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技术创新小企业融资：在医疗器械产业的案例研究

约翰拉波波特

摘要：本文总结了13个详细的案例研究的医疗设备产品创新进行了小企业的调查结果。案例研究集中在创新活动的成本和使用的时间时限的企业创新的若干现有资金来源。比其他小公司是原创新者也包括组织的各项活动。

除了一项创新外，还使用了多个资金来源，通常有2到4种不同的来源。最常使用的源码（9例）是公司创始人的个人基金。最常见的来源（各6例）进行现金流从其他产品或服务，从另一个参与创新过程的组织获得的资金。五宗涉及公开发售证券。不经常使用的资金来源是银行贷款、风险投资公司和政府资源。

一、简介

小企业在技术创新中发挥重要作用。尽管大型企业的研发实验室的小公司，令人惊讶的是经常成为新技术的重要来源。小企业的融资活动是困难的因为他们经常不能获得长期债务或股权融资资本市场规则。这可能是特别困难的小企业获得资金的创新因为这种活动的固有风险。一家大公司可能通过投资大量的研究项目来分散风险，但小公司通常有一个或几个正在进行的项目。因此，投资小企业的创新活动不可能吸引风险规避的投资者。此外，经常从事创新的小公司是一个新的公司，没有记录。这种缺乏经验的管理和能力的公司的信息，使供应商难以评估资金的潜在投资的优点。鉴于这些困难的小企业创新活动的融资信息是一个重要的了解创业和创新过程。

本文报道了一项研究，研究了成本和融资创新的小公司在医疗器械行业。详细案例研究编译的活动，导致创新的13个小公司。这样的小样本当然不足以为假设检验提供统计学意义。我们的目标是描述性分析，这可能会建议未来的研究假设。案例记录了所使用的资金来源、所涉及的具体活动的成本以及小公司与其他公司或组织之间的关系。本文的方案如下。下一节讨论了一些小企业创新和医疗器械行业的特点。第三节介绍了案例研究方法，并给出了四个例子。第四节是对所有案例数据的描述性统计分析。

二、企业与产业背景

小企业的起源和发展的几个特点是相关的融资。布洛克（1983）将企业成长的一个特征称为“硬化”。“软公司是开始提供咨询服务或为一些客户的特定问题的技术解决方案。随着时间的推移，公司发展到一个“硬”的公司，即一个引进和销售标准化的产品，许多买家。这样的公司的融资经常使用内部资金完成。的软相，不需要太多的初始投资，随着公司的发展，一个标准的产品创新可以从“软”活动的现金流融资。因此，创新是不依赖于外部资金来源。其他新公司从一开始就是“硬”，即形成开发和引进新产品。这些公司通常需要外部资金。通常控制问题很重要，在这种情况下。据tyebjee和布鲁诺，“企业家的创业意识创造的专有所有权人难以实现，在新兴的公司的利益相关者包括众多演员如管理团队、员工、债权人、投资者等众多问题的企业家，”（Tyebjee和布鲁诺，1986，p. 46）。特别是，创始人的愿望是独立的，可以与资本供应商的愿望有一定的商业运作如何说。

创新型小公司不必是新公司。富斯菲尔德指出，“在这个问题上的政策讨论包括三个完全分离的话，小的，新的技术--指活动带来的技术进步投入商业使用通过创业活动。有一种倾向，在这样的活动连接交替使用这三个字。”（富斯菲尔德，1986，p. 247）。这样的使用当然是误导。一个创新可以来自一个小公司已经长期建立和生产其他产品，无论是在同一行业

或一个不同的。向这样一家公司开放的资金来源与初创企业的情况有很大的不同。特别是，现有的公司可以使用留存利润从其他产品金融研发等活动所必需的投资创新。

虽然创新过程是非常规的，不同的情况下，具体情况下，某些活动，如研发，制造准备和营销启动进行在大多数产品的创新和细分到特定阶段的过程是有用的。而研发地创新的重要前体，在研发活动之前介绍新产品的需要。因此，必须注意不要把研发成本与创新成本等同起来。不同的活动可以有不同的资金来源（布鲁诺和tyebjee，1985）。后来的活动，即制造启动和营销启动，可能被认为是风险较小的外部投资者，因为许多技术问题已经解决。因此，它是可能的，Ramp;amp;D可以内部融资和成功的研发成果的基础上，一个公司可能会吸引外部资金的创新过程的后期阶段。

将创新过程分解为活动阶段的另一个含义是不同组织可以进行不同的活动。大型公司通常可以通过新产品的销售和分销进行基础研究的所有必要活动。一个小公司经常无法做到这一点，因此，小企业创新更可能是由各种企业间的安排，涉及金融和技术转让方面的特点。融资公司与融资创新不完全相同。一个创新可能涉及几个公司或其他组织的工作，从社会角度来看，他们所消耗的资源代表了创新的成本。案例研究试图找出资金在创新过程中使用，即使他们不是资金使用的公司，这是主要的创新者。

