1、引言甲磺酸达比加群酯又名泰毕全是达比加群的前体药物，而且FDA根据4次全球III期临床的试验结果，甲磺酸达比加群酯被批准用于深静脉血栓和肺栓塞的治疗。

甲磺酸达比加群酯为最前沿的新一代的口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂（DTIs），并且属于非肽类的凝血酶抑制剂，是德国勃林格殷格翰公司研发开发的，可提供有效地、可预测性的。

稳定的抗凝效果，同时较少发生药物间的相互作用，无药物食物间的相互作用，无需常规进行剂量调整或凝血功能监测。

在2008年4月首次在英国和德国上市，它的商品名为”PRADAXAreg;”，甲磺酸达比加群酯是在华法林之后的50年来首个上市的全新的口服直接抗凝血药物。

随着药品的研究发展和药物中可能存在的一些遗传杂质的研究逐步加深，越来越多的人对药品中可能存在的威胁人类健康的药物中的杂质和残留进行了深入的研究。

随着甲磺酸达比加群酯这种新药的开发利用，人们对该药物中的残留溶剂和其它杂质也进行了深入的研究。

2、选题的意义由于在甲磺酸达比加群酯合成中所用到的有机溶剂包括乙酸，所以在药物成品中也可能会有一定量的的乙酸残留。

乙酸也叫醋酸、冰醋酸，尽管根据乙酸在其水溶液中的解离能力，是一种弱酸，但是乙酸是具有腐蚀性的，它的蒸汽对人的鼻和眼睛有刺激性。

特别是，按着药品GMP及生产过程控制的质量要求，醋酸列为第三类受控溶剂（GMP或其他质量要求限制使用），限度为0.5%。

如果醋酸的含量超标，或会衍生出其它副产物杂质，这些均会对使用该药的患者造成一定量的的伤害，影响患者的治疗和健康，所以建立一种合理的、有效的检查甲磺酸达比加群酯中醋酸残留量的方法是必要的。