1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、前言：

头孢呋辛酯是β-内酰胺类半合成头孢菌素类抗生素，脂溶性强，口服吸收良好。具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，是注射用抗生素头孢呋辛的一种口服前体药物，在体内的杀菌作用归因于其母体化合物头孢呋辛,口服后能很快被非特异性酯酶水解，释放出其活性成份头孢呋辛，然后通过共价键与细菌体内的转肽酶和羧酸酶结合，从而抑制细菌细胞壁的合成。由于它优先抑制青霉素结合蛋白-3，能在细胞增殖期抑制交联的生成而使细菌无法增值，所以在细菌迅速繁殖期用药更为有效。适用于呼吸道感染；皮肤和软组织感染；淋病和子宫颈炎。我国头孢呋辛市场前景看好 ,随着生产企业的增加 ,市场竞争将日趋激烈。

空间排阻色谱法是以多孔凝胶为固定相，以凝胶孔隙的孔径大小与高分子样品的分子体积（线团尺寸）间的相对关系而分离的色谱法，也称为凝胶色谱法。本文通过讨论比较头孢呋辛酯含量及其聚合物杂质测定的不同方法，从而建立一种快速的，更适合测定脂溶性头孢聚合物杂质的液相方法。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

（1）、问题：

β-内酰胺抗生素常见的不良反应是速发型过敏反应，多年来的研究已证明引发过敏反应的过敏原不是抗生素本身，而是其中的高分子杂质。随着现代生产工艺不断的改进和提高，外源性杂质日趋减少，而对内源性杂质的控制是当前抗生素高分子杂质控制的重点。统计数据证明药品中高分子杂质的含量直接影响过敏反应发生率，因此国内外对β-内酰胺类抗生素的高分子杂质的控制非常重视。β-内酰胺抗生素的高分子杂质也非常不稳定。文献已用sephadex-g10色谱柱，建立了根据β-内酰胺类抗生素高分子杂质相对分子质量差异进行分离的凝胶色谱分离模式。由于sephadex g-10属亲水性凝胶，对酯溶性β-内酰胺抗生素（如头孢呋辛酯、头孢泊肟酯等）无法测定，而hplc法的建立也非易事，那么，空间排阻色谱法对脂溶性β-内酰胺类抗生素的高分子杂质的测定是否可行。

（2）、手段：