摘 要

本文主要研究年产8亿片丹益片的车间工艺设计。首先要通过查阅大量文献资料确定丹益片的最优制备方法以及具体工艺流程，拟定生产班制，继而对其进行相应的物料衡算、能量衡算、设备选型及管道计算。另一方面，对车间的工艺平面布局做出简要设计，包括车间总平面布置、工艺流程布置、空气净化管道的布置和主要设备装配布置，以及废气、废液、废料的治理、定岗、定员等相关描述。通过对丹益片的生产工艺研究，设计出能够批量进行的车间工艺设计蓝图，探讨出适合规范丹益片的生产工艺，保证丹益片的质量。另外，本文对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，严格按照GMP的要求进行车间设计。

关键词：丹益片，制备工艺，车间设计，GMP生产规范

Abstract

This paper mainly studies the workshop process design of 800 million tablets of Danyi tablet.First of all,determine the optimal preparation method,the specific technological process of danyi tablet and the production class system by consulting a large number of literature,and then figure out the material balance, energy balance, equipment selection and pipeline calculation.On the other hand,make the brief design of workshop layout,including the layout of the workshop,the process and the air purification pipeline,and the arrangement of the main equipment,and the waste gas,waste liquid,waste management,the position,the staff and other related description.Through the study of the production technology of Danyi tablets,a blueprint of the processing-workshop can be designed,and the production process of the Danyi tablets is discussed to ensure the quality.In addition,this paper summarizes the relevant contents of GMP production specification of the pharmaceutical factory, and carries out the workshop design strictly according to the requirements of GMP.

Key words:Danyi tablets,preparation process，workshop layout,GMP production specification

目录

第一章 绪论 1

1.1 丹益片药理特性及临床应用 1

1.2 丹益片概述 1

1.2.1 丹益片成分 1

1.2.2 丹益片特点 1

第二章 工艺流程及处方设计 3

2.1 工艺流程介绍 3

2.2 处方设计 3

2.3 药材前处理 3

2.4 丹益片制备工艺 3

2.4.1 备料 3

2.4.2 制备 3

2.4.3 干燥 4

2.4.4 粉碎 4

2.4.5 筛分 4

2.4.6 混合 4

2.4.7 制粒 4

2.4.8 总混 4

2.4.9 压片 4

2.4.10 包衣 5

2.4.11 包装 5

2.5 丹益片的制备工艺流程图 5

第三章 物料衡算 6

3.1 概述 6

3.2 物料衡算依据 6

3.3 物料衡算具体计算 6

3.3.1 任务 6

3.3.2 原辅料物料计算 7

第四章 热量衡算 9

4.1 概述 9

4.2 热量衡算的基础 9

4.3 稠膏的热量衡算 9

4.3.1 计算条件 9

4.3.2 计算过程 10

第五章 设备选型及安装 12

5.1 概述 12

5.2 设计原则 12

5.3 药材前处理设备 12

5.3.1 药材清洗设备 12

5.3.2 润药设备 13

5.3.3 切药设备 14

5.4 提取浓缩设备 15

5.4.1 提取设备 15

5.4.2 浓缩设备 16

5.5 干燥设备 17

5.5.1 浸膏干燥设备 17

5.5.2 片剂干燥设备 18

5.6 粉碎设备 19

5.7 筛分设备 19

5.8 混合设备 20

5.9 制粒设备 21

5.10 整粒设备 21

5.11 压片设备 22

5.12 包衣设备 23

5.13 包装设备 24

5.14 主要设备一览表 25

第六章 车间布置设计 26

6.1 概述 26

6.2 车间布置设计规范 26

6.3 片剂生产车间布置 26

6.3.1 厂区位置 26

6.3.2 车间组成 26

6.3.3 生产线安排 27

6.3.4 备料室的设置 27

6.3.5 中间站的布置 27

第七章 工艺管道设计 28

7.1 概述 28

7.2 管道计算 28

7.3 用水管道 28

7.3.1 自来水管道 28

7.3.2 去离子水管道 28

7.3.3 蒸汽管道 29

第八章 人员定岗 31

8.1 车间人员岗位编制 31

第九章 环境保护 32

9.1 概述 32

9.2 三废处理 32

9.2.1 废气的处理 32

9.2.2 废水的处理 32

9.2.3 废渣的处理 32

第十章 总结 33

参考文献 34

致谢 36

绪论

1.1 丹益片药理特性及临床应用

丹益片可用于慢性前列腺炎的治疗，具有清热利湿、活血化瘀的功效^[1]。临床试验结果证明，丹益片中治疗总有效率为88.9％，证明前列腺炎患者使用丹益片有较好的治疗效果；结合临床试验结果表明：慢性前列腺炎（疲血阻滞湿热下注证）使用丹益片后疗效显著，没有毒副作用，在国内同类产品中处于领先水平^[2]。

