摘 要

基因编辑技术发展迅速，可用较低廉的价格治愈严重顽疾、根治家族遗传病，理论上甚至可赋予后代超人类的性状，为人类带来福祉。同时，其潜藏着多维风险，例如技术上的不完善将导致错误编辑的基因代代流传，影响人类基因库纯度；伦理上则可能创造新的人种，全盘颠覆人类伦理道德。国内现行立法存在针对性弱、时效性不强、效力层级低、法律责任缺失等问题，不足以有效规制基因编辑技术。本文采用文献研究法和比较研究法，建议对现有技术进行详细分类并论述其合法性，制定高阶法律并形成完善的法律体系，建立事前个案审查及事中事后监督制度，明确违法情形和法律责任承担方式，达成规避风险、促进技术发展的目的。

关键词：基因编辑技术；生殖细胞；基因增强；基因权保护；法律规制

Abstract

The rapid development of gene editing technology has brought benefits to human beings. Through which, people can cure serious diseases, eradicate family genetic diseases and even acquire superhuman traits at a relatively low price. But at the same time, there are many risks hidden in gene editing technology. Imperfect technology will lead to the transmission of mis-edited genes from generation to generation, affecting the purity of the human gene pool. Ethically, it is possible to create a new race, completely subvert the current human morality. Domestic laws are weak in pertinence, timeliness, effectiveness level and lack of legal responsibility, which is not enough to effectively regulate gene editing technology. This paper adopts literature research method and comparative research method. It is suggested to classify the existing technologies in detail and discuss their legality, formulate high-level laws and form a sound legal system, establish a case-by-case review system in advance, clarify the ways of violating laws and bearing legal responsibilities, and finally achieve the purpose of avoiding risks and promoting the development of gene editing technology.

Key Words：gene editing technology; germ cell; genetic enhancements; protection of genetic rights; legislation

目 录

第1章 绪论 1

1.1 研究背景、目的和意义 1

1.2国内外研究现状 1

第2章 基因编辑技术概述 3

2.1 技术原理介绍 3

2.2 基因编辑技术分类 3

第3章 基因编辑技术风险分析 5

3.1 体细胞基因编辑的风险 5

3.2 生殖细胞基因治疗的风险 5

3.3 基因选择和基因增强的风险 6

第4章 基因编辑技术的法律规制 7

4.1 我国基因编辑的法律规范研究 7

4.1.1 基因编辑立法现状 7

4.1.2现行法规的不足之处 8

4.2 域外基因编辑法律规范分析 8

4.3 法律规制的具体建议 11

4.3.1规制对象的细化及合法性判断 11

4.3.2 高阶法律的制定与法律体系的形成 14

4.3.3 事前审查与事中、事后监督 15

4.3.4 违法情形与法律责任承担方式的明确 16

第5章 结语 18

参考文献 19

致 谢 21

第1章 绪论

1.1 研究背景、目的和意义

2015年4月，中山大学副教授黄军就发表了全球第一篇使用CRISPR/Cas9技术对人类生殖系胚胎进行编辑，用以治疗地中海贫血症的研究报告。虽然其团队使用的胚胎为不能存活的病理性三原核胚胎，但该基因编辑实验仍引发世界范围的热议，其中不乏来自权威机构及媒体的批评，如Tatlow记者于《纽约时报》发表的《中西方科学伦理鸿沟》一文。尽管争议颇多，美国《自然》杂志还是将黄军就评选为“2015年度科学界十大最具影响力人物”。2018年11月，南方科技大学副教授贺建奎“创造”的两名免疫艾滋病婴儿，再度将基因编辑技术推向风口浪尖。与黄军就不同的是，贺建奎在多次程序违法、违规的情况下，对可成活的胚胎进行生殖系编辑后又将其植入母体并最终分娩出婴儿，使得该艾滋病免疫基因有世代流传的可能。因此，国内外对贺建奎的实验基本持清一色的批判态度。

基因编辑技术给人类带来了福祉，可通过敲除、替换致病基因等方式治疗或预防各种疾病。同时，它又伴随着巨大的风险：技术层面上，被编辑的基因并非功能单一，被敲除、替换后可能引发负面作用，并代代遗传；伦理层面上，基因编辑使得人类能够改造、创作包括自己在内的所有物种，扮演起“造物主”的角色，猛烈冲击传统伦理道德。基因编辑同其他新事物一样，对技术关卡的迅速突破令立法措手不及，滞后的现行法律无法对其进行有效的规范与调整。基因编辑又与大多数新事物有所区别，它潜藏着全盘颠覆性且不可逆的风险，不容走错一步。

