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摘 要

本课题为胆固醇的质量分析研究提供了一个新的思路。采用化学鉴别法、薄层色谱法、红外光谱鉴别法对胆固醇进行鉴别，依据胆固醇的质量标准中的相关规定，对酸度、乙醇中不溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、残留溶剂、有关物质等进行检查，制定了胆固醇的含量测定方法，并对其进行方法学验证。本实验结果表明胆固醇的化学鉴别法快速、实用；薄层色谱鉴别法简便，图谱清晰，无干扰；红外光谱鉴别法专属性强。酸度、乙醇中不溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、残留溶剂、有关物质的检查均符合胆固醇质量标准中的规定。胆固醇含量测定结果显示均符合质量标准。本课题提供了胆固醇合理的质量分析方法，确保药用辅料胆固醇的安全、有效、质量可控。本文中胆固醇含量检测等方法灵敏度高、专属性强，对胆固醇的质量分析研究有一定的参考价值。

关键词：胆固醇；质量分析；验证

ABSTRACT

This study provides a new idea for the quality analysis of cholesterol. By the methods of chemical identification, thin-layer chromatography, infrared spectrum identification method to identify of cholesterol. According to the relevant provisions of the quality standards of cholesterol, acidity, ethanol is insolubles, drying in weightlessness, on ignition residue, heavy metals , arsenic salts, residual solvents and related substances such as inspection, formulated the cholesterol content determination method, and carries on the methodology validation. The results of this experiment show that the chemical identification method of cholesterol is fast and practical. The TLC identification method is simple, the spectrum is clear, and there is no interference. The infrared spectrum identification method has strong specificity. Acidity, insoluble substance in ethanol, dry weight loss, ignition residue, heavy metal, arsenic salt and related substances are all in accordance with the standard of cholesterol quality. The determination of cholesterol content was consistent with the quality standard. This project provides a reasonable quality analysis method to ensure the safe, effective and quality control of the cholesterol. In this paper, the high sensitivity and specificity of cholesterol content detection have certain reference value for the quality analysis of cholesterol.

Keywords: Cholesterol; Quality analysis; Verification

目录

摘要 I

ABSTRACT II

第一章 引言 1

1.1 胆固醇的简介 1

1.2 胆固醇的检测方法 1

1.2.1 重量法 1

1.2.2 比色法 1

1.2.3 酶法 1

1.2.4 高效液相色谱法 2

1.2.5 气相色谱法 2

1.3 研究背景与意义 2

1.3.1 研究背景 2

1.3.2 研究意义 2

第二章 胆固醇的质量研究 3

2.1 质量研究的内容 3

2.2 质量研究 4

2.2.1 胆固醇性状 4

2.2.2 胆固醇的鉴别 6

2.2.3 胆固醇的检查 11

2.2.4 胆固醇的含量测定 13

第三章 胆固醇的质量标准分析方法验证 16

3.1 专属性 17

3.1.1 验证方法 17

3.1.2 确认结果 17

3.2 精密度-重复性 19

3.2.1 验证方法 19

3.2.2 确认结果 19

3.3 检测限和定量限 19

3.3.1 验证方法 19

3.3.2 确认结果 19

3.4 线性 20

3.4.1 验证方法 20

3.4.2 确认结果 20

3.5 准确度（回收率） 21

3.5.1 验证方法 21

3.5.2 确认结果 21

3.6 准确度（校正因子） 22

3.6.1 验证方法 22

3.6.2 确认结果 22

3.7 稳定性 24

3.7.1 验证方法 24

3.7.2 确认结果 24

第四章 结束语 25

参考文献 26

致谢 27

附录 胆固醇的质量标准 28

引言

胆固醇的简介

胆固醇（Cholesterol，又称胆甾醇）属于甾族化合物中甾醇类别，系一种环戊烷多氢菲衍生物。胆固醇是由一个甾环结构和一个长长的侧链组成，C-3位上含有一个羟基，是极性部分。其结构如图1. 1。因为胆固醇存在环状结构，所以可以使膜的流动性降低。胆固醇在动物体内大量存在。不同的动物以及同一动物的不同部位，胆固醇的含量也不同，其中脑和神经组织是含量最为丰富的部位。

图1. 1胆固醇的结构式

胆固醇的检测方法

研究表明，选用不同的方法检测胆固醇的含量，会有不同的检测结果。因此胆固醇含量的检测方法，是导致胆固醇质量差异的主要原因。近几年来，胆固醇的检测方法一直在不断优化，其中色谱法逐渐成为胆固醇含量检测的重要方法。胆固醇可以利用多种方法进行检测，比如重量法、比色法、酶法、高效液相色谱法(HPLC)和气相色谱法(GC)等。^[1]

重量法

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