摘 要

本设计是年产5000万袋通络颗粒生产车间设计。通络颗粒的两种主要作用被收录在《药典》中，其一为用于活血化瘀、温经通络的消栓通络颗粒，其二为用于补肝益肾，活血舒筋的舒筋通络颗粒。本设计中的通络颗粒以钩藤、川芎、麻黄、细辛等15味药材为原料，通过粉碎、提取、混合、制粒等工艺过程可制得。

本设计的主要目的是设计出绿色、环保、高效的通络颗粒生产车间。首先确定一条与生产任务相匹配且可投放到工厂中的生产工艺流程，以该工艺流程为基础进行物料和能量衡算，确定药材、包装材料的消耗量以及水提工段和浓缩工段的蒸汽用量、冷凝水用量。根据计算结果、结合各生产工序的特点及生产能力，选择合适的生产设备，根据工艺流程顺序进行设备排列，规划人流、物流走向。本设计最终得到说明书一份、图纸五张。

本车间的优点在于：本车间为设备布置灵活的长方形车间，中草药粉碎机、多功能提取罐、浓缩罐等设备按工艺流程顺序依次排布，避免物料的交叉往返。管道排布采用受力均衡的固定支架安装，液体管道靠近支柱排布，气体管道采用双层架管，在节约管架的同时节省了材料，提高了经济效益。

关键词：通络颗粒；生产工艺；车间设计

Abstract

This design is an annual production capacity of 50 million bags Tongluo granule production workshop design. The two main effects of Tongluo granules are listed in the Pharmacopoeia. One of them is the Xiaoshuo Tongluo granules for activating blood circulation, warming the meridians, and the other is the shujin for replenishing the liver and kidney and promoting blood circulation and relaxing tendons. Tongluo particles. In this design, Tongluo granules are made from 15 medicinal herbs such as Uncaria rhizome, Rhizoma Chuanxiong, Ephedra, and Asarum, which can be obtained through crushing, extraction, mixing, granulation and other technological processes.

The main purpose of this design is to design a green, environmentally friendly and efficient Tongluo particle production plant. First, a production process that matches the production task and can be placed in the factory is determined, and the material and energy balance are calculated based on the process to determine the consumption of medicinal materials and packaging materials, and the steam consumption in the water extraction section and the enrichment section. Condensate consumption. According to the calculation results, combined with the characteristics of each production process and production capacity, select the appropriate production equipment, according to the order of the process flow to arrange equipment, planning the flow of people and logistics. This design eventually received a copy of the specification and drawings.

The advantages of this workshop are: The workshop is a rectangular workshop with flexible equipment layout. Chinese herbal powder mills, multi-function extraction tanks, and concentration tanks are arranged in sequence according to the process flow sequence to avoid material from being crossed. The pipeline arrangement adopts a fixed support with balanced force. The liquid pipelines are arranged near the pillars. The gas pipeline adopts a double-layer frame pipe, which saves materials while saving the pipe rack and improves the economic efficiency.