本文旨在基于对国际现有的基因编辑技术进行解释分析的基础之上，针对不同技术类别，分别提出法律规制建议，一是规避其潜在风险，二是保障其继续发展，以弥补现行法律法规的缺位，实现利用基因编辑技术造福人类的目的。

1.2国内外研究现状

技术角度，邱仁宗教授将现行基因编辑的技术应用分为体细胞疾病治疗、生殖细胞疾病预防和增强三种。体细胞基因编辑广泛用于临床，在治疗肿瘤和血液系统疾病、病毒性疾病及遗传疾病上收获了显著成效。生殖系方面，除黄军就和贺建奎外，2016 年，广州医科大学的范勇研究组编辑了人三原核胚胎中 CCR5 基因，获得 CCR5Δ32 的基因型，使得主体能够一定程度上阻止HIV病毒侵染。2017年，美籍俄裔科学家Shoukhrat Mitalipov团队同样对不可存活的人类胚胎进行基因编辑，修复了肥厚性心肌病致病基因。增强方面，世界范围内还未有此类应用。

伦理角度，多数学者对生殖系编辑和增强类编辑持谨慎态度。王康教授反对基因增强，他认为基因自主权有自身的界限，不能将“设计”用于改变外表、智商等的非医学目的。Francis Fukuyama于Our Posthuman Future: Consequences of the Biotechnology Ｒevolution中指出，即使以最好的意图进行，操纵一个人所有后代DNA的能力，对我们的政治秩序来说，将可能导致社会等级制度自然化。

除了警钟，也有赞同的声音响起。美国基因先驱Theodore Friedman和William Anderson提出，当生殖细胞编辑技术能够满足下列三个条件时，可以进行人体治疗：第一，临床证明体细胞基因治疗是安全的；第二，动物实验的成功率足够高；得到公众接受。Nuffield生物伦理委员会在Genome-Editing-Human-Reproduction报告中也多方位表达了赞同对生殖系和增强基因编辑的观点。John Rawls 在A Theory of Justice 中，以及Robert Nozick在Anarchy, State, and Utopia中都表达了对自由主义优生学（非强迫，即没有政府的强制干预，优生完全取决于父母双方）的支持。

第2章 基因编辑技术概述

基因编辑技术通过对人的基因片段进行增添、替换、剪切等操作，改变了特定个体或者其后代的基因，是一种根据个体的特性制定治疗方案的精准医疗技术。自上世纪九十年代CRISPR（Clustered regularly interspaced short palindromic repeats，规律重复短回文序列簇）一词初次登上历史舞台，基因编辑迎来了发展的飞跃期，生物学家可通过较低的成本，高效、准确地重构遗传密码。此后又陆续出现了ZFN（锌指核酸酶）、TALEN（类转录激活因子效应物核酸酶）等编辑基因的工具，其中，应用最为广泛、收效最好工具的当属CRISPR/Cas9。

2.1 技术原理介绍

CRISPR/Cas实际上是存在于细菌体内的一种原始的免疫系统，用以抵御病毒、质粒等外来遗传因子的入侵。Cas9的全称为CRISPR associated protein 9，即与CRISPR相关的9号核酸内切酶。该核酸内切酶在基因编辑过程中充当着“剪刀”的作用，在一段具有定位功能的附属RNA的引领下，找到含有外来因子的DNA片段，并将其两端的双螺旋剪断，达到剔除外来因子的效果。这一过程，类似在word文档中检索特定文字，然后进行删除、替换。在剔除之后，DNA便会进行自我修复，但是自然状态下细菌体内这种修复的错误率很高，容易增添多余的DNA片段或者误删原本存在的DNA片段。所以科学家的主要工作就是通过人为插入一段有用的，或者没有副作用、单纯当做填充材料的DNA，帮助提高自我修复的成功率。

2.2 基因编辑技术分类

欲对基因编辑技术进行法律规制，首先要对现存的基因编辑技术进行细致的分类。只有将不同技术区分清楚，才能根据其各自的特点，有针对性地提出法律规制的方案。下面是三个不同角度的分类：

