论文总字数：22567字

摘 要

上市前的临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价，在药物研发的过程中最重要的一个环节，为国家药品监督管理部门批准其生产上市提供依据，特点在于耗时长，投入成本高，而且风险最高。近年来我国医药行业在政府的各项政策和有利环境下得以蓬勃发展，我国药物临床试验数量大幅增加，对药物临床试验监管的要求更加严格。本文将从法规、临床试验准入条件、开展流程、国家药监局、GCP机构、伦理委员会、申办方或合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）等角度分析探讨，认清我国目前的现状，阐明国内外的区别，找出背后相关的原因，总结国外可借鉴之处，结合我国国情探索完善方法，从而提高我国药物临床试验的监管水平。

关键词: 药物临床试验；监管；现状；问题

Comparative Study On Drug Clinical Trial Supervision At Home And Abroad

Abstract

The pre-market clinical trial is a scientific evaluation of the effectiveness and safety of drugs. It is the most important link in the drug development process and provides the basis for the national drug regulatory authority to approve its production and marketing. High cost and highest risk. In recent years, China's pharmaceutical industry has flourished under various government policies and favorable circumstances. The number of drug clinical trials in China has increased significantly, and the requirements for drug clinical trial supervision have become stricter. This article will analyze and discuss from the perspectives of regulations, clinical trial access conditions, development procedures, the State Drug Administration, GCP institutions, ethics committees, sponsors or CROs, etc., to identify the current status of China, clarify the differences at home and abroad, and find out the behind Relevant reasons, sum up the foreign reference points, and explore and improve methods in accordance with China's national conditions, so as to improve the supervision of drug clinical trials in China.

Keywords: Drug Clinical Trials; Supervision; Status Quo; Problems

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1研究背景与研究意义 1

1.1.1研究背景 1

1.1.2研究意义 2

1.2研究方法 2

1.3研究内容 3

第二章 国内药物临床试验监管体系概况 4

2.1监管历史 4

2.2监管框架 5

2.2.1申报流程 5

2.2.2监管职责划分 5

2.3监管现状及原因分析 7

2.3.1研究者资质欠缺 7

2.3.2申办方履职问题多 7

2.3.3伦理委员会审查能力不足 7

2.3.4药物临床试验机构痛点多 8

第三章 国外药物临床试验监管模式的分析 11

3.1印度 11

3.1.1监管历史 11

3.1.2监管框架 12

3.2澳大利亚 13

3.2.1监管历史 13

3.2.2监管框架 13

第四章 借鉴他国经验探索监管之路 15

4.1重视专业人才的资质培训 15

4.1.1注资金吸纳人才 15

4.1.2建立培训及考核制度 15

4.1.3打造交互式电子学习平台 15

4.2强化伦理委员会能力 16

4.2.1提高独立性 16

4.2.2明确职责配置 16

4.2.3提高威信力和专业性 16

4.3加强临床试验机构建设 16

4.3.1拓宽认定专业领域 17

4.3.2补充临床协调员缺口 17

致 谢 18

参考文献（References） 19

第一章 引 言

1.1研究背景与研究意义

1.1.1研究背景

临床试验作为药品研发投入到临床使用的具体表现，主要过程是生产实验数据，核心理念在于质量源于设计，其重要性不言而喻。由于近年来我国医药行业创新热情高涨，不断加大新药研究力度，临床试验数量剧烈增长，访问药物临床试验登记与信息公示平台（WWW.CHINADRUGTRIALS.ORG.CN），平台登记的试验数量到2020年04月02日为止合计为13521项，其中国内试验占比高达91.6%，国际多中心试验占比仅仅为8.4%；基于图1.1按年份登记（获得CTR号）的临床试验总数，可见2014年到2019年短短五年间，试验总数总体来看主要呈现上升趋势。新药的研发上市很大程度上取决于临床试验的成功与否，然而影响临床试验质量的因素繁多，在这一高度专业化领域必然要求更为完善的监管与规范，才能更好降低临床试验的风险，真正保障受试者的各项权益，提升药物临床试验的质量。但是长期以来我国医药企业极度依赖营销手段创造利润价值，大大忽略研发的重要性，造成作为新药研发环节之一的临床试验一派乱象，2016年度英国BMJ旗下著名的综合医学期刊《英国医学杂志》（THE BMJ）上刊登了一篇文章，标题：调查发现中国80%的临床试验数据存在欺诈^[1]，内容上将中国临床试验的混乱局面夸大化，部分情况的数据有待考察，当然另一方面也肯定中国政府在打击医疗卫生和医学研究领域的腐败和欺诈行为所做的努力；这篇报道主要反映出国外药企对我国数据核查的质疑，同时也引发跨国药企的担忧，可见我国在药物临床试验的监管尚存在不足，才会为人诟病，在境外传出各种各样的谣言。同年各种涉及临床试验的相关法规相继出台，采取自查核查措施，以求整治医药领域内的“虚假数据”现象；2017年到2019年，中国加入人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference On Harmonization，ICH）后^[2]，临床试验管制手段有所进步，临床试验机构由备案制^[3]替代原有的资格认定；临床试验申请由审批制改为默认许可制，加大境外临床试验数据的接受程度。随着地球变暖，自然灾害频发，人类疾病的种类多样化，药物治疗方式创新化，近年来不断上升的药物临床试验成本，有限的患者群体样本等因素迫使西方国家在亚洲寻找新市场，尤其是临床试验的第三阶段。第一阶段主要在澳大利亚，美国，英国等发达国家。现实是即使我国加入ICH，且在人口资源丰富和政策红利的优势下，临床试验机构之间的差距仍然巨大，优势临床试验资源紧缺一直存在，临床试验管理和支持体系尚不完善等等问题都亟待解决。

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