Key Words: Tongluo granules；production process；workshop design

目 录

摘 要 I

Abstract II

第1章 绪论 1

1.1 颗粒剂简介 1

1.1.1 颗粒剂的特点 1

1.1.2 颗粒剂的分类 1

1.2 通络颗粒简介 1

1.3 设计的目的及意义 1

1.4 设计主要内容 2

第2章 设计概述 3

2.1 设计内容 3

2.2 设计依据 3

2.3 设计原则 3

第3章 工艺流程设计 4

3.1 工艺流程介绍 4

3.1.1 生产车间工艺描述 4

3.1.2 提取 4

3.1.3 筛分 5

3.1.4 混合 5

3.1.5 制粒 5

3.1.6 干燥 5

3.1.7 整粒 5

3.2 生产车间工艺流程图 7

第4章 物料衡算 8

4.1 产量 8

4.2 中药饮片需求量 8

4.2.1 每年中药饮片的需求量 8

4.2.2 每班中药饮片的需求量 10

4.3 原材料需求量 11

4.4 乙醇提取钩藤阶段物料衡算 12

4.4.1 钩藤醇沉产量 12

4.4.2 钩藤药渣量 13

4.5 提取综合饮片阶段物料衡算 13

4.5.1 药材处理量 13

4.5.2 产物产量 13

4.6 浓缩工段物料成分质量 14

第5章 能量衡算 15

5.1 钩藤醇沉工段能量衡算 15

5.2 水提工段蒸汽能量衡算 15

第6章 设备选型 17

6.1 生产车间 17

6.1.1 多功能提取罐 17

6.1.2 真空干燥器 18

6.1.3 水提提取罐 19

6.1.4 浓缩罐 20

6.2 制剂车间 21

6.2.1 槽型混合机 21

6.2.2 全自动制粒机 21

6.2.3 热风循环烘箱 22

6.3 包装车间 22

6.4 设备一览表 23

第7章 车间布置 24

7.1 车间布置原则 24

7.2 人流、物流通道布局 24

第8章 管道计算与布置 25

8.1 管道布置原则 25

8.2 管道材料 25

8.3 水提取管道计算 25

第9章 生产制度 28

9.1 工作时间 28

9.2 人员定岗 28

第10章 三废治理 29

10.1 废渣的处理 29

10.1.1 废渣的来源 29

10.1.2 废渣的治理 29

10.2 废水的处理 29

10.2.1 废水的来源 29

10.2.2 废水的治理 29

10.3废气的处理 29

10.3.1 废气的来源 30

10.3.2 废气的治理 30

第11章 结论 31

11.1 总结 31

11.2 感想 31

附录 32

参考文献 33

致谢 34

第1章 绪论

1.1 颗粒剂简介

1.1.1 颗粒剂的特点

颗粒剂是指药材的提取物和合适的辅料或者药材制成一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂的特点有以下五种：①其分散性、附着性、吸湿性较小；②其传承于传统剂型，保持了汤剂作用迅速的优点，并消除了易霉坏变质的缺点；③其可溶解或混悬于水中，有助于其在体内吸收，且比液体制剂性质稳定；④其加入矫味剂、着色剂等，可使色、香、味俱全，对小儿尤为适宜；⑤颗粒剂也有不足，颗粒大小不均，剂量不精确^[1]。

1.1.2 颗粒剂的分类

溶解度是对颗粒剂进行分类的一个重要指标，根据溶剂不同溶解度也不同，一般意义上可分为可溶性颗粒剂、泡腾颗粒剂、混悬颗粒剂等。根据查阅文献了解到，本设计中的通络颗粒属于可溶性颗粒剂。

1.2 通络颗粒简介

通络颗粒由钩藤、川芎、麻黄、细辛、黑顺片、白芍、等15味药材为原料制得。

本设计所研究的通络颗粒在药典收录了两种功效，其一为用于活血化瘀、温经通络的消栓通络颗粒，其二为用于补肝益肾，活血舒筋的舒筋通络颗粒。

1.3 设计的目的及意义

中药颗粒剂制备过程通常包括药材预处理，药材的提取纯化、浓缩、干燥以及成型等工艺流程。中药提取物成分复杂，大多数含有亲水性成分如蛋白质、多糖等化合物，极易吸湿，从而降低颗粒的物理、化学及生物稳定性。制剂吸湿后，导致颗粒剂变软、结块、潮解，进而发生水解、氧化等反应，导致活性成分含量降低，组分间配伍被改变，难以生产和贮存。因此，在颗粒剂制备工艺的研究中，药物和辅料的性质、合理的湿度和放置时间等因素对制剂的成型性和稳定性至关重要。本设计方案中就会着重于这些问题，提高物流、人流效率，提高各工段的产率，减少物料浪费。

1.4 设计主要内容

该设计研究的基本内容，首先是了解中药颗粒剂的生产制备特点及优势，通过查找与通络颗粒相关的文献，了解该中药制剂的药理作用、生产工艺；其次为设计年产5000万袋通络颗粒车间，以时间为生产基准进行物料衡算、能量衡算，根据合理性、安全性、经济性进行设备选型，按工艺流程顺序进行设备排列，进而规划车间平面布局、人流物流走向，还要考虑车间产尘，散热，散湿，臭味的处理问题。最终完成车间设计说明书，绘制出工艺流程图，平面布置图，提取段、整粒段、干燥段立面布置图。

设计中药提取车间、制剂车间需要满足药品的工业化生产要求，按照药品生产工艺流程提供最佳布置，并依据GMP理念，为药品生产提供合理的布局、安全卫生的生产场所，降低三废（即废渣、废液、废气），做到绿色生产、安全生产。拟采用的技术方案为：选用适用范围广的中草药粉碎机对红花、钩藤等药物进行粉碎，用旋转式振动筛进行筛分,槽型混合机对药物进行混合；采用多功能提取罐、水提提取罐分别进行进行提取，生产能力大的全自动颗粒机进行整粒；最终还需要确定包装机和干燥机等设备的选用。

第2章 设计概述

2.1 设计内容

年产5000万袋通络颗粒生产车间设计。

2.2 设计依据

【处方】 钩藤 336g 川芎 303g 麻黄 168g 细辛 168g 黑顺片 168g 白芍 201g 羌活 168g 独活 102g 防风 168g 地黄 168g 当归 168g 鸡血藤 507g 桃仁 102g 白芷 168g

【制法】 以上十五味，红花粉碎成粗粉，过筛；钩藤粉碎成最粗粉，用75%乙醇浸渍二次，每次24小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉；药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮二次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油；水煎液滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(80〜85℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为60%，静置，分取上清液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成细粉；挥发油用7倍量的倍他环糊精包合，与上述干膏粉、红花粗粉混合均匀，制成颗粒，干燥即得。

2.3 设计原则

本设计的设计原则有以下两点：

(1)严格按照《洁净厂房设计规范》和《国家污水综合排放标准》等标准进行设计。

(2)落实质量管理制度，推行质量责任制，严格控制工艺设计质量，使设备能够保质保量完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，符合药品生产质量管理规范生产等优点^[2]。