（一）基础研究和临床应用：

基因编辑技术的基础研究，是指以理解、掌握、改善该技术自身为目的，以丰富理论知识、强化实验技能为手段的学问。而临床应用，则是“亲临病床”，将基因编辑技术实实在在地应用在病人身上，起到治疗、防范疾病的效果。

（二）治疗目的与非治疗目的：

最初人们设想将基因编辑技术用于疾病的治疗和预防。有学者将二者统称为“用于医学目的”，但笔者认为“医学”是一个广泛的概念，任何借由医学手段所产生、实施的技术，必然将应用于与医学相关联的地方，也即无法逃脱医学目的。鉴于预防也是广义上的治疗，为了简便和准确，我们将用于预防和治疗统称为“用于治疗目的”。很显然，基因编辑技术还存在治疗之外的其他功能。一是可通过修饰生殖细胞改变后代的性状，例如父母钟爱蓝色，便可通过基因编辑生出一个拥有蓝色瞳仁的孩子；再例如父母喜欢高鼻阔口，则可把孩子的鼻子编辑得挺一些，嘴巴编辑得大一些。此谓之基因选择。二是通过修饰生殖细胞，让子女获得超人类的功能，例如增加其寿命至200岁、使其获得夜视功能等等。这种情节不仅限于出现在科幻小说中，理论上讲，基因编辑技术也可助人实现超人的梦想。此谓之基因增强。要注意基因选择和基因增强的划分界限：基因选择是在人类现有的性状中做出选择替换，而基因增强后所产生的新性状是人类所不曾具有过的。

（三）体细胞编辑与生殖细胞编辑

体细胞基因编辑是指通过修饰某特定个体的体细胞基因，来治疗或预防其因自身基因而产生的疾病。此种编辑技术的特点是，基因的改变仅体现于该个体自身之上，不会遗传，也就是对后代没有影响。生殖细胞编辑是指通过修饰殖细胞（精子、卵子、合子、胚胎）的基因，使后代避免罹患父母的家族遗传病或者因胚胎自身缺陷产生的与基因有关的疾病。此种编辑技术会使子女获得修饰过的基因，并继续代代遗传下去。

通过组合上述类别，我们可以将基因编辑技术细化成下面八种：体细胞治疗的基础研究、体细胞治疗的临床应用、生殖细胞治疗的基础研究、生殖细胞增强的基础研究、生殖细胞治疗的临床应用、生殖细胞增强的临床应用、生殖细胞选择的基础研究、生殖细胞选择的临床应用（由于基因选择和基因增强仅存在对生殖细胞基因进行修饰的情况，故其无法和体细胞基因编辑技术进行组合）。

第3章 基因编辑技术风险分析

基因编辑之所以成为在国际上争论不休的热点话题，就是因为它在带来巨大收益的同时，伴随着可怕的风险。笔者将从上述基因编辑的几种分类出发，分别从技术和伦理层面阐述其风险。

3.1 体细胞基因编辑的风险

体细胞基因编辑，只要严守治疗目的，则其在伦理上不存在风险，该技术也被多数国家承认并用于临床医学，迄今为止已有数起成功治愈疾病的案例，例如2015年11月，英国科学家利用体细胞基因编辑技术成功治愈女孩蕾拉的白血病[^[1]]。但技术层面的风险仍然存在。基因被称为“遗传密码”，其排列组合方式和功能作用多种多样。首先，一个单一基因片段的功能并非单一，例如诱发某种癌症的基因同时可以预防疟疾。其次，一个基因片段的功能并不限于自身，还可以跟其他片段共同作用形成新的功能。而上述基因片段自身的潜藏功能和与其他片段的组合功能，都未被科学家完全发掘，所以在患者的体细胞中贸然增添、替换或敲除某段基因会带来未知的负面效果。也就是说，最初被当做非常安全的基因编辑，到后来也极有可能被证实是有害的。

