论文总字数：15068字

摘 要

药品生产用辅料主要是指在进行药品生产的过程中，进行调配处方中使用的一种赋形剂，是一种重要的药物生产物质。国内外进行药用辅料研究的标准不相同，有着一定的区别。本文主要从研究背景入手，首先分析药品生产用辅料标准理论，国内外药品生产用辅料的研究现状等内容。在此基础上对国内外药品生产用辅料的应用与发展和现阶段我国药品生产用辅料标准存在问题进行分析，探讨国外药品生产用辅料标准对比与给我国的启示。最后，本文提出几点我国药品生产用辅料标准的改进对策，希望能够取得一定的成效。

关键词：药用生产；辅料标准；国内外比较

Comparative Study on Standard of Pharmaceutical Excipients Used at Home and Abroad

Abstract

Pharmaceutical production of auxiliary materials mainly refers to the process of drug production, the deployment of prescription in the use of an excipient, is an important drug production substances.It is an important material for drug production. At home and abroad for medicinal materials research standards are not the same, with a certain difference. This article mainly from the research background, first of all, analysis of drug production with the standard theory, domestic and foreign pharmaceutical production materials with the status quo and so on. On this basis, the application and development of pharmaceutical excipients at home and abroad, and the existing problems in the standard of excipients for pharmaceutical production in China are analyzed, and the comparison of the standard of excipients for pharmaceutical production abroad and the enlightenment to China are discussed. Finally, this paper puts forward some measures to improve the standard of pharmaceutical excipients in China, hoping to achieve certain results.

Keywords: Medicinal Production;Excipient Standards;Domestic and Foreign Comparison

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1 研究背景 1

1.2 药品生产用辅料标准理论 1

1.2.1 药品生产用辅料的内涵 1

1.2.2 药品生产用辅料的分类 1

1.2.3 药品生产用辅料标准的内涵 1

1.3 国内外药品生产用辅料的研究现状 2

1.3.1 日本药品生产用辅料研究现状 2

1.3.2 美国药品生产用辅料研究现状 2

1.3.3 国内药品生产用辅料研究现状 2

第二章 国内外药品生产用辅料的应用与发展 4

2.1 国外药品生产用辅料的发展 4

2.1.1 国外新辅料研究开发的重要途径 4

2.1.2 国外新辅料研究开发的方法 4

2.1.3 国外新辅料质量标准 4

2.2 国内药品生产用辅料的起源及发展 4

2.2.1 国内药品生产用辅料的起源 4

2.2.2 国内药品生产用辅料的发展 5

第三章 现阶段我国药品生产用辅料标准存在问题分析 6

3.1 药品生产用辅料标准品种少，难以满足制剂发展的新需求 6

3.2 在医药工业系统内，药用辅料专业化生产能力较低 6

3.3 药品生产用辅料标准机制不健全 7

3.4 标准收载项目不全 7

第四章 国外药品生产用辅料标准对比与给我国的启示 8

4.1 美国的药品生产用辅料标准现状及给我国的启示 8

4.1.1 标准完善，分类详细 8

4.1.2 注重安全，保障消费者权益 8

4.1.3 详尽的使用说明书 8

4.2 日本的药品生产用辅料标准现状及给我国的启示 8

4.2.1 具有品种系列标准 8

4.2.2 标准收载项目较全 9

第五章 我国药品生产用辅料标准的改进对策 10

5.1 扩充药品生产用辅料标准品种数量 10

5.2 强化和提高企业内控质量标准 10

5.3 建立适应药品生产用辅料标准机制 10

5.4 加大对新型辅料的收载 10

第六章 结 论 12

致 谢 13

参考文献（References） 14

第一章 绪 论

1.1 研究背景

药品生产过程中的辅料是药剂的主要组成部分，药用辅料是制剂成品的主要物质构成，对药品的最终药物成效有着直接的关系。最近几年，已有多起因为药用辅料使用不当而出现的毒害事件，危害使用者的人身安全，不利于社会稳定的发展。当前，人们对药用辅料的质量有着很强的关注度，希望药物能够按照规定的标准进行制作，提升药物的使用价值，保障使用者或是使用群体的人身安全。药用辅料对药品所具有的安全性和有效性具有很强的直接作用，提升药用辅料的质量标准是一件具有社会性的工作。针对当前国内在进行药用辅料管理的现状，相关的监管部门应该增加监管的力度，应该对药用辅料的生产标准和具体应用以及未来发展有着严格的规定，这样才可以提升整体药品生产的标准与质量，为人们提供更加安全和更高水准的药品生产。

1.2 药品生产用辅料标准理论

1.2.1 药品生产用辅料的内涵药品生产用辅料主要是指在进行药品生产的过程中，进行调配处方中使用的一类赋形剂，是一种重要的药物生产用物质。在进行药品生产的过程中，使用辅料可以对药物进行稳定性的处理，改变药物所具有的有效成分的释放速度，这样可以影响生物的具体使用质量。具体来说，在进行药物生产的时候，使用辅料可以让药品的稳定性更高，满足患者对药品的使用需求。尤其是在进行中药饮片的制作中，必须按照药品中所具有的药性和临床研究的要求进行多途径的炮制，其中很多药材是需要使用辅料进行加工和制作的。通过炮制可以实现将中药的原有药物成分增加，毒素和副作用降低的目的。^[1]所以说，药用辅料能够对药物最终的药效发挥，缓控释以及赋形等功能，对药品的质量和安全性以及临床治疗的有效性起到关键的作用。

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