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摘 要

药物临床试验是上市药品安全性和有效性的保证，因此其是否规范一直是我国政府和人民关注的重点。本文分析目前我国临床试验现状，根据现状中的数据找出问题，并提出一些建议，以便我国医疗机构可以更好的开展药物临床试验。经分析得知，目前在我国药物临床试验阶段存在的问题有以下几个：临床研究资源分布不均且利用不充分、临床试验项目中中药/天然药物占比较低、区域伦理委员会推进受限以及药物警戒组织体系尚不健全等。针对我国药物临床试验的现状，本文认为，国家应引导和帮助国内偏远地区临床试验行业的建设，充分挖掘优质医疗和学科资源；优化中医药审评审批管理，提高中医药教育水平;结合各类区域伦理委员会的不同特点，开展相关标准体系或规范的研制；加强药品上市前和上市后监管部门的信息交流。加快信息化建设，推动我国药物临床试验的良性发展。

关键词：药物临床试验；药物临床试验机构；伦理委员会；药物警戒

Analysis and Research on the Current Situation of Drug Clinical Trials in China---Based on the 2020 Version Provisions of Drug Registration

Abstract

Drug clinical trials are the guarantee of safety and effectiveness of a new drug, therefore, whether it is standardized has always been the focus of our government and people. In order to better implement clinical trials in China. The present situation of drug clinical trials in China was analyzed in this paper, finding out what the problem is, and giving some suggestions. According to analysis, at present, there are several problems in drug clinical trials in China: clinical research resources are unevenly distributed and underutilized, the proportion of traditional Chinese medicine / natural medicine in clinical trials was relatively low, limited promotion of regional ethics committee, and The organization system of pharmacovigilance is not perfect. The current situation of clinical trials of drugs in China, this paper holds that the state should guide and help the construction of clinical trial industry in remote areas of China, fully tap high quality medical and subject resources, optimize the examination and approval management of traditional Chinese medicine and improve the education level of traditional Chinese Medicine, combined with the different characteristics of various regional ethics committees, carry out the development of relevant standard system or specification, Strengthen the information exchange between the regulatory authorities before and after drug marketing. Speeding up information construction, promote the healthy development of drug clinical trials in China.

Key words：Drug Clinical Trials, GCP, Drug Clinical Trial Institutions, Pharmacovigilance

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 研究背景 1

1.2 药物临床试验的内涵及其发展历程 1

1.3 我国药物临床试验的规范性文件 2

1.3.1 GCP 2

1.3.2 ICH-GCP 2

1.3.3 《药品注册管理办法》及其修订历程 2

1.4 我国药物临床试验申请的受理与审评审批程序 3

第二章 我国药物临床试验现状 5

2.1 我国药物临床试验机构现状 5

2.1.1 我国医疗机构现状 5

2.1.2 我国药物临床试验机构现状 5

2.2我国药物临床试验项目现状 7

2.3 伦理委员会现状 8

2.3.1 概念及伦理规范 8

2.3.2 区域伦理委员会 9

2.3.3 我国区域伦理委员会的建设现状 9

2.4 我国药物临床试验阶段药物警戒体系建设现状 11

第三章 我国药物临床试验存在的问题及建议 13

3.1 我国药物临床试验存在的问题 13

3.1.1 临床试验资源分布不均且利用不充分 13

3.1.2 我国临床试验项目中中药/天然药物占比低 13

3.1.3 区域伦理委员会推进受限 13

3.1.4 药物警戒组织体系不完善 13

3.2 建 议 14

3.2.1引导和帮助经济欠发达地区临床试验行业的建设 14

3.2.2 大力发展中医药事业在国内的发展 14

3.2.3 制定统一规范的标准 14

3.2.4 加强药品上市前后不同阶段管理部门之间的交流沟通 14

第四章 结语与展望 15

4.1 结 语 15

4.2 展 望 15

致 谢 16

参考文献（References） 17

第一章 引 言

1.1 研究背景

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》正式施行，本次新修订《药品注册管理办法》关于临床试验阶段有许多亮点，例如临床试验机构实行备案管理、默示许可制、临床试验期间报告制度等等，完善了我国药物临床试验阶段法律法规体系。药物临床试验把关着一个新药能否上市，可以验证药品安全性和有效性，正因为如此，我国政府和百姓十分关注药物临床试验各环节是否规范。为了使人民的用药安全得到保证，我国药监部门秉持先进管理理念，总结过去的不足，借鉴欧美国家优秀的监管手段，以《药品管理法》为基础，建立起了符合中国特色社会主义思想的覆盖药品发展全周期的法律体系，其中包含《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。目前，我国临床试验发展趋势整体向好，但各环节仍有可改进之处，本文使用数据分析法和文献对比分析法，分析问题，为我国临床试验提出建设性意见。

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