1.2 丹益片概述

治疗慢性前列腺炎的新药丹益片，其研发过程结合了中医理论、现代研究手段和临床应用经验，具有稳定性好、疗效可靠、质量可控等特点，为全国独创药物。

【适应症】用于慢性非细菌性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证，症状为尿频、尿急、尿痛、尿后滴沥、尿道灼热，脉弦或涩或滑等^[1]。

【用法用量】口服。一次4片，一日3次。疗程为4周。

【不良反应】1、个别患者出现轻度肝功能异常。 2、少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。

1.2.1 丹益片成分

1.2.2 丹益片特点

1、以往治疗前列腺疾病需要中西药及导管灌注、热疗、微波射频介入等物理治疗方法，而丹益片解决了其历程长、改善病症慢等困难，使治疗时间短、见效快。

2、丹益片治疗准确，总有效率达98%以上。

3、丹益片是纯中药制剂，所以毒副作用较小。

4、在国内许多权威医疗单位进行临床试验且得到高度评价。

工艺流程及处方设计

2.1 工艺流程介绍

确保实现处方功能主治是制药工艺流程的目的，是对药品的处理准则、方法和程序的最基本的要求。工艺流程决定了制药质量的好坏，也决定了该制剂能否大批量生产及能取得经济效益的多少。药品的性质、药物的类别要求和剂型是选择工艺流程的依据，同时也受生产可行性以及经济效益等因素影响。

2.2 处方设计

丹参900g，益母草600g，马鞭草500g，黄柏400g，牛膝300g，王不留行300g，白头翁300g，胶化淀粉37g，硬脂酸镁5g，微晶纤维素16g，压制成1000片。

2.3 药材前处理

首先，挑取检测合格的丹参、益母草、马鞭草、牛膝、黄柏、白头翁、王不留行七味药材，人工挑选，去除变质、虫蛀的药材，或者非要用部分杂质。将挑选好的合格的七味药材，放入指定编织袋中，密封，称重后，贴上标签，待用。

2.4 丹益片制备工艺

工艺流程设计是制药车间设计中的关键一步，工艺流程是否合理影响到片剂质量的好坏。本设计以中国药典和相关文献资料作为依据，并参考了《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《GMP》等多种标准规范。

本设计中主要工段的设计与选择如下：

2.4.1 备料

根据所下达的生产指令，取得相应净制后的丹参、益母草、牛膝、马鞭草、白头翁、黄柏、王不留行七味药材。

2.4.2 制备

取丹参、益母草、牛膝、马鞭草、白头翁、黄柏、王不留行七味药材，用水煎煮三次，每次两小时，合并煎煮液，过滤，将过滤后的滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.10（65℃），加入乙醇使滤液的含醇量达到60%，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇并将上清液浓缩成稠膏以备用。

2.4.3 干燥

本设计采用的干燥方法为微波真空干燥，将浓缩浸膏放入箱式微波真空干燥箱干燥，最后成为干浸膏。本设计应用微波真空干燥技术可使药物干燥温度降低、时间缩短，可避免有效成分受物料中热敏感组分被破坏^[2]。

2.4.4 粉碎

粉碎是指借助机械的力量将固体物料微粉化的操作过程。本设计用万能吸尘粉碎机将浓缩干浸膏进行打碎。

2.4.5 筛分

筛分是指按粒度大小将混合物料进行分离的操作过程，目的是为了得到粒度均匀的物料。本设计采用旋振筛将粉碎的干浸膏过100目筛筛选，得到丹益片干浸膏粉。

2.4.6 混合

混合是将含两种或以上组分的物料混合均匀的操作过程。目的是使混合物含量均匀。本设计选用V形混合机将原料和辅料混合均匀。

2.4.7 制粒

制粒指将熔融液、水溶液、粉末加工成有一定大小以及形状的操作过程。

2.4.8 总混

制粒后制成的颗粒有水和具有粘性的成分，因此会在干燥的过程中粘结成团导致压片品质差，所以必须使用整粒设备。

2.4.9 压片

压片机的选择直接影响到药品的质量。压片方法通常分为两种：制粒压片法和粉末直接压片法。本设计采用制粒压片法。

2.4.10 包衣

包衣具有避光、防潮、掩盖不良气味、控制药物释放速度和部位等作用。药品包衣一般用于固体制剂，包衣的材料可分为薄膜衣、半薄膜包衣、糖衣、肠溶衣及特殊包衣材料等。本设计采用包薄膜衣。

