论文总字数：17313字

摘 要

近些年，随着科技进步，医疗器械不断发展创新，人们生活水平不断提高，公众对医疗健康问题日益关注，医患纠纷问题屡屡发生。其中药品安全问题成为社会广泛关注的热点话题，新版《药品管理法》在传统药物管理理念的基础上进一步创新，吸收国内外的先进药物管理理念，对我国药品监管提出了更大挑战。鉴于此，在本文中通过对新版《药品管理法》进行详细研究分析，探究其在药品安全监管工作中的变化，以及当前我国药品安全监管中存在的一系列问题，并提出相应的解决措施，促进我国药品安全监管工作的发展和创新。同时，通过对新版《药品管理法》监管领域的模式创新进行探讨，希望能够有利于我国药品市场健康有序的发展，药品消费者能够用上放心药。

关键词：药品监管；风险管理；全程管控；社会共治

Research on drug safety supervision based on the implementation of new drug administration law

Abstract

In recent years, with the progress of science and technology, the continuous development and innovation of medical devices, the continuous improvement of people's living standards, the increasing concern of the public on medical and health issues, and the frequent occurrence of doctor-patient disputes. Among them, drug safety has become a hot topic of widespread concern in the society. The new version of the drug management law has further innovated on the basis of the traditional drug management concept and absorbed the advanced drug management concept at home and abroad, which has put forward greater challenges to China's drug supervision. In view of this, in this paper, through the detailed research and analysis of the new version of "Drug Administration Law", to explore its changes in drug safety supervision, as well as a series of problems existing in the current drug safety supervision in China, and put forward the corresponding solutions to promote the development and innovation of drug safety supervision in China. At the same time, through the discussion of the mode innovation in the regulatory field of the new version of the drug administration law, we hope to be conducive to the healthy and orderly development of China's drug market, and drug consumers can use safe drugs.

Key words: Drug Supervision, Risk Management, Whole Process Control, Social Co Governance

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义 1

第二章 新版《药品管理法》在监管方面的变化 2

2.1 风险管理原则 2

2.1.1 药品研制 2

2.1.2 药品上市许可持有人 2

2.1.3 药品生产与经营 3

2.1.4 药品上市后管理 3

2.2 全程管控原则 3

2.3 社会共治原则 4

2.3.1 行业自律 5

2.3.2 公众参与 5

2.3.3 媒体监督 5

2.3.4 社会协同 5

第三章《药品管理法》修订给药品监管工作带来的挑战 7

3.1 基于风险管理原则药品监管工作迎接的挑战 7

3.1.1 临床试验 7

3.1.2 药品上市许可持有人 7

3.1.3 生产经营 7

3.1.4 上市后管理 8

3.2 基于全程管控管理原则药品监管工作迎接的挑战 8

3.2.1 药品全生命周期监管 8

3.2.2 药品事中事后监管 8

3.2.3 药品追溯 8

3.3 基于社会共治管理原则药品监管工作迎接的挑战 9

3.3.1 药品监测数据 9

3.3.2 药品行业 9

第四章 针对药品安全监管挑战的对策思考 10

4.1 规避风险，多部门合作 10

4.1.1 报告和沟通贯穿临床试验 10

4.1.2 界定和细化“持有人”的主体范围 10

4.1.3 协助企业科学评估风险 10

4.1.4 革故鼎新、加强谋划 11

4.2 构建全生命周期监管体系 11

4.2.1 建立多部门联动协调管理机制 11

4.2.2 强化事中事后监管 11

4.2.3 以全产业链追溯体系建设为抓手强化主体责任 12

4.3 发挥药品监测的社会共治作用 12

4.3.1 从药物警戒保护监测数据 12

4.3.2 构建社会共治格局 12

第五章 总 结 13

5.1总 结 13

5.2展望与不足 13

致 谢 14

参考文献(References) 15

第一章 引 言

1.1 研究背景

1986年版《药品管理法》出台后，填补了我国在药品安全监管方面的法律空白，是我国药品安全监管逐渐规范化、有序化、合法化的重要标志，也奠定了《药品管理法》在我国药品安全监管方面的重要地位。《药品管理法》的出台，在一定程度上规范了药品的生产经营模式，有利于维护药品行业健康发展，有利于保障公众身体健康。从2017年党的十九大召开以来，习近平总书记提出了一系列关于全面加强药品安全管理工作的要求，对药品安全监管工作提出了明确要求，即建立完善的、规范的、严格的监管体系以及严格的药品监管原则，一旦发现问题，严肃处理，并追究相关人员责任，提高药品安全违法案件的成本以及威慑力。2019年《药品管理法》的修订，对监管制度进行进一步完善，明确药品监管“四个最严”的新要求^[[1]]。

自1986年《药品管理法》颁布以来，药品安全监管工作逐步走向国际化、全球化，发展较为迅速，新版《药品管理法》的出台，是在传统法律法规的基础上的进一步改进，运用世界眼光更新药品监管的标准，尤其是把风险管理投入到实际运用当中，这都进一步推动着我国药品安全监管向着现代化的方向前进。新版《药品管理法》的出台，是在我国传统法律法规的基础上的进一步创新、改进，符合我国药品安全发展现状。新版《药品管理法》的出台是对药品监管体系的进一步完善，在一定程度上反映出药品安全监管的工作规律，着力于在理念、制度、机制、方式等方面进行创新，从而促进药品安全监管朝着科学、协调、均衡和充分的方向发展，最终促进药品监管有效、药品产业蓬勃发展，保障公众安全用药。

1.2 研究意义

药品安全监管理论不仅涉及药学，而且还涉及到经济学、政治学、行政管理学等多个学科，不同的学科对药品监管的认识也是截然不同，就从目前已有的研究来说，基于新版《药品管理法》开展对药品安全监管的研究较少，因此在该研究背景下，开展药品安全监管工作研究对我国药品安全监管工作有着十分重要的意义，在一定程度上促进了我国药品安全监管工作的发展和创新，同时，在理论上为药品安全监管工作机制做出创新性的探索，进而促进我国药品安全监管理论能够全方位多元化的发展^[[2]]。

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