1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

1、引言

丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料,具有比天然橡胶瓶塞更好的使用性,气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高。此外,丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好；耐水性能优异,水渗透率极低；减震性能好,在-30～50℃具有良好的减震性能；在玻璃化温度( -37℃)时仍具有屈挠性。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞,美国和西欧等经济发达国家也在上世纪70年代实现了药用瓶塞的丁基化。我国于上世纪80年代开始药用丁基橡胶瓶塞的研究开发,直到1992年才批量生产,并在1995 年由原国家医药管理局下达《关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知》,如今已在部分药物和出口药物中使用。但是随着近来的使用观察,发现丁基胶塞质量的稳定对药品质量的稳定有着明显的影响,所以药用丁基橡胶塞与药物相容性研究也随之展开。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

主要包括从卤化丁基胶塞以及生胶成分两方面进行分析，然后通过gc-ms、hplc等表征手段进行分析，以确定影响药物浊度的主要原因。具体包括：

1、有机溶剂对卤化丁基胶塞的萃取：