1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

一、雷美替胺药品概述

雷美替胺( ramelteon) 为第一个褪黑激素受体激动剂镇静催眠药物, 由日本takeda pharmaceutical 公司开发, 本品于05 年7 月22 日在美国首先上市, 化学名为( s) - n- [ 2- ( 1, 6, 7, 8- 四氢- 2- h- 茚并[ 5, 4- b]呋喃- 8- 基) 乙胺[1], 结构为:

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一、研究问题

该实验是为了建立了测定雷美替胺中有机溶剂残留量的分析方法。了解雷美替胺合成过程中用到的有机溶剂，从而对成品中有机溶剂残留进行监控，防止有机溶剂残留量超出其限度，对人体和环境造成危害。了解气相色谱法在检查残留溶剂中的重要应用，以及控制药物中残留溶剂的重要性，保证药物的安全性。

拟采用的研究手段：根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其它溶剂进行残留量的研究。采用静态顶空-气相色谱法，系统研究了气液相比、分配常数、平衡温度、平衡时间等因素对顶空分析的影响。讨论了载气流速、柱温、分流比、平衡温度和平衡时间等因素对测定结果的影响。最终建立多种残留溶剂的检测方法。使用简便，灵敏，快速，准确的静态顶空-气相色谱法对雷美替胺中的有机溶剂残留量进行监控。