论文总字数：16735字

摘 要

在临床试验过程中临床协调员（CRC）作为整个过程中不可缺少的角色，在发达国家已有三十多的历史，其工作和职责已经发展成熟。而我国的CRC起步较晚，目前处于初步发展阶段，相关法规不完善；权责不明，导致CRC工作繁重；管理方式简单粗暴；管理的内容无行业标准，随性不可控。CRC的基本职业素质和工作能力参差不齐，对这些问题开展CRC的规范化专业培训和资格认证考试；医院机构直接聘用专职CRC并成立专属部门进行统一协调管理；完善相关的法律法规，明确权责；根据我国的国情，在合法合规的条件下改制包括培训体系的建设、SMO行业的改革、医院体制的改革等等。

关键词：临床试验；CRC；GCP；医疗机构；人员监管模式

Discussion on hospital CRC supervision mode

Abstract

In the process of clinical trials, as an indispensable role in the whole process, clinical Coordinator (CRC) has a history of more than 30 years in developed countries, and its work and responsibilities have been mature. However, CRC in China started late and is in the initial stage of development, with imperfect relevant laws and regulations; Unclear rights and responsibilities lead to heavy work of CRC; The management method is simple and crude; The content of management has no industry standard and can't be controlled. The basic professional quality and working ability of CRC are uneven, and the standardized professional training and qualification examination of CRC should be carried out for these problems; Hospital institutions directly employ full-time CRC and set up exclusive departments for unified coordination and management; Improve the relevant laws and regulations, clear rights and responsibilities; According to China's national conditions, under the condition of legal compliance, the system reform includes. Training system construction, SMO industry reform, hospital system reform and so on.

Keywords：Clinical Trials, CRC, GCP, Medical Institution, Personnel Supervision Mode

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义 3

1.3 研究方法 3

1.3.1文献研究法 3

1.3.2案例分析法 3

第二章 国外临床协调员管理模式的发展 4

2.1 美国临床协调员管理模式的发展及现状 4

2.2 日本临床协调员管理模式的发展及现状 6

2.3 美日CRC管理模式的发展的启示 7

第三章 我国医院对于CRC的监管模式现状及问题 8

3.1 CRC的监管主体混乱（工作向谁负责） 8

3.2 CRC工作任务繁重 8

3.3 管理的法规不完善 9

3.4 管理方式原始 9

第四章 我国院内CRC规范化管理的建议 11

4.1 鉴于国外CRC行业现状，优化国内CRC行业管理模式的可能性 11

4.2 完善相关的法律法规，明确权责 12

4.3 根据我国的国情，在合法合规的条件下改制 12

第五章 结 论 14

5.1 总结与展望 14

5.2 局限性 14

致 谢 15

参考文献 16

第一章 引 言

1.1研究背景

临床协调员（CRC）作为一种职业在发达国家已经有三十多年的历史，在国外已经形成了完整统一的模式和配套设施。由于美国对药物的研究起步早，最早出现CRC。对GCP对临床试验的伦理等方面的标准慢慢提高，各大公立医院以及大学医学院、临床试验研究机构对临床研究的要求严格。医院中部门与基础设施复杂，在过程中需要专职工作人员从整体上对临床试验的整个过程进行传达沟通与协调。

由于药企、SMO公司、CRO公司均在保密协议的范畴中，能检索到的关于临床试验现场管理组织（SMO）的文献较少。对于近年来国外临床试验现状，无法有完整的描述。但国外CRC行业的发展已经成熟。CRC在欧美日等发达国家作为临床研究中的专职研究人员已有30余年的历史，在一些著名临床试验中，CRC都在其中发挥了重要作用，为推动专业领域的发展提供优质的服务。美国作为最早出现专职CRC的国家，目前拥有丰富的CRC资源和CRC经验以及完善培训体系。据2019年一位美国CRC发表的自述《The Duties of a Clinical Research Coordinator》中，描述了自己所从事的职业和工作经历。自述中提到截至2020年美国已经有大约55000名专职CRC在一线工作。^[[1]]

欧美及亚洲的15个国家和地区通过ACRP举办的CRC资格认证考试对本国的CRC资格进行认证。并且某些国家的SMO组织或临床药理学协会对于本国的GCP认证或一定年限的从业经验进行认证。

美国几乎所有的临床试验机构都配备了固定的CRC，与研究者组成固定的团队开展临床试验。而日本的模式和美国不同，政府推动成立SMO协会代表SMO公司参与CRC的培训、认证、业务指导。日本的CRC由SMO公司派遣，专门负责临床试验项目的顺利进行。同时日本CRC还有一个职责是协助中小医院或诊所完成体系建设，为其提供团队的服务支持和伦理委员会的共同建设。^[[2]]

我国的CRC行业起步晚，人员监管模式不完善，在2015年之前的临床试验，很多依赖于申办方提供的CRC，或是由护士担任，申办方控制临床试验的过程，由于监管不严，研究人员也没有进行过GCP培训，GCP意识弱，很容易进行数据的造假。

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