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摘 要

药品是用于预防治疗诊断人的疾病，生产企业通过药品影响因素实验与加速试验验证药品稳定性。采用预先危害性方法对药品的潜在因素进行分析，并对风险列出可能的控制方法。以阿司匹林片剂为例，用PHA方法对其辅料、处方及制备过程、温度、湿度、光照、包装材料及储存条件等具有较大的潜在风险进行控制，后对阿司匹林片剂进行影响因素实验和加速实验，将实验结果与以往数据进行对比分析，得出PHA方法对影响因素实验和加速实验结果的改善。采用PHA方法对阿司匹林片剂进行风险分析，但通过对实验结果的对比分析难以得出关键影响因素。

关键词：预先危害性；风险分析；影响因素；加速实验

Study on the influence factors of drugs and accelerated experiment

Abstract

Drugs are used for the prevention and treatment of human disease diagnosis, the production enterprise through the drug influence factor experiment and accelerated test to verify the stability of the drug. The potential factors of the drug were analyzed by the method of hazard, and the possible control methods were listed. Taking aspirin tablets as an example, for greater potential risk control of its materials, formulation and preparation process, temperature, humidity, illumination, packaging and storage conditions with PHA method, the aspirin tablets impact factor test and accelerated experiment, experimental results and previous data for comparative analysis, obtains the PHA methods of influencing factors and accelerate the improvement of experimental results. PHA method was used to analyze the risk of aspirin tablets, but it was difficult to get the key factors through the comparative analysis of the experimental results.

Keywords: Preliminary Hazard Analysis;Risk Analysis;Influencing Factors;Accelerated Experiment

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1药品稳定性研究 1

1.1.1药品稳定性研究的意义 1

1.1.2药品稳定性研究的具体内容 1

1.1.3药品稳定性研究现状 1

1.2国内外研究现状对比 1

第二章 影响因素试验与加速试验研究 2

2.1影响因素试验 2

2.1.1影响因素试验的简介 2

2.1.2影响因素实验条件 2

2.2实验的影响因素研究 2

2.2.1外部因素研究 2

2.2.2内部因素研究 3

2.3加速实验 4

2.3.1加速实验的介绍 4

2.3.2加速实验影响因素的概括与研究 4

第三章 预先危害性研究方法 5

3.1预先危害性分析法 5

3.1.1 预先危害性研究对象的确定 6

3.1.2 预先危害性研究具体操作流程 6

3.1.3 预先危害性研究结果分析及解决方法 8

第四章 药品稳定性研究展望 11

4.1 研究方法的不足与改进 11

4.2 生产企业对策 11

4.2.1 软硬件方面的改进 11

4.2.2 方法改进前后结果的比较 11

致 谢 13

参考文献（References) 14

第一章 绪 论

1.1药品稳定性研究

药品对于人们的安全康复至关重要，在诊断疾病的期间发挥着举足轻重的功效。药品的稳定性根据上述流通过程具体有物化和微生物这三种类型来进行研究。根据具体内容和时间长短,最后是确定包装和有效期的长期实验。由于时间的要求，本文着重研究影响因素实验和加速实验。药品的稳定性与用于病人治病的疗效息息相关。而生产环节在整个程序中则是重中之重。

1.1.1药品稳定性研究的意义

影响因素实验是较为基础的实验，根据环境的影响来制定具体的实验条件，包括温度和湿度的选择、光照强度的选择到最终的确定，根据实验的结果来对药品进行判别，以方便继续生产还是进行改进，并选择合适的包装材料及运输条件，为设备仪器的选择提供参考，为加速实验提供实验条件的依据。加速试验的条件要求较影响因素试验高，一般是指不同湿度下的温度会相应变化，根据试验结果对药品的性质较为更深的了解，利于稳定性的研究。

1.1.2药品稳定性研究的具体内容

药品稳定性试验可以在研发结果出来，生产过程中及最后包装入库前和上市后，在整个环节中影响稳定性的可能性很多，除了硬件的影响还包括员工等影响。因此，针对不同步骤不同环境应制定相应的方法来确保药品的稳定性。根据药典规定和具体情况进行实验和分析，确保药品对人体的功效。

1.1.3药品稳定性研究现状

随着时间的推移，研究发展水平的不断提高，药品稳定性试验对于药品各个方面的稳定都做出了巨大的贡献。目前，药品生产企业对稳定性试验大体都能完成，但流于形式，对所得的实验数据缺乏深入分析，在具体操作过程中，对时间节点把握不够，时间不够充分。在试验考察对象方面不够全面，如在物理稳定性方面还应考虑到溶液的颜色、酸碱、结晶等。

1.2国内外研究现状对比

美国食品和药物管理局、人用药物注册技术要求国际协调会在稳定性试验要求方面如实验条件、操作流程、样品批数及试验时间与国内基本一致。^[1]但不同国家的气候温差变化不同，因此在长期留样时因根据该国家的温度湿度来确定储存。在影响因素试验中人用药品注册技术要求国际协调会对光照试验进行了具体的规定，美国FDA采用冻融试验。^[2]此外，应根据药品的性质来设计试验如化学药要进行影响因素试验，固体药物性质较液体稳定但研究也较复杂。

第二章 影响因素试验与加速试验研究

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