论文总字数：19745字

摘 要

药物警戒是药品安全监管的重要组成方面，涵盖药品整个生命周期的全方位的安全监管，能全面保障用药安全性。建立药物警戒体系是国内一种高效提高药品安全检测的方法，同时也是国外市场上针对药品进行安全检测的急切需要。本文从法律法规体系、组织机构设置和管理机制等方面分析了欧盟、美国药物警戒制度的现状，通过文献阅读、资料查询的方法对比分析我国药物警戒制度的现状与不足，提出相应的建议，为我国药物警戒制度的建设提供参考，以期全面保障人民用药安全。

关键词：药物警戒；欧盟；美国；中国

Comparative Analysis of the Pharmacovigilance System At Home And Abroad

Abstract

Pharmacoviligance is an important component of drug safety supervision, covering the whole life cycle of drug safety supervision, can fully ensure drug safety. The establishment of pharmacoviligance system is an efficient method to improve drug safety detection in China. It is also an urgent need for drug safety detection in foreign markets.This paper analyzes the current situation of the pharmacovigilance system in the European Union and the United States from the aspects of laws and regulations system, organization and management mechanism. Through the method of literature reading and data inquiry, the present situation and deficiency of pharmacovigilance system in China are analyzed, and corresponding suggestions are put forward to provide reference for the construction of the pharmacovigilance system in China, in order to ensure the safety of drug use in the people in an all-round way.

Keywords: Pharmacovigilance, European Union, United States, China

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1药物警戒制度的内涵和监管内容 1

1.2药物警戒制度的作用 1

第二章 欧盟的药物警戒制度 2

2.1 欧盟药物警戒制度的法律法规体系 2

2.2欧盟药物警戒制度的机构设置 2

2.3欧盟药物警戒制度的工作体系 3

2.3.1ADR报告系统 3

2.3.2不良反应监测系统 3

2.3.3 药物风险管理体系 4

2.3.4信号管理 4

2.3.5设立药物警戒质量受权人（QPPV） 4

第三章 美国的药物警戒制度 5

3.1 美国的药物警戒制度的法律法规体系 5

3.2美国药物警戒制度的机构设置 6

3.3美国药物警戒制度的工作机制 6

3.3.1ADR报告系统 6

3.3.2不良反应监测体系 7

3.3.3用药差错的警戒体系 7

3.3.4药物风险管理体系 8

第四章 我国药物警戒制度现状 9

4.1我国药物警戒制度的法律法规体系 9

4.2我国药物警戒制度的机构设置 9

4.3我国药物警戒制度的工作机制 10

4.3.1ADR报告系统 10

4.3.2不良反应监测系统 10

第五章 我国药物警戒制度与欧盟、美国药物警戒制度的比较 11

5.1药物警戒制度的法律框架 11

5.2药物警戒制度的机构设置 11

5.3ADR报告系统 11

5.4不良反应监测系统 12

5.5药物警戒信息的公开度与透明度 12

5.6风险管理措施 13

第六章 对我国现行警戒制度的建议 14

6.1健全药物警戒制度法律法规体系 14

6.2完善药物警戒制度的机构设置 14

6.3加强消费者、药品上市许可持有人报告 14

6.4完善ADR主动监测系统 14

6.5加强不良反应信息沟通 14

致 谢 16

参考文献（References） 17

第一章 引言

1.1药物警戒制度的内涵和监管内容

目前，在当今世界，药物警戒越来越受到重视，国际上对药物警戒的讨论越来越激烈，在WHO的药物警戒的概念中，药物警戒是指与药物不良反应，以及其他和药物相关问题的科学活动的测量、评估、监测和预防。我国在去年年底出台的药品管理法中，增加了药物警戒的内容，在法条中，药物警戒就是指关于药品的不良反应，以及其他与药品相关活动的监测、鉴定、评价和控制。在国际上，药物警戒体系囊括了药品的全部生命周期。这是一种全方位的监管模式，不仅仅包含了药品不良反应，还着重强调了药品使用方面的问题，例如药品的过度使用、错误使用、药品乱用、同时使用药品产生的问题、药品缺少安全性、有效性的等问题。不仅仅指药品使用方面可能会出现的问题，同时还对监测时间的范围进行规定，使其变得更加全面广泛。具体的监测时间范围指药品在进入市场前的研究、进入市场后的安全有效性评估报告，以及药品的下架或者被舍弃的全部生命周期。

1.2药物警戒制度的作用

如今，建设一个关于药物警戒的体系模式，是国内一种高效提高药品安全检测的方法，同时也是国外市场上针对药品进行安全检测的急切需求。药物的警戒是药品安全监管方面的重要组成部分，能全面的保障用药的安全性，某些层次上能够增进药品生产企业对于药品安全的意识，促进这些药品生产企业负担起作为主体的责任，增强药品监管的政策责任意识。美国食品药品监督管理局（FDA）于1961年起开始收集ADR报告，至今已建立起世界级的先进的药物警戒制度^[2]；20世纪70年代，有一位来自法国的科学家，他提出了这样的概念：即药物警戒，丰富了药品的安全问题，2010年时欧盟作为第一个组织从系统源头上，在原先提出的警戒概念基础上，建立了药物警戒制度；相较于我国而言，建立警戒制度的时间较晚，首先于1989年建立了国家ADR监测中心，稍后在07年底开办了关于中国药物警戒的相关会议，经过此次会议讨论后，我国相关部门树立了实行药物警戒制度的意识，做出了在我国推行药物警戒制度的这项决定，最终目的是为了提高群众的用药安全性，以此保障人民群众的身体健康权。

这篇文章从欧盟和美国已有规定并正在使用的药物警戒制度进行展开，将其优秀的部分与我国的尚未完善的部分进行对比分析，找出这些不够全面的药物警戒制度现存的问题，以及针对这些需要完善的方面提出相应的建议。

第二章 欧盟的药物警戒制度

2.1 欧盟药物警戒制度的法律法规体系

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