第3章 工艺流程设计

3.1 工艺流程介绍

3.1.1 生产车间工艺描述

生产工艺流程是以保证处方的功能主治为目的，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着生产质量的好坏，也决定着制剂生产的可行性和经济效益。合理选择工艺流程，需要根据颗粒剂的特点、生产技术要求、生产可行性、生产成本等因素决定^[3]。

3.1.2 提取

中药的提取方法繁多，再车间生产工艺中最常用的有水煎煮法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法这五种方法。

其中溶剂提取法是应用最广泛的方法，它根据中草药中各种有效成分溶解度的性质，选择对所需成分溶解度大而对其他成分溶解度小的溶剂，将所需的活性成分从药材中溶解出来的一种提取方法。

常见的提取溶剂可分为以下三类:

(1)水是最常见的提取剂，中草药中含有无机盐、生物碱盐等亲水性的成分。一般情况下，在不破坏被提取物成分的情况下，水中加入少量弱酸或弱碱，会增加某些难溶出成分的溶解度，本设计中采用水煎煮对川芎、羌活、独活等药物进行初步提取。

(2)乙醇是最常用的亲水有机溶剂。乙醇的溶解性能比较好，对中草药细胞的穿透能力较强。

乙醇提取法较水提法相比，溶剂用量少，提取时间短，溶解出的水溶性杂质也少。乙醇虽易燃，但毒性小，价格便宜，通常会多次回收利用，综上，本设计中钩藤采用醇沉法提取。

(3)石油醚、苯、氯仿、二氯乙烷等为亲脂性溶剂，其选择性能强，提取液均为亲脂有机溶剂，不容易提出亲水性杂质^[4]。

通过研究文献资料，本处方药材同功能主治及现代药理作用相关的主要有效成分主要存在于醇提取液中。

3.1.3 筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法操作简单，经济且分级精度较高，在原料药处理前基本都需要经过筛分步骤，经质量不合格的原料进行剔除为后续制备工作减轻工作压力。

3.1.4 混合

混合过程是以细微粉体为主要对象，本设计中有两次主要混合过程，第一次是川芎、羌活、独活、黑顺片等药粉与钩藤醇提的药渣进行混合；第二次是将红花、钩藤、包合制剂进行总混。合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一，这一操作的影响因素有：物料的粉体性质的影响、设备类型的影响、操作条件的影响。本设计采用混合动力强、混合效率高且符合生产需求的槽型混合机。

3.1.5 制粒

制粒过程是指把粉末、水溶液等状态下的物料，加工制成具有形状均一、大小均衡的粒状物的操作。制粒不仅是颗粒剂加工的必须过程，而且几乎所有固体制剂如片剂、丸剂等均需要制粒过程^[5]。

3.1.6 干燥

干燥这一操作会带走大量制剂中的水分，从而减小制剂的湿度，通常用空气作为带走湿分的气流。物料干燥的加热方式一般有：热传导、对流、介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最广泛的一种方式，故根据产量和损耗选用合适的干燥设备是十分必要的^[6]。

3.1.7 整粒

制粒过程中会由于操作方面的原因，将水分或其他湿成分带入到制剂中，制成的湿颗粒具有粘性，在二次干燥过程中容易发生粘结成团，造成颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，所以要通过整粒设备使干颗粒形成粗细均匀且流动性强的药物颗粒。

3.2 生产车间工艺流程图

依据《中国药典》2015年版第一部设计工艺流程图如下所示：

图3.1 生产车间工艺流程图

第4章 物料衡算

质量守恒定律是物料衡算的基础。物料平衡是指在单位时间内进入系统（体系）的全部物料质量等于离开该系统的全部物料质量以及损失掉的和积累起来的物料质量。

物料衡算旨在计算原料的消耗量，中间产品、产品和副产品的产量。进行物料衡算可以为能量衡算、设备的计算与选型提供必要的数据和依据^[7]。

物料衡算的通式为：

式中:∑G_投入——投入系统的物料总量；

∑G_产品——系统产出的产品和副产品总量；

∑G_回收——系统中回收的物料总量；

∑G_流失——系统中流失的物料总量。

4.1 产量

每年产5000万袋通络颗粒，每袋装入量是2g。规定年工作日为300天，每天2班，每班8小时。

4.2 中药饮片需求量

4.2.1 每年中药饮片的需求量

每年生产通络颗粒质量：

制成1000g的通络颗粒的处方如下所示：

钩藤 336g 川芎 303g 麻黄 168g 细辛 168g 黑顺片 168g 白芍 201g 羌活 168g 独活 102g 防风 168g 地黄 168g 当归 168g 鸡血藤 507g 桃仁 102g 白芷 168g

则每年中药饮片需求量比处方量的倍数为：

每年所需钩藤的质量为：

每年所需川芎的质量为：

每年所需麻黄的质量为：

每年所需细辛的质量为：

每年所需黑顺片的质量为：

每年所需白芍的质量为：

每年所需羌活的质量为：

每年所需独活的质量为：

每年所需防风的质量为：

每年所需地黄的质量为：

每年所需当归的质量为：

每年所需鸡血藤的质量为：

每年所需桃仁的质量为：

每年所需白芷的质量为：

4.2.2 每班中药饮片的需求量