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摘 要

本文主要研究对象是药物警戒，区分药物警戒和药品不良反应监测的差别，同时期望能够为我国的药品监察提供一定的研究参考。目前我国法律法规还没有对部分药品的质量检查做出严格的规定，所以需要一套法律法规来对其进行约束和制衡。而药物警戒体系正是满足了这个需求，同时它还和药品不良反应监测要求相契合。在能给未来的药品检测工作带来更多的帮助的同时，也使得我国的药品安全能够在药物警戒的保障下不断发展。本篇文章阐述了药物警戒和药品不良反应监测的基本概念并进行区分，从两者的基本概念、方法和对象上进行了区分，在区分的同时又归纳出两者的相互联系性，并且对目前的药品监察体系提出了相关的建议。

关键词：药物警戒；药品不良反应监测；区别

The Difference Between Pharmacovigilance and Adverse Drug Monitoring

Abstract

The main research and deepening object of this paper is pharmacovigilance, to distinguish the difference between pharmacovigilance and ADR monitoring, and to provide certain research direction and research reference for drug supervision in China. At present, China's laws and regulations have not made strict regulations on the quality inspection of some drugs, so a set of laws and regulations is needed to restrict and balance them. The pharmacovigilance system meets this demand, and it also meets the requirements of ADR monitoring. At the same time, it can bring more help to the future drug testing work, and also make the drug safety of our country develop under the protection of pharmacovigilance. This paper expounds the basic concepts of pharmacovigilance and ADR monitoring and differentiates them from their basic concepts, methods and objects. At the same time, it sums up the mutual relationship between them, and puts forward relevant suggestions for the current drug supervision system.

Keywords: Pharmacovigilance, Monitoring of Adverse Drug Reactions, Differences

目录

第一章 绪论 1

1.1研究背景与意义 1

1.2研究方法与内容 1

1.2.1研究方法 1

1.2.2研究内容 1

1.3研究现状 1

第二章 理论基础 3

2.1药物警戒相关概念 3

2.1.1药物警戒的定义 3

2.1.2药物警戒的解析 3

2.2药品不良反应监测 3

2.2.1药品不良反应监测的定义 3

2.2.2药品不良反应监测的解析 3

第三章 药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系 4

3.1药物警戒与药品不良反应监测的联系 4

3.2药物警戒与药品不良反应监测的区别 4

3.2.1本质属性 4

3.2.2内容范围 4

3.2.3监测对象、时间 4

第四章 国内外药物警戒及药品不良反应监测制度对比 6

4.1我国药物警戒制度的现状 6

4.2与欧美药物警戒制度的差异 6

4.3我国药品不良反应监测的现状 7

4.4中国与欧美药品不良反应监测的差异 7

4.4.1报告主体的比对分析 7

4.4.2报告程序的比对分析 7

第五章 我国药物警戒与药品不良反应监测体系建设探讨 9

5.1完善不良反应监测体系和药品警戒制度的建设 9

5.2加强药品生产企业不良反应监测 9

5.3加强终端药店不良反应监测的措施 9

第六章 结论与总结 10

6.1本文主要研究成果 10

6.2研究不足与展望 10

致谢 11

参考文献 12

第一章 绪论

1.1研究背景与意义

药品作为辅助人类治病的特殊物品，在人类和疾病的治疗历史上扮演着非常重要的角色。人类历史的发展也是药品和医学的发展史，药品给人类文明带来了巨大的作用。但是很多药品也是有副作用的，某些药品因为在研发的时候实验测试的对象有限，部分药品还存在不良反应就提前上市，甚至某些药品还没有进行不良反应的测试。这部分药品不良反应往往潜伏期很长，而且不容易被人发现。对于部分新型疾病急需药物，在药品刚被开发出来就因为需求量大且供应紧张被快速投入市场，这导致了部分药品不良反应没有被查出来。药品的不断开发也使得人们开始广泛的使用各种药品，同时因为药品不良反应所导致的问题也越来越多，造成了治疗药品不良反应的花费成本与日俱增，很多的药用资金被投入到了这方面的治疗，造成了经济的浪费。伴随药品不良反应监测的发展，很多法律法规已经明显跟不上目前市场的需要，急需更新。基于这点，本文对我国现有的药品不良反应的检测做出了评述，并根据现有的药品不良反应检测提出其中问题，并根据问题提出相应的对策。

1.2研究方法与内容

1.2.1研究方法

(1)文献研究法:本文通过与药物治疗、药物检测、药物在治疗当中产生的不良反应等资料进行系统的分析和调查，基于前人的研究理论基础之上完成的，而这些资料大部分都是药品检测、药品质量相关方向，通过对资料的阅读和归纳，为本文的撰写确定了研究方向和理论基础。

(2)比较研究法:比较研究法是指在研究几个有相互关联性或者相似性的事物时经常会采用到的办法。而在本文的研究当中，采用了这种办法来对国内外的药物警戒及药品不良反应监测做到宏观的对比，以期能够找到其中的相似性和关联性，同时也能为我国的药品质量体系的改革提供更多的参考和方向。

1.2.2研究内容

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