2抑制剂 10

４　问题与保护策略分析 15

4.1 糖尿病药物晶型发展中存在的问题 15

4.1.1 国内市场空间大，国内申请专利机遇与挑战并存 15

4.1.2 国际市场尚未完全垄断，但几大跨国企业占比比较多 15

4.1.3 热点领域竞争较强，我国需寻找突破点 15

4.2 抗糖尿病药物晶型专利保护策略分析 15

4.2.1抗糖尿病药物晶型专利保护策略概述 15

4.2.2 抗糖尿病药物晶型专利保护策略 15

5 总结与展望 17

5.1总结 17

5.2展望 17

参考文献 18

1 绪论

1.1问题的提出与研究意义

1.1.1问题的提出

根据国际糖尿病联合会（IDF）发布的最新全球糖尿病地图(第9版)的数据^[1]，2019年全球范围内估计有4.63亿成年人(年龄在20-79岁之间)患有糖尿病，占该年龄段世界总入口的9.3％。2019年，因糖尿病导致的死亡人数估计为420万^[1]。来自IDF最新发布的第9版糖尿病地图报告指出，“糖尿病是21世纪全球进展最快的紧急情况之一”^[1]，糖尿病已然成为全球面临的严重危机。中国作为糖尿病负担突出的国家之一，发展趋势不容乐观。而近期，顶级医学期刊BMJ亦发表了一项由滕卫平教授发起的题为“Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study^[25]”的研究。该研究结果发现2017年中国糖尿病患者总数为1.298亿^[25]，成年人占比12.8%，由此可见糖尿病患者主要集中在中老年人，尤其是老年人。此外，中国糖尿病患者人数的不断攀升将极大的促进大批新型抗糖尿病药物的研发。

二十一世纪，随着社会经济的发展，专利不仅是对于个人还是企业，都是一种宝贵的资产。近年来，医药领域的专利申报数量呈现上升趋势，加强专利保护成为提高医药企业核心竞争力的必然选择。但是由于各国发展不同，国内的药品专利制度的建立比国际上其他一些国家晚，因此国内企业对于专利的保护意识还很薄弱。由此可见，加强我国药物专利保护已经是刻不容缓的问题了。

药物研究体现在方方面面，不仅仅是化合物那么简单，制剂、制备方法等都能影响药物的作用^[3]。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同外，还可能具有不同的热力学稳定性质，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效^[3]。药品质量与临床疗效会因药物晶型而改变，正因为如此药物晶型研究成为了国内外药学研究的热点问题。

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