论文总字数：15619字

摘 要

药品上市许可人制度是国际上普遍实行的药品注册管理制度。本文从上市许可持有人的要求、药品上市与生产、持有人和生产场地的变更、药品上市后管理以及持有人赔偿能力保障这几个方面对国内外药品上市许可人制度进行了对比，并对我国现行药品上市许可人制度进行分析，说明了上市许可持有人制度实施的意义并指出在具体实施过程中仍存在制度衔接问题、配套管理措施不足等问题。最后，结合国外先进经验为完善药品上市许可持有人制度提出一些参考性建议。

关键词：上市许可人制度；药品上市与生产；变更；上市后管理

A Comparative Study on the System of Drug Market Licensors at Home and Abroad

Abstract

The system of drug listing license is a common system of drug registration in the world. This paper compares the domestic and foreign drug marketing license system from the following aspects: the requirements of the marketing license holder, the listing and production of drugs, the change of the holder and production site, the post marketing management of drugs, and the guarantee of the holder's compensation ability. It also analyzes the current drug marketing license system in China, explains the significance of the implementation of the marketing license holder system, and points out that In the specific implementation process, there are still some problems, such as system connection, lack of supporting management measures and so on. Finally, combined with the advanced experience of foreign countries, some suggestions are put forward to improve the system of drug listing license holders.

Keywords: Listing License System, Drug Listing and Production, Change, Post Listing Management

目 录

摘 要…………………………………………………………………………………………………..……..Ⅰ

Abstract…………………………………………………………………………………………………………Ⅱ

第一章 引 言 1

第二章 国外药品上市许可人制度 2

2.1 MAH的要求 2

2.2 MAH制度中的上市与生产 2

2.3 MAH变更及生产场地变更 3

2.4 MAH制度药品上市后安全性管理 4

2.5 药品上市许可人赔偿能力保障 5

第三章 我国药品上市许可人制度 6

3.1 我国实施上市许可人制度的原因 6

3.2 我国上市许可人制度 6

3.2.1 MAH的要求 6

3.2.2 MAH制度中的上市与生产 7

3.2.3 MAH变更及生产场地变更 7

3.2.4 MAH制度药品上市后安全性管理 7

3.2.5 药品上市许可人赔偿能力保障 8

第四章 对我国实施的药品上市许可人制度的分析 9

4.1 我国实施MAH制度的意义 9

4.2 我国实施MAH制度面临的问题和建议 9

第五章 总 结 11

致 谢 12

参考文献(References) 13

第一章 引 言

药品上市许可申请人（Marketing Authorization Applicant，MAA）和药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）这两个名词最早出现在欧盟，出现在1965年欧洲经济共同体的指令中。其中，MAA就是提出药品上市申请的人，经相关部门审批并通过后，MAA即成为MAH。相较于欧盟，美国药品管理的法律法规中没有提及MAA和MAH，但与之含有相同意义的是申请人（Applicant）和申请持有人(Applicant Holder)。在美国，申请人和申请持有人可以是不同的主体，两者有着密切的关系，都承担着药品申请或上市期间的法律责任。日本MAH制度的建立较晚，2005年4月，日本新版《药事法》的生效，是日本首次引入MAH制度的标志，同时也使日本成为亚洲第一个实行MAH制度的国家^[1]。而中国于2019年12月1日颁布的，总结了为期四年的10省MAH制度试点工作经验修订而成的新版《药品管理法》（下面简称《新法》）的生效，是药品上市许可持有人制度在整个中国实行的标志。

药品上市许可人制度是世界各国之间普遍适用的药品上市、审批制度。总体来说：药品上市许可人制度是指药品生产企业和非生产企业等权责主体，依据法律填写药品上市申请文件并递交相关资料，通过审批后取得药品上市许可批准文件成为MAH，并承担所申请药品整个生命周期内安全性、有效性和质量可控性等责任的制度。药品上市许可人制度下，药品上市与生产相分离，两者的持有人可以相同，也可以不同。MAH可以建立产地取得审批后自行生产，也可以以签订合同的方式委托一家或者多家合适的药品生产企业进行生产。即便实行委托生产，MAH仍然需要依法对整个生命周期内的药品质量安全有效负全部责任，而受托生产企业只需要依照与MAH签订的合同就药品质量对MAH负责即可。药品上市许可人制度强化了MAH在药品全生命周期中的主体责任，保留了药品注册制度的技术转让并增加了委托生产这一条例，保障了非生产企业的利益，更增设了场地登记制度，并在批准前对生产场地进行检查，保证上市药品研发和生产的合规性^[1]。药品上市后，要求MAH就上市药品建立药品风险管理计划、对药品进行深入研究、监测该药品的一系列不良反应以保证药品的质量安全，进一步强化了MAH的主体责任，通过建立和完善药物警戒体系和药品不良反应救济制度等配套制度来督促MAH履行相应的义务、保证MAH的赔偿能力。药品上市许可人制度是促进药物创新，减少低水平重复建设，优化资源配置的关键制度，MAH成为真正的责任主体，能最大限度地提高药品的质量，有利于保障用药者的安全，促进管理的逐步升级与完善。

相较于国外，在我国国情下，自然人是否能作为MAH履行相应的责任与义务还有待讨论，同时我国配套制度还不够完善，药品上市许可人制度与我国现有制度的衔接还有待磨合。

第二章 国外药品上市许可人制度

2.1 MAH的要求

欧盟对药品上市许可的申请人类型未设限制，但规定MAH必须在欧盟境内设立。MAH可以是任何人、企业、非盈利单位等等，包括自然人、生产企业、非生产企业，而非欧盟境内的企业或个人（如国外药品生产企业）要想成为MAH，必须在欧盟境内设立公司或者授权给欧盟境内合适的销售商，由销售商进行该药品的上市申请。

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：15619字