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摘 要

目的：首先探讨和研究我国药品召回制度的发展以及相关问题。认真阅读我国药品召回制度的相关政策如何进行整理，并且研究，然后根据所阅读到的资料，对完善法律法规和相关制度进行进一步的完善建议，确保人民群众可以有效地安全地使用药品。药品召回是一项十分复杂的系统工程，在这其中扮演着独特角色的人员，有实施人员，协调人员和监管人员。“同质化”药品的普遍存在，不完善的药品不良反应监测体系，不明确责任的药品监管部门，使药药品召回过程中，各个主体作用的发挥受到了制约，为了使药品研发知识产权得到保护，为了顺利推动建立药品不良反应的监测体系，必须明确药品研发监管责任，使药品召回制度得到足够的完善，并且使药品生产企业的诚信意识得到足够的培养。而且在这其中药品生产企业应该足够重视质量控制，特别是在药品研发与生产过程中的，还有不良反应的监测和评价，也必须得到加强，对药品召回的内外部程序必须迅速建立，并且投入实施使用，这样才能使那些有缺陷的药品得到迅速的召回。想做到这几点我们必须注重培养企业的诚信自律意识，同时把药品上市后的召回制度进一步的完善，降低药品对公共药品安全规害的最有效手段就是药品召回制度，药品召回制度在很多国家以及地区已经建立并成功实施，药品召回制度相对完善的国家有美国，日本，加拿大等国家，而近年来，中国医药行业的药品监督管理部门，也处理了不少起药品召回安全事故。随着“七儿药”、“龙胆泻肝丸”、“新福”等事件曝光并且进入人们视野，使得药品的安全问题会更加被人们所关注，这也导致建立药品召回制度的呼声也愈来愈高，由于上述事件的发生，提高了人们对于药品召回制度的重视，随后政府部门也颁布了相关法案，这部法案也标志着我国药品召回制度正式建立，而这部法案就是国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官网上公布的《药品召回管理办法》。

关键词：用药安全；药品召回制度；相关政策；完善法律法规

The Problems and Countermeasures of Drug Recall System in China

Abstract

Objective: To study and discuss the development of drug recall system and related problems in China. We should carefully study the relevant policies of drug recall, put forward suggestions for further improving laws and regulations and relevant systems, and ensure the safety and effectiveness of drug use by the people. Drug recall is a complex system engineering, and implementers, coordinators and regulators each play a unique role in the process of drug recall. The phenomenon of "homogeneity" of drugs is common, the monitoring system of adverse drug reactions is not perfect, and the responsibility of drug supervision department is unknown, which restricts the development of the role of various actors in the process of drug recall. We should strengthen the protection of intellectual property rights in drug research and development and promote enterprises to build anti-drugs We should monitor the system and make clear the responsibility of government supervision to construct the drug recall system with Chinese characteristics. Improve the drug recall system and cultivate the self-discipline consciousness of drug production enterprises. Methods Enterprises should pay attention to the quality control of drug research and development and production process, strengthen the monitoring and evaluation of adverse reactions, establish and implement internal and external procedures for drug recall, and actively recall defective drugs. Cultivate enterprises' sense of honesty and self-discipline, and improve the recall system after drug listing. The drug recall system is an effective means to reduce the harm caused by the hidden danger drugs to the public drug safety. Many countries and regions, such as the United States, Japan and Canada, have already established and successfully implemented. In recent years, the drug supervision and administration department of China's pharmaceutical industry is specifically responsible for the continuous safety accidents of drug recall in the production enterprises under its jurisdiction. The incidents of "Qi two drugs "," Longdan Xiegan Pill" and "Xinfu" have prompted people to pay more attention to drug safety issues, and the call for the establishment of drug recall system has become increasingly strong. Finally, the State Food and Drug Administration announced on its official website on December 6,2007, the "Drug recall Management measures ", which marks the formal establishment of the drug recall system in China.

