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国内外同类研究概况：

药品，不仅是人类战胜疾病最有力的武器，还是一种与人体健康及生命安全紧密相关的特殊商品。20 世纪30 年代现代制药业的诞生，揭开了人类与疾病斗争的新篇章。我国虽然在该领域起步较晚，但成长速度却令人惊叹。自1978年改革开放以来，医药产业整体规模不断扩大，甚至一度成为了国民经济中发展最快的行业之一。令人喜悦的同时，也不禁引发担忧，毕竟国家刚经历了大的变革，且该领域还不成熟，高速的发展必然伴随着各种各样的问题。然而有问题不可怕，重要的是如何应对，谁来解决，何人负责，措施有哪些，如何施行等等，都是亟需考虑和确定的。于是药品监督管理工作应运而生。

1、国内研究综述

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依法对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。随着医药产业的蓬勃发展，药品监管也紧跟时代步伐，在未知中摸索试探，吸取国内外经验教训，在实践中自我完善，经过不懈的努力，形成一套具有中国特色的体系。

1.1我国药品监督管理发展

建国以来，党和政府大力发展医药事业，不断加强药品管理的法制建设，制定了一系列有关管理的规定，建立了各级管理机构，对药品的生产、经营、使用等环节进行全方位地监督管理，以保障人民的用药安全。

学者孔艳铭、郑善爱在《与时代同行──改革开放 40 年药品监管历程回顾》一文中回顾了改革开放四十多年来中国的药品监管事业取得的丰硕成果——在基础建设得到巩固的前提下，逐步完善相关法律体系，提供坚实可靠的制度保障；与此同时不忘积极响应国家发出的“创新是引领发展的第一动力”的号召，开创崭新的监管理念；此外还提高了开放合作的水平，努力实现国内外合作共赢，形成了强大的合力，既激发出产业活力，又满足民生需求。[1]

2018年3月17日第十三届全国人民代表大会第一次会议审议通过《国务院机构改革方案》，组建了国家药品监督管理局 [13] 。学者金建闻通过对全国部分省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数进行调查研究，分析机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题，为药品生产监管提出思路和建议。调研结果表明，省级药品监管机构存在监管力量弱、效率低、专业人员不足、政策不完善等问题。他认为，目前机构改革正处于过渡期，也是药品监管的关键期。药品监督管理部门应努力实现转变，以适应当下的环境需求。[2]