摘 要

自从中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，学界一度掀起了关于药品专利链接制度的讨论热潮。然而我国的专利链接制度虽然初具形态，但仍然存在许多现实问题和制度空白。本文主要以比较研究的方法，在分析美国、加拿大和韩国专利链接制度的基础上，结合中国的制度现状，找出中国目前存在的制度缺陷，提出针对性建议。

文章第一部分主要对专利链接制度的基本内涵进行了介绍，考证其产生和发展的历史，然后分析了该制度在平衡专利药厂和仿制药厂利益的作用。

第二部分主要对域外的制度进行了介绍和分析，通过对美国、加拿大和韩国的制度介绍，勾勒出该制度的基本框架，并通过美国药品专利链接在实践中的完善和发展，总结该制度的发展经验。

第三部分对我国目前的制度现状进行了梳理和评价，找出目前我国制度中存在的问题。我国药品专利链接制度中药品审查范围过于宽泛，药品专利登记作用有限，法院和知识产权局之间缺乏职能链接。

第四部分针对我国的问题现状提出了针对性建议，笔者认为我国应该完善药品专利登记的管理，增设遏制期和专利药垄断调查机制，加强各部门的职能链接，在实践中不断完善我国的药品专利连接制度。

关键词：药品专利链接制度；药品专利；仿制药申请；药品注册

Abstract

Since the general office of the central committee of the communist party of China and jointly issued by the general office of the state council "about deepening the review for examination and approval system reform to encourage drug's opinions on medical equipment innovation, academic circles once raised a hot wave discussion of drug patent link system. However, although China's patent link system is taking shape, there are still many practical problems and system gaps. This paper with the method of comparative study, based on the analysis of the United States, Canada, and South Korea patent link system, on the basis of combination system of China's present situation, find out China's present system defects, and puts forward corresponding proposals.

The first part of the article mainly introduces the basic connotation of patent system of links, textual research of its emergence and development history, and then analyzes the system in balance the patent drug company and the interest of the generic drug company.

The second part is mainly to the outside of the system is introduced and analyzed, through the introduction to the system of the United States, Canada, and South Korea, draw the outline of the basic framework of the system, and through the drug patents link perfected and developed in practice, sum up the experiences of the development of the system.

In the third part, the present situation of China's system is sorted out and evaluated, and the existing problems in China's system are found out. In China's drug patent link system, the scope of drug review is too broad, the role of drug patent registration is limited, and there is no functional link between the courts and the intellectual property office. ,

The fourth part targeted Suggestions are put forward aiming at the problem of our country present situation, the author thinks that our country should perfect the drug patent registration management, add curb period and patent medicine antitrust investigation mechanism, strengthen the functions of the departments of link, in practice, constantly improve the drug patent connection system of our country.

Key Words：pharmaceutical patent linkage system;drug patent; generic application;drug registration

目 录

第1章 绪论 1

1.1 研究背景、目的与意义 1

1.1.1研究背景 1

1.1.2研究目的 1

1.1.3 研究价值 1

1.2 国内外研究现状 2

1.2.1 关于该制度的内涵研究 2

1.2.2有关美国加拿大等国家的制度发展评价 2

1.2.3 关于中国药品专利链接制度发展研究 3

1.3 研究方法 3

第2章 专利链接制度的基本内涵及发展演进 4

2.1 专利链接制度的基本内涵 4

2.2 专利链接制度的产生和发展 4

第3章 域外药品专利链接制度的实践和发展 6

3.1 美国专利链接制度的基本内容 6

3.1.1 仿制药简化申请制度，ANDA制度 6

3.1.2 橘皮书制度（Orange Book） 6

3.1.3 专利声明制度 6

3.1.4 药品专利期延长（Patent term extension,PTE） 6

3.1.5 45天诉讼期和30个月停止期 7

3.1.6 市场独占制度 7

3.2美国专利链接制度的实践发展 7

3.2.1 30个月停止期的滥用 7

3.2.2 专利登记的滥用 8

3.2.3 “变味”的市场独占制度 8

3.2.4美国对专利链接制度的调整 8

3.4 加拿大专利链接制度的基本内容 9

3.4.1 专利登记 9

3.4.2 专利申请制度 9

3.4.3 加拿大药品及联络办公室 9

3.5 韩国药品专利链接制度的实践 10

3.5.1 专利清单和专利挑战声明 10

3.5.2 仿制药销售中止 10

第4章 我国药品专利链接体制的现状及问题 11

4.1 我国药品专利链接的现行制度规定 11

4.2 中国药品专利链接制度存在的问题 11

4.2.1 专利登记信息缺乏权威性 11

4.2.2 专利链接审查的药品范围过大 12

4.2.3 不侵权声明缺乏监督 12

4.2.4 缺乏专利不侵权通知的传达 12

4.2.5 目前的CFDA与知识产权局（SIPO）之间缺乏职能链接 12

第5章 完善我国药品专利链接制度的具体建议 14

5.1 建立规范的专利信息登记制度 14

5.2 详细规定仿制药专利权属状态说明，并规定其通知义务 14

5.3 增强CFDA、SIPO和法院之间的职能链接 14

5.4 建立首仿制药市场独占制度 15

5.5 设置遏制期 15

5.6 设置专利药垄断调查机制 15

第6章 结语 17

参考文献 18

致 谢 20

第1章 绪论

1.1 研究背景、目的与意义

1.1.1研究背景

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。该意见中明确提出，要探索建立药品专利的链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善以及落实数据保护制度。其中所谓的药品专利链接制度，是指把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程当中，若发现专利侵权纠纷可通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险在药品上市之前解决完毕，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量。与此同时，关于药品专利链接讨论也进入白热化阶段，本文将结合该制度的本质内容和在域外的发展过程，综合中国制度实际，讨论中国现有制度的缺点和完善建议。

1.1.2研究目的

药品专利链接制度是在专利药品专利期届满与仿制药品上市批准前，考察仿制药和专利药的有效专利之间关系的制度。专利链接制度在加强药品注册和药品专利审批机制衔接，减少专利侵权诉讼方面起到了很大作用。该制度在仿制药品批准前解决专利纠纷，可以促进相关各方积极行动，以最大限度地维护专利的价值，从而减少药品上市后产生的专利诉讼案件;此外，专利链接过程公开透明，有利于各方评估开发风险。专利链接系统简化了仿制药注册审批流程，可以节省时间，加快审批流程，加快仿制药的审批，降低医疗费用。直接的社会效应是大幅度降低了药品价格，降低医疗成本。近年来，我国对于药品专利链接的研究日渐热烈，学者对该制度产生发展、中外专利连接制度对比以及如何完善我国专利链接制度方面进行了理论研究^[1]。这些研究出发点各不相同，从利益平衡方面、职能部门协调方面或者审查标准层面等构建理论制度，缺乏共性与整体性。本文将通过研究域外药品专利发展的共同点，制度发展经验方面，结合现阶段中国立法和司法现状提出具体可行之建议。

1.1.3 研究价值