Keywords: Drug safety， drug recall system， related policies，improve laws and regulations

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 绪论 2

1.1 研究背景与意义 2

1.2 研究方法与内容 2

1.2.1 研究方法 2

1.2.2 研究内容 2

1.3 研究现状 3

第二章 相关知识 4

2.1 药品召回制度相关概念 4

2.1.1 药品召回制度的定义 4

2.1.2 药品召回的分类和判定 4

2.1.3 医疗器械的注册和备案 4

第三章 我国药品召回制度的发展与现状分析 5

3.1 我国药品召回制度的发展历程 5

3.2 我国药品召回制度存在的问题 5

3.2.1 责任划分不明晰 5

3.2.2 患者和医药企业对于药品召回理解的误区 5

3.2.3 临床信息搜集不全面 5

3.2.4 对不良反应检测评估水平较低 6

3.3与药品召回制度相关的案例与分析 6

3.3.1曲美事件 6

3.3.2强生事件 6

第四章 中外药品召回制度状况对比 7

4.1 美国的药品召回标准简介 7

4.2 欧盟药品召回标准简介 7

4.3 中国药品召回标准简介 8

第五章 我国药品召回制度存在问题的完善以及建设 9

5.1 我国药品召回制度的完善建议 9

5.1.1 对企业信用进行评级，鼓励自动召回 9

5.1.2 完善相关法律法规 9

5.1.3 加强媒体宣传作用，推行正确的药品召回意识 9

5.1.4 加强对强制召回企业的处罚 9

第六章 总结 10

致谢 11

参考文献 12

第一章 绪论

研究背景与意义

有这么一种商品，不仅在保障人体健康方面发挥着重要的作用，但是同时在使用过程中也有可能会损害患者本身的身心健康，这种特殊的商品就是药品。近年来，药品损害事件的出现极大地引起了药品监管部门的关注，不仅仅是因为这些药品损害了患者本身的身心健康，更是因为造成了社会恐慌等不良影响。药品召回制度是药品上市后的监督管理制度中的重要内容之一，所以很多国家都争先恐后地把这种管理制度建立了起来。药品召回制度是一种十分有效的管理模式，它不仅有比较成熟的缺陷药品管理方法，而且在国际上也是非常流行，目前和很多国家和地区都建立起了药品召回制度，这些国家和地区有且不仅限于美国，加拿大，澳大利亚，日本，韩国及欧盟等。近年来，逐渐降药品召回制度，引入老百姓视野，引起了大多数人民的广泛关注的事件，便是多次在全国范围内实施的问题药品紧急召回事件。经过一系列的药品安全事件,如“PPA事件”,Longdanxiegan药丸尿毒症事件,Qi-Second假冒药物的情况下,和穷人Xinfer药物事件,国家食品药品监督管理局在深入地调查和研究的基础上，再加上对一些发达国家的经验进行借鉴和吸取经验,终于在2007年12月,发布了“药品召回管理措施”,这不仅保障了人们用药的安全性，规范了市场秩序，使药品行业得到健康的发展，还标志着我国在药品召回管理制度的进程上迈进了一大步，也具有十分重要的意义。然而最近的调查结果经过研究发现，由于药品监管制度还不够完善，所以导致了在具体实施该制度的时候出现了许多无法解决的问题，这使得工作难度增大了很多。在具体的业务一级，仍然很难在适当的地方实施这个制度，而且应该考虑到许多细节。本文论述了药品召回制度实施过程中存在的问题及解决办法。

研究方法与内容

• • 1. 研究方法

（1）通过大量的研究文献还有阅读整理文献是我使用的第一个方法，并根据所获取的知识，对药品召回制度形成了一个初步的认识，然后再通过图书馆以及上网搜索，以及对相关从业人员的沟通，还有网上搜索的论文知识，各种文献资料，使我对药品召回制度有了一个深刻的制度理念，还有执行规则，最终得出了中国药品召回制度中存在的问题。

（2）然后再通过对比的方法，对比以及分析了国家的药品召回制度与各个国家的药品召回制度之间的联系与区别，还考虑了现状中国的药品监管所处的大环境，以及借鉴国外对药品监管的大环境，查找出中国药品召回制度中存在的问题以及不足。

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