各种资金来源已确定在文献中可能的金融支持技术创新。当然，一家公司的创始人通常会投资一些自己的资金。非正式投资者是指个人直接投资，而不是通过任何金融中介。通常这些投资者了解公司创始人和在地理上接近的（加斯东，Beil，1988）。联邦政府的项目，如国家和地方各级提供赠款，贷款或其他财政支持创新者。（美国科技评估办公室，1984）创业投资企业提供股权融资中介机构和在许多情况下，管理的重要建议（Timmons，1982；tyebjee Gumpert，和布鲁诺，1986；Timmons和Bygrave，1986）。

医疗器械是由联邦政府通过医疗设备修订1976的食品，药品和化妆品法案。在现行药品监管框架的基础上，修订食品药品监督管理局，规范新的医疗器械产品的安全性。该条例是组织三个层次的基础。I类（一般控制）要求制造商保持良好的生产实践，注册他们的机构与FDA，并满足要求，如标签和记录保持。所有产品都服从I类规定，对某些产品，这些是唯一适用的法规。II类（性能标准）要求产品满足其类型产品的标准。如果FDA确定它实质上相当于市场上的设备，那么产品通常被归入第二类。类伊犁（预市场批准），最高水平的监管，要求一个公司提供的证据表明，新产品是安全的，才允许出售它。通常这需要新药所需的临床试验。大多数新产品在II类中进行调节。基于1984的数据报班我对所有场所14%最高监管班，约7%的机构有III类产品FDA分析（吉瑟，1986，p. 33）。

由罗伯茨和豪普特曼探讨了在生物医药产业创新政府调控经济的影响（1987）。他们注意到，在这个行业的技术新颖的产品具有较高的感知风险与他们的使用，从而吸引了最严格的FDA的关注。他们认为，监管合规成本，包括活动所需的监管以及产品介绍，结果可能延迟直接成本，提高了门槛，金融资本需要在这个行业开始了一个新的公司上面，它会是什么其他技术为基础的行业类似的公司。他们估计，门槛金额为850000-1000000（1970 - 75美元）。

这个行业的大多数公司都很小。根据美国食品药品管理局的数据，在1984，大约一半的公司有不到20名员工，约有3 / 4的公司在该行业的员工少于100人。小公司往往是自主的，单站点操作，而那些拥有超过100名员工更容易被另一家公司拥有。自拥有数单站点设施也比其他单位的数量的增加速度（吉瑟，1986，页17 - 23）。当然并非所有的新公司都是为了引进创新而建立的，但这些数据确实表明了小企业创新是积极而重要的产业。

三、案例研究方法与实例

雇用500名员工有时被用来标记“小”企业规模的上限（小企业管理，1988）。这样的定义过于包容性，为本研究的目的。一家几百人的公司通常是一家成立的公司，拥有多个产品和复杂的财务结构。研发可以融资的公司的整体现金流或在公共安全市场获得的资金。一个更具体的金融和创新之间的联系存在于非常小的公司。它也存在，在获得资金的问题可能是最尖锐的，有关公司如何融资的信息是从公共来源和政策干预的需要是最有可能的。因此，该研究的重点是非常小的公司，通常开始的具体目的，创新。在这个早期阶段公司发展的各种创业功能通常仍集中在一个人（Maidique，1980）。事实上，有些案件追溯到公司成立之日，直到个别发明人没有任何正式的商业组织工作。

可能的案例研究确定了这些公司在美国东北部的100名员工被列在已出版的目录或贸易出版社作为FDA注册的医疗设备制造商，并积极在研发或创新。公司通过电话联系，看他们是否愿意参与。一些公司拒绝这样做，因为时间限制或保密的关注。公司愿意参加个人面试的安排。在大多数公司，采访的人是公司的创始人和现任首席执行官。虽然公司不是一个随机抽样，他们似乎是合理代表的小公司积极在医疗器械创新在过去的5年- 10年，采访都在六月-十月，1988个时期。

被告被要求解释公司成立的情况，特别是最初资本化的资金来源。在这次讨论中，它通常是显而易见的，该公司已开始专门开发和商业化的一个特定的创新。如果这还不清楚，或者该公司最初是在一个行业以外的医疗器械，我要求被告确定第一个医疗器械创新的公司介绍，这是创新的讨论。

