文 献 综 述 2018年7月15日，国家药监局发布通告称在对长春长生生物科技公司展开飞行检查时发现其违法违规生产冻干人用狂犬疫苗，遂收回其药品GMP 证书、责令其停止生产并召回尚未使用的狂犬疫苗。

对此，国务院专门成立了调查组进驻该企业彻查并揪出了八项违法事实，国家药监局、吉林食药监已分别对长生生物作出行政处罚，7名省部级干部、35名非中管干部面临问责。

作为一家年营业额超15亿元的疫苗生产公司，长生生物的狂犬疫苗供应量在2014年至2018年间最多时占到全国1/4，故其疫苗丑闻一出便引发公众恐慌，一时间国产疫苗不可信云云不绝于耳，我国疫苗监管不力也成为舆论焦点。

（一）我国疫苗监管问题研究现状 主要集中在监管部门沟通问题、冷链运输监管问题、疫苗信息追溯问题、疫苗损害救济问题以及相关违法行为的处罚力度问题和舆论把握问题等。

1.监管部门沟通不畅 根据现行法律法规，疫苗一方面作为药品其生产和流通监管由药监部门负责；另一方面作为预防性生物制品，其接种的监管职责归卫生行政部门。

田丽娟等在《山东济南非法经营疫苗系列案件解析及启示》中提出，在实际操作过程中药监部门与卫生行政部门协调不足，疫苗监管缺乏系统性。

杨华锋、杨蕾在《药品安全治理变革中的协同性#8212;从山东疫苗事件谈起》中指出在现行体制中药监部门与卫生部门的合作更多是由特定事件催化、在上级机关主导下进行，缺乏常设机制。

2.冷链运输监管不力 疫苗存储对温度要求极高，因此在运输过程中必须保证冷链安全。

肖敏、李英英在《浅议山东疫苗事件中存在的监管问题及建议》中提出在疫苗流通中应加强对第三方物流运输公司的监管。

唐昕莹、周东明则在《”山东疫苗事件”评析》中建议推广冷链监测技术，如在疫苗瓶上粘贴温度指示标签（该标签颜色随温度积累变化且不可逆），全程监测疫苗热暴露情况。