论文总字数：14375字

摘 要

洁净室空气消毒灭菌是避免产品被污染的重要处理工序，在实际操作中，为了提高灭菌的效率，有必要对比各种灭菌方法的效果，从方法的难易程度、环境需求、工艺要求、对人体健康的影响、经济性等方面全面考量，选择最合适的灭菌方法，确保产品的质量和安全。

关键词：洁净区；消毒方法；无菌生产环境；污染控制

Comparative Study on the Methods of Disinfection

and sterilization in Clean Factory

Abstract

Clean room air disinfection and sterilization is to prevent the product from being contaminated by technical support, so in practice to strengthen the detection of sterilization efficiency, compare the effect of different sterilization methods, in full consideration of the implementation of the degree of difficulty, sterilization environment needs, Product technology requirements, the harm to the human body and the cost of the cost of the basis of a reasonable selection of sterilization methods to achieve the required sterilization effect to ensure product quality and safety.

Keywords: Clean Area:Disinfection Method;Sterile Production Environment;Pollution Control

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 药厂洁净区的级别划分 1

1.2 对2010版GMP中洁净厂房的相关分析 1

1.2.1 关于“无菌区”、“半无菌区”和“非无菌区” 1

1.2.2 我国GMP对洁净厂房洁净级别的认识和提高 1

第二章 洁净室的洁净度要求和污染控制 3

2.1 洁净室的消毒规程和消毒规定 3

2.1.1 洁净室设计基本要求 3

2.1.2 建立使用标准操作规程(SOP) 3

2.2 污染物的来源 4

2.3 清洁方法 4

2.3.1 厂房清洁方法 4

2.3.2 设备清洁方法 4

2.4 清洗介质和清洁剂的选择 5

2.4.1 清洗介质的选择 5

2.4.2 清洁剂的选择 5

2.5 消毒与灭菌 5

第三章 不同消毒灭菌方法在洁净厂房中的应用分析 6

3.1 紫外线消毒法 6

3.1.1 消毒原理 6

3.1.2 主要特点 6

3.2 甲醛熏蒸灭菌法 6

3.2.1 消毒原理 6

3.2.2 主要特点 7

3.3 环氧乙烷消毒法 7

3.3.1 消毒原理 7

3.3.2 主要特点 7

3.4 臭氧消毒法 8

3.4.1 消毒原理 8

3.4.2 主要特点 8

第四章 比较不同消毒灭菌方法及探究其未来发展的趋势 9

4.1 比较不同的消毒灭菌的方法 9

4.1.1 不同灭菌方法对比 9

4.1.2 不同消毒方法对比 9

4.1.3 不同空气灭菌技术比较 10

4.2 关于当前广泛应用的两种消毒方法发展状况的分析 10

4.2.1 对于当前普遍应用的臭氧消毒法的分析 10

4.2.2 关于环氧乙烷消毒法的发展状况分析 11

第五章 结束语 12

致 谢 13

参考文献（References） 14

第一章 引 言

1.1 药厂洁净区的级别划分

药品生产必须在高标准的条件下进行，通常情况下必须划定一定的洁净区(Clean Area)，在这一区域中，人们能够有效地将区域内尘粒和微生物控制在较低范围内，该区域的建筑、设备等能够具备阻碍污染物进入、形成和滞留的功能。按照2011年3月1日实施的新版《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals，简称药品GMP）的相关规定，生产无菌药品的洁净区包括四种级别：^[1]

A级：高风险操作区。这一区域主要用于进行灌装、无菌装配等操作，或者是暂时性存放安瓿瓶、无盖西林瓶等器皿。一般情况下，为了保障该区域的环境能够满足要求，需要使用到层流操作台（罩）。保证层流系统在工作区域内均匀送风，风速0.36~0.54m / s。

B级：上一级别区域的背景区域。

C级和D级：在生产无菌药品时，对环境要求相对不那么高的洁净操作区。

1.2对2010版GMP中洁净厂房的相关分析

1.2.1关于“非无菌区”、“半无菌区”和“无菌区”

现行的GMP对各种洁净级别区域对应的操作工具进行了明确的规定，但并未对以往的GMP中的“无菌区”这一概念进行详细的阐述。

无菌的定义在《医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008)》解释为:“不存在活的微生物。”按照这一概念，新版GMP分区符合这一说法的仅限于A级区，B、C、D区都应该被当做非无菌区。

所以，“无菌万级区”、“非无菌万级区”这样的概念本身都是不严谨的。若我们完全按照A级区的标准搭建厂房，必然会大幅提高成本。所以，从经济方面考虑，一般情况下人们会将部分较低要求的区域按照B级或C级标准建造，即A/B级区或A/C级区，这样的包括A级无菌区的背景，我们可以将其叫做“半无菌区”。在这一区域中进行的操作是有无菌要求的操作，或者是存放操作后无菌的物品。非最终灭菌产品的半无菌区指的是内部部分为A级区域，但整体为B级或C级的区域；最终灭菌产品的半无菌区指的是内部部分为A级区域，但整体为C级的区域，其他洁净区则称为“非无菌区”。

1.2.2我国GMP对洁净厂房洁净级别的认识和提高

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：14375字