采访然后涵盖了具体的活动，导致引进新产品。创新活动的四个阶段使用：（1）研发，包括科学研究和开发工作，导致工作原型的发展，（2）临床试验。这一阶段，涉及人类受试者的测试上的新设备，经常是由FDA监管过程中必需的，（3）生产准备和启动包括详细的制造图纸，制造设施的设计和建设，培训生产工人，（4）市场启动包括必要引入新产品的市场活动，如广告、销售代表的培训，参加贸易展会等，这四个阶段，被申请人被要求估计所需支出，表明所使用的资金来源。他还要求每一个阶段，以指示任何使用外部技术的公司，以及任何技术或财务安排之间的公司和其他组织。

案例研究

在这一部分中，我们介绍了四个简明的案例研究，以获得一些意义的类型获得的信息和各种资金来源。

案例A大量政府资金

这种创新是一种设备，通常用于重症监护病房，治疗严重的，往往危及生命的患者，条件。这是一个III类设备需要临床试验的上市批准之前。临床试验正在进行的时候，采访和FDA的批准，预计在一年内。

创新公司有5名员工。这是一个合资企业之间的一个医疗集团的做法和公司A，公司在航空航天工业。A公司成立于1976，拥有约50名员工。它不生产医疗产品。该合资企业成立于1985年底，虽然医生和A公司之间的合作工作已经进行了非正式的约2年前。医生是设备的主要发明者，是公司的工程师，在社会上认识并发现了互补的兴趣和专长。工程师和他的同事在A公司有一个技术领域的背景，这与新产品的设计有关。

主要活动的开展，在创新的过程中（如mid-1988）包括：（1）实验研究装置的设计相关的机械和电子原理，（2）动物的研究，（3）在一个医院人体试验，（4）多中心临床试验。在创新之前所需的其他活动包括（5）制造设施的建立和制造启动，和（6）营销启动。

创新采用多种融资渠道。这些是：（A）来自医生团体和A公司的资金，起初是非正式的，后来是在合资企业，（B）从与医生的发明者是相关的教学医院研究基金奖，（C）从美国政府的军事机构的小企业创新研究（SBIR）程序。A公司有经验与此程序有关的工作在航空航天。（D）一个关注政府机构协助发展新产品的贷款。公司没有经验这个状态程序但在申请这一资金的公司有相当高的政治能见度由于它作为一个优秀的小企业获得国家奖的时间。（E）与当地商业银行的信贷额度。一个资金来源进行了探索，但没有导致任何资金获得。国家有计划鼓励商业教育合作。该合资企业申请这些资金与一所医学院位于国家，但这个申请是不成功的。

年表，包括事件，正在进行的工作和资金如下：

1983年底，1ate 1985。基础技术、机械设计和动物试验的实验工作。总费用：s100000；来源：研究资助；由医疗集团公司投资

一月-十二月，1986。几台机器建造和测试，用于初步人类试验。支出：25000美元；来源：合资伙伴的初始投资。

一月-十二月，1987。临床试验续。该合资企业获得了自己的实验室，制造和办公空间。为多中心临床试验准备的机器。费用：350000美元；来源：SBIR奖；国家政府贷款。

一月1988 -中- 1989（预计）。多中心临床试验。制造业的启动。市场启动。支出：500000美元；来源：国家政府贷款，SBIR奖。

虽然这家合资企业的两个合伙人都很“小”，但在很多方面看起来像是一家大公司的小公司合作。医生组是最初的想法的来源，并提供医疗专业知识，并获得医院和病人的临床试验。工业公司提供互补的技术专长，但也是融资的主要来源。融资并非来自一家大公司的“深口袋”，而是由航天公司的专业知识、人脉和资源所制约。习惯于应对政府作为其主要业务的公司的SBIR计划知识渊博的顾客，把它作为合资企业的融资来源。同样，州政府融资的根源在于公司在州政府内部的联系和知名度。产生的结果是一个复杂的和成功地利用现有的公共项目提供了很大一部分的融资创新项目。然而，这之后，创新活动的早期阶段已经进行了内部和学术资助。

案例B公司创始人个人资金

该装置用于与一个常见的侵入性程序。使用新的材料，其效果是减少所需的时间的程序，并减少并发症的风险。创新公司有10名员工，每年约销售额700000美元，全部来自创新销售。该产品首次在1986上市。该公司已成立于1983的具体目的，开发和引进创新。

对材料的配方研究是由聚合物化学家在家做独立的工作车间。在1982年末，他接触了创新公司的总裁，他与医疗保健领域的一家小型咨询公司联系在一起。作为总统所说，“他真的走在这类在渔具盒--一种创新的材料，但他有可能应用的一点想法。”总统，个人资金，支持药店继续工作了一年以大约24000美元的总成本。1983创新公司的总裁，他的一个伙伴国的咨询公司，化学家和医生两学术。该公司的初始资本（s1500000）几乎完全由总统提供

在余下的1983和1984参与试点

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