论文总字数：17166字

摘 要

医疗器械作为医院诊断的重要工具，为患者的疾病诊疗作出了重大贡献。然而，医疗器械并非绝对安全，和药品一样，医疗器械在使用过程中也具有一定的风险，需要通过临床试验来保证其安全性、有效性。本文将通过市场行业数据分析以及文献资料调查的方式，探究医疗器械临床试验过程中会遇到哪些现实问题，例如我国相关的法律法规不够完善，申办方和科研人员不够重视，专业相关人才数量较少以及受试者招募困难等，对此，本文将提出一些针对医疗器械临床试验管理的对策建议，例如完善临床试验相关法律制度、培养更多临床试验方面人才以及形成更专业的医疗器械临床试验管理体系等。

关键词：医疗器械；临床试验；管理模式；医院

Discussion on Management Mode of Clinical Trial of Medical Device

Abstract

As an important tool of hospital diagnosis, medical instruments have made great contributions to the diagnosis and treatment of patients' diseases. However, medical devices are not absolutely safe, just like drugs, medical devices also have certain risks in the process of use, and clinical trials are needed to ensure their safety and effectiveness. This article will through the industry market data analysis and literature survey, to explore the medical equipment in the process of clinical trials will encounter what practical problems, such as the imperfection of the relevant laws and regulations in our country, seriously enough bidders and the scientific research personnel, professional and related personnel fewer and difficulty of recruitment, etc., to this, the paper will put forward some countermeasures and suggestions for the management of clinical trial of medical devices (perfecting the legal system of clinical trial, strengthening the training of talents in clinical trial, forming a more professional medical device clinical trial management system, etc.).

Keywords: Medical Device，Clinical Trial，Management Mode，Hospital

目 录

摘要 I

Abstract II

第一章 绪论 3

1.1研究背景 3

1.1.1我国医疗器械临床试验法规建设历程 3

1.1.2我国医疗器械临床试验市场增速明显 3

1.1.3我国医疗器械临床试验规范化管理势在必行 4

1.1.4医疗器械临床试验医院管理模式的规范化是解决问题的关键点 5

1.2研究方法 5

1.3研究中的重难点及拟解决的问题 5

第二章 医院医疗器械临床管理流程简介 7

2.1 目前我国医院医疗器械临床试验管理简介 7

2.2医疗器械临床试验相关人员及职责 8

2.2.1申办方的职责 8

2.2.2研究者的职责 8

2.2.3伦理委员会的职责 9

2.2.4监管部门的职责 9

第三章 医疗器械临床试验的现状及分析 10

3.1抽查中发现的问题 10

3.1.1机构存在的问题 10

3.1.2伦理审查不到位 10

3.1.3临床试验人员及研究者的问题 10

3.2探究根本原因 10

3.2.1相关法律法规不够完善 10

3.2.2缺乏优质的临床资源 11

3.2.3伦理委员会人员组成有问题，审查不到位 12

3.2.4临床试验人才缺乏，研究者水平不够 12

3.2.5患者资源缺乏，受试者招募困难 13

第四章 医疗器械临床试验案例分析及建议 14

4.1案例分析 14

4.1.1硬件设施建设 14

4.1.2标准操作规范 14

4.1.3医疗器械临床试验人员培训 15

4.1.4分析与建议 15

4.2提出建议与解决措施 15

4.2.1健全医疗器械相关法律法规体系 15

4.2.2提升临床机构能力使其成为优质临床资源 15

4.2.3加强临床试验人员的专业性，培养更多人才 16

4.2.4合理有效招募受试者 17

4.2.5学习FDA，接受境外临床试验数据 17

第五章 结论与展望 18

5.1 主要结论 18

5.2不足与展望 18

致谢 19

参考文献 20

第一章 绪 论

1.1研究背景

1.1.1我国医疗器械临床试验法规建设历程

1991年我国出台了第一部医疗器械政府规章，然而直到2000年《医疗器械监督管理条例》正式出台之后,才实现了我国医疗器械法制化监管^[1]。2004年又颁布了《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械注册管理办法》。在此之后，很长一段时间内我国并无相关法律法规出台。不过，自2016年起,医疗器械质量管理规范制度提出后，我国又在2018年实施了《医疗器械临床试验的检查要点和原则决定》,使得医疗器械临床数据验证标准已经与药物临床试验非常接近^[2]。

1.1.2我国医疗器械临床试验市场增速明显

在过去的几年里，全球临床试验市场飞快发展，每年的增长率达8.07%。若按这个增长率继续增长，未来五年内的增长率将约为8.8%，预计2025年年底全球临床试验市场总额可以达到653.86亿美元^[3]。

图1.1 2015-2020年全球及中国CRO行业临床试验运作规模情况

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