论文总字数：15015字

摘 要

本文通过研究中美两国对创新药的激励政策，了解中美两国对于政策的异同点，对其进行比较，发掘我国对于新药研发政策的闪光点和不足，与此同时借鉴美国比较成功经验，为我国未来新药激励政策提供帮助以及提出合理有效的建议，中国的药品市场要适应医疗的基本需要, 走自主创新药品的转型发展道路,为人民提供更加优质的药物, 提高人民健康水平。

关键词：中美政策;激励；新药;比较

Comparison of incentive policies for drug development in China and the United States

Abstract

 This paper studies the incentive policies of China and the United States for innovative drugs, understands the similarities and differences between the policies of China and the United States, compares them, and explores the highlights and shortcomings of Chinaamp;apos;s new drug R amp; D policies. At the same time, it draws on the successful experience of the United States, provides help for Chinaamp;apos;s future new drug incentive policies and puts forward reasonable and effective suggestions. Chinaamp;apos;s drug market should adapt to the basic In order to meet the needs of medical treatment, we should take the path of transformation and development of independent and innovative drugs to provide people with more high-quality drugs and improve peopleamp;apos;s health.

Key words: sino-us policy；incentives；new drugs；comparison

目录

摘要 I

Abstract II

第一章引言 1

1.1研究背景 1

1.1.1新药研发的重要意义 1

1.1.2美国和中国目前医药研发的情况简述 1

1.1.3激励政策在新药研发中的巨大的意义 1

1.2研究意义 2

1.3研究方法 2

1.3.1文献研究法 2

1.3.2案例分析法 2

第二章我国新药研发的现状及问题分析 3

2.1 新药研发的企业占比比例低 3

2.2 我国新药研发的保护激励政策缺乏 4

2.3 我国新药研发的投入比较低 5

第三章我国新药激励政策的综合分析 6

3.1 我国推出激励政策的过程 6

3.2 我国推出相关激励政策成效显著 6

3.3 案例情况描述（以抗癌药为例） 6

第四章 美国新药研发激励政策的综合分析 8

4.1美国新药研发制度保护现状与问题 8

4.2美国推出激励政策的过程 8

4.3美国相关政策激励成效与意义 9

第五章 中美两国新药激励政策分析比较 10

5.1 中美两国新药激励政策的比较 10

5.1.1双方政策中的相似之处 10

5.1.2双方政策中的差距 10

5.2 完善我国新药研发激励政策的启示 12

5.3 对我国新药研发激励政策具体的建议 12

第六章 展望 13

致谢 14

参考文献 15

第一章引言

1.1研究背景

1.1.1新药研发的重要意义

随着我国近年来人口对药品的需求急剧增长,药品研发生产远远不能满足临床需求，我国新药研发能力一直处于较薄弱的阶段。由于近期新冠肺炎大规模突发传染，也造成了对公共卫生安全的威胁,不少人反思到了研发新药的重要性。然而目前新药研发难度不断加大,产出效率低下,研发成本高。从第三次科技革命开始，产学研深度融合已经成为改变新药研发模式不可阻挡的趋势,必将引领新药研发拥有属于自己的产业革命。我国新药创制能力经过多年的发展已经有的了很好的积累,大力发展新药创制,有利于我国跻身世界创新型大国队列。

1.1.2美国和中国目前医药研发的情况简述

一、美国:拥有完整创新链与产业链的自主创新

FDA被誉为是全球医药最顶尖标准，在FDA的带领下美国成为全球最大的研发市场,在全球FDA的支持下,美国新药研发产业占据世界龙头。美国医药产业相对成熟,因为成熟的研发环境，推动了美国技术体系的发展全球、研究成果的多样化,形成了发展势头良好的体系。美国的创新模式中,以大学和非盈利科研机构、技术创新型中小公司、大型跨国制药公司为创新主体,政府提供政策支持,创新主体、政府部门、服务机构、医院各司其职,协同配合,共同支持产业技术创新活动。

二、中国：不断进步的研发能力与当下的不足

2019年1月1日，中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《改革开放再出发， 奋进药监新征程》的致辞中说，“一年来，我们持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，深入推进仿制药质量和疗效一致性评价，九价人乳头状瘤病毒疫苗等一批临床急需和自主创新药品成功上市，全年批准上市创新药48个。”^[1]

相较于国外药企的研发能力，我国创新能力在药物研发中并没有发挥出应有的作用。但从近几年的数据中可以看出，我国审批的1类新药质量在逐步提高，对于临床所要求的有效性，安全性也在逐步上升。

1.1.3激励政策在新药研发中的巨大的意义

在当前全球市场复杂多变的情况下，依赖监管与资金的医药行业，在近年来反而是监管逐渐占据了主要的地位。从我国医药行业来看，合适的监管环境造就了为创新提供了便于成熟的沃土，强化了大众对于创新药物的认知。

随着我国对于新药研发激励政策的不断出台，还有政府通过进口药物谈判、一致性评价、对辅助用药的严格管控等政策，以及越来越多创新药物纳入医保的范畴，使得创新药价格下降，药物将更获得市场青睐，政府推出的“简政放权”，新药的审批速度越来越快，中国的药物市场结构进一步向创新方向调整。

1.2研究意义

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