3.2 生殖细胞基因治疗的风险

以治疗为目的的生殖细胞基因编辑未能与体细胞治疗一样获得有效辩护，而是遇到了一些伦理障碍。首先是“代际同意”问题。体细胞编辑用于临床治疗的前置条件之一是告知患者实情并获得其同意，而生殖细胞编辑针对的对象是人类胚胎，由于还未出世，则无法告知其本人，也无法得知其是否同意。此时，父母是否能够代替未出生的婴儿行使代际间的知情权和同意权？接着是“滑坡论证”的问题。假设人们同意对人类生殖细胞基因细胞进行基因编辑，一旦立法允许，人们将沿着该斜坡滑下去，不可避免地产生增强型的人类生殖细胞系基因编辑[^[2]]。相比体细胞基因编辑，生殖细胞编辑又增添了新的技术风险：通过体细胞基因编辑治愈的患者若不幸遭遇潜在的负面影响，则该影响仅仅停留于该患者自身；而经过生殖细胞基因编辑诞生的婴儿长大成人之后，被编辑过的基因会通过生殖细胞遗传给他们的子孙后代，此时若出现问题，理论上可波及至任何与该婴儿有血缘关系的后辈。而且不可逆转，除非剥夺该基因编辑婴儿及其后代的生育权。此外，生殖细胞基因编辑的操作难度更大，内切酶脱靶效率更高，也就是说很容易发生编辑错误的情况。

3.3 基因选择和基因增强的风险

基因选择和基因增强似乎是基因编辑技术的禁忌区域，但禁忌区域里的争论也从未止歇。伦理上，有学者提出，通过父母的个人喜好而决定子女的基因，这样侵犯了子女的人权，剥夺了他们开放性的未来。还有学者认为，我们不应扮演上帝的角色通过基因选择和基因增强来“创造”生命，这样会改变物种原本的进化过程，破坏自然规律。人们还担忧如果赋予基因选择和基因增强合法性，很可能重蹈纳粹优生学（“生命之泉”计划）的覆辙。诸如此类的担忧还有很多，笔者将在后文合法性分析部分一一列举。至于技术层面，目前还未听说有团队在胚胎或人体上进行过基因选择和基因增强的实验，但从理论上讲，其技术难度大于生殖细胞治疗，故风险也大于生殖细胞治疗。

第4章 基因编辑技术的法律规制

科技与法律的关系是人们永远都在讨论的话题。二者相辅相成、互相促进，其中法律起到的作用之一就是规避科技所带来的风险。基因编辑技术于世界各地不断取得突破性进展的时候，也正是最需要法律对其进行规制的时候。只有在法律的指引和约束下，拥有强大力量的基因编辑技术才能避免误入歧途、危害世界，而是发挥科技应有的作用造福人类。

4.1 我国基因编辑的法律规范研究

基因编辑概念虽新，但我国相关立法也并非完全空白。笔者将收集现行有效的法律法规，并分析其不足之处，为法律规制具体建议的提出找到出发点。

4.1.1 基因编辑立法现状

目前，我国基因编辑技术相关的法律法规，实际上主要是行政法规、部门规章和行政规范性文件。

对于行政法规，相关法规只有1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》，其仅对遗传资源这一上位概念进行了规制，并未具体针对基因编辑技术做出规定。

对于部门规章，《干细胞临床研究管理办法（试行）》中的干细胞涵盖了胚胎干细胞，故该《管理办法》同样适用于生殖细胞基因编辑的基础研究和临床应用。《人类辅助生殖技术管理办法》对人类辅助生殖技术应用的目的、实施场所、应遵循的原则对该技术操作人员的要求进行了规定，同时该办法明文规定了几种禁止实施的技术[^[3]]。辅助生殖技术包括胚胎移植，生殖细胞基因编辑技术对胚胎基因进行修饰后，也涉及胚胎移植的问题，所以该《管理办法》也是对生殖细胞基因编辑的规制。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定了与人类有关的医学研究应当符合的伦理准则，对基因编辑技术设置了伦理前提。

对于行政规范性文件，最重要的当属《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，该《指导原则》规定了利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。14天，也是包括黄军就在内的众多研究基因编辑技术的科学家需要严格遵守的期限。2003年实施的《人类辅助生殖技术规范》规定，禁止以生殖为目的对人类胚子、合子和胚胎进行基因操作。此外，《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《人类辅助生殖技术和人类精子库》等文件也做出了研究需规范、科学、公开、符合伦理道德等原则性规定。

4.1.2现行法规的不足之处

通过上述分析，我们可以发现现行法律法规存在下列问题：

首先，我国缺少针对基因编辑而制定的法律规范。上述法规中虽然会有少数涉及基因编辑的条文，但是实际上规范的是与基因编辑有交叉的概念，例如遗传资源和辅助生殖技术等等，并不是专门为了基因编辑而设置。甚至，所有条文中都未出现“基因编辑”这个词语。所以，未形成针对基因编辑的法律体系，是现行立法的一大弊端。