2.4.11 包装

包装是片剂生产过程中的最后一个步骤，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。本设计采用多剂量包装，选用药用高密度聚乙烯瓶包装，24片一瓶，每盒中含说明书一份。

2.5 丹益片的制备工艺流程图

原料

沉降

过滤

煎煮

减压浓缩

萃取

粉碎、过筛、混合

干

燥

压片

总混

入库

检验、包装

包衣

图2-1 丹益片的制备工艺流程图

1. 物料衡算

3.1 概述

物料衡算的结果为后面确定原材料消耗定额，进行设备选型与设计、管路设计等设计项目提供依据。所以，物料衡算的结果是否正确将直接影响到工艺设计的可靠程度。

丹益片的制备工艺中，根据每个小时的产量来实现设备选型，这就需要对原料进行精确的物料衡算、能量衡算等计算出来的各项数据进行设备的选型，数量的预计，尺寸大小的选择，车间面积的需要，设备的存放，管路尺寸的需要和布置等。

3.2 物料衡算依据

质量守恒定律是物料衡算的根基，就是输入这个系统的物料量必然等于输出该系统的物料量加上过程中的损失量和系统中的积累量。

∑G₁=∑G₂ ∑G₃ ∑G₄ （3-1）

式中：∑G₁—输入物料量总和；

∑G₂—输出物料量总和；

∑G₃—物料损失量总和；

∑G₄—物料积累量总和。

当系统内部的积累量为零时，式3-1可以写为：

∑G₁=∑G₂ ∑G₃

3.3 物料衡算具体计算

3.3.1 任务

丹益片生产规模：8亿片/年

生产班制：300个工作日/年，一天4批，每批4小时。

日产量：800000000÷300=2666666片

批产量：2666666÷4=666666片

根据各个工艺流程的特点以及本设计所选用的设备操作，分别估算主要工段收率如下：

表3-1 主要工段收率

设所有原辅料的纯度为99.5%，产品总收得率98.0%

3.3.2 原辅料物料计算

①提取过程：

丹参用量：900g÷1000×666666÷98%÷99.5%=615.32kg

益母草用量：600g÷1000×666666÷98%÷99.5%=410.21kg

马鞭草用量：500g÷1000×666666÷98%÷99.5%=341.84kg

牛膝用量：300g÷1000×666666÷98%÷99.5%=205.11kg

黄柏用量：400g÷1000×666666÷98%÷99.5%=273.48kg

白头翁用量：300g÷1000×666666÷98%÷99.5%=205.11kg

王不留行用量：300g÷1000×666666÷98%÷99.5%=205.11kg

每批原料总量：615.32kg 410.21kg 341.84kg 205.11kg 273.48kg 205.11kg 205.11kg=2256.18kg

每小时投料量：

2256.18kg÷4=564.05kg/h

每批乙醇用量：2256.18÷1.08×2×0.78=3258.93kg

每小时乙醇用量：3258.93kg÷4=814.73kg/h

②粉碎过程

每批预胶化淀粉用量：37g÷1000×666666÷98%÷99.5%=25.30kg

每小时预胶化淀粉用量：25.30kg÷4=6.33kg/h

每批微晶纤维素用量：16g÷1000×666666÷98%÷99.5%=10.94kg

每小时微晶纤维素用量：10.94kg÷4=2.74kg/h

每批淀粉用量：5g÷1000×666666÷98%÷99.5%=3.42kg

每小时淀粉用量：3.42kg÷4=0.855kg/h

③制粒过程

每批硬脂酸镁用量：5g÷1000×666666÷98%÷99.5%=3.42kg

每小时硬脂酸镁用量：3.42kg÷4=0.855kg/h

原辅材料投料量见表3-2

表3-2 原辅材料投料量一览表

1. 热量衡算

4.1 概述

热量衡算以物料衡算的结果为基础，目的是确定换热设备的热负荷。根据计算出的设备热负荷的大小，所需处理的物料的性质以及工艺要求，再选择传热面模式，计算传热面积，确定设备的型号和主要工艺尺寸。

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