论文总字数：20913字

摘 要

近年来专职临床试验研究员越来越多，然而市场上医疗器械的不良反应却并未有大幅度减少。本文主要探讨专职CRC这一职业目前在三类医疗器械临床试验中专业素质参差不齐，人员流动性大、监管制度混乱的工作现状、面临政策不完善、工作难度大的困难。通过国家完善政策，SMO和机构加强对CRC的监管和考核培训、CRC自身加强对自己的要求等措施来有效改进上述问题。改善后，专职CRC对于三类医疗器械临床试验未来发展的看法。

关键词：三类医疗器械；临床研究；临床研究协调员

Discussion on the Application of Clinical Research Coordinator in the Clinical Research of Three Kinds of Medical Devices

Abstract

In recent years, there are more and more full-time clinical trial researchers, but the adverse reactions of medical devices in the market have not been greatly reduced. This paper mainly discusses the professional quality of full-time CRC in the clinical trials of three types of medical devices, such as uneven professional quality, large staff mobility, chaotic supervision system, imperfect policies and difficulties in work. Through the improvement of national policies, SMO and institutions to strengthen the supervision and assessment of CRC training, CRC to strengthen their own requirements and other measures to effectively improve the above problems. After improvement, full-time CRC’s views on the future development of clinical trials of three types of medical devices.

Keywords:Three Types of Medical Instruments, Clinical Trials, Clinical Research Coordinator

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 绪 论 1

1.1 研究背景 1

1.2 CRC的起源 1

1.2.1 CRC的兴起 1

1.2.2 CRC的职业背景 2

1.3 研究内容 2

第二章 我国三类医疗器械现状分析 3

2.1 三类医疗器械的市场需求增速明显 3

2.2 三类医疗器械不良事件频发 3

第三章 CRC在三类医疗器械临床试验中存在的问题 5

3.1 有关三类医疗器械临床试验相关法规有限 5

3.2 CRC在三类医疗器械临床试验中从业难度较大 6

3.2.1 三类医疗器械临床试验项目风险性大 6

3.2.2 产品种类繁多 6

3.2.3 试验周期短 6

3.3 三类医疗器械临床试验与药物临床试验的差异性造成的问题 7

3.3.1 药物与医疗器械临床试验的差异 7

3.3.2 医疗器械临床试验增加的难度 7

3.4 三类医疗器械临床试验CRC人员专业素质参差不齐 7

3.4.1 CRC学历专业背景 7

3.4.2 CRC所受通用技能培训不足 8

3.5 三类医疗器械临床试验CRC人员流动性较大 9

3.5.1 人员的离职与转岗 9

3.5.2 项目的变动 10

3.6 三类医疗器械临床试验CRC监管混乱 10

3.6.1 CRC的外派性质导致公司对其监管无法有效实施 10

3.6.2 医院并非CRC的直接雇主管理浮于表面 10

3.6.3 培训考核机制较落后 11

第四章CRC在三类医疗器械临床试验中的应用解决措施 12

4.1 我国仍需进一步完善的关于医疗器械临床试验的法律法规及政策 12

4.1.1 CRC的监管 12

4.1.2 CRC从业的考核机制 12

4.1.3 医疗器械临床试验分期标准 12

4.2 CRC应对三类医疗器械临床试验中困难的解决方法 12

4.2.1 风险高 12

4.2.2 产品种类多 13

4.2.3 周期性短 13

4.3 CRC解决因与药物临床试验不同导致的难度加大 13

4.4 从国家、机构、SMO 公司三方来共同提升CRC专业素养 14

4.4.1 从国家政策方面 14

4.4.2 从临床试验机构方面 14

4.4.3 从SMO公司方面 14

4.5 改善工作环境增加工作前景 14

4.6 三类医疗器械临床试验CRC的有效监管 15

4.6.1 SMO公司对于外派CRC的有效监管 15

4.6.2 机构对于外聘CRC的有效监管 15

4.6.3 完善CRC的培训以及考核机制 15

第五章 三类医疗器械临床试验中引入CRC管理未来发展趋势 17

5.1 三类医疗器械未来发展建议 17

5.1.1 建立一体化平台 17

5.1.2 建立信息共享平台 17

5.1.3 建立受试者检验检查电子管理系统 17

5.2 三类医疗器械临床试验引入CRC管理的未来发展建议 17

5.2.1 建立CRC培养教育体系 17

5.2.2 明确CRC工作范围 17

5.2.3 完善CRC技能培训与评估体系 18

结束语 19

致 谢 20

参考文献 21

绪 论

1.1 研究背景

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。随着科技的发展我国的三类医疗器械也开始大量的研发生产，与此同时三类医疗器械在临床试验中占比也越来越大。虽然医疗器械与药物同样受GCP法规的规范，但是器械和药物的用法和部分作用毕竟是不一样的。所以我们需要清楚的认识到对于三类医疗器械CRC应如何有效且规范的进行临床试验的协助。

临床研究协调员（CRC）在国外已经有30多年历史。想要从事CRC这一职业首先需要具有医学、药学和护理等相关专业背景。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括承接项目前的项目学习准备；接触并熟悉机构伦理委员会、申办方、研究者；试验实施时协助研究者准备各项工作；与受试者沟通并协助研究者签署知情同意书；联系受试者后期的随访时间；收集数据与CRF转录；以及对于试验过程中产生的不良事件、方案违背等事件上报，试验所用的器械以及试验中的资料文件整理。在三类医疗器械的临床试验中，因为与药物的不同所以医疗器械的临床试验部分要求也会有所不同。对于这些区别CRC需要准确的掌握并利用自身对器械的了解，在三类医疗器械临床试验中的作用。提高三类医疗器械在临床试验中的水平和质量。

1.2 CRC的起源

1.2.1 CRC的兴起

CRC这一职业最早出现在美国，在大约1980年代，其主要定义为全程协调临床试验的进行。而在中国，临床研究协调员这一职业则是由2015年中国药物临床试验机构联盟推出《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）》规范。作为一名临床研究协调员其职责也包含了联络受试者、申办者和研究者三个方面^[1] 。保护受试者的合法权益、协助申办方项目的推进、辅助研究者确保数据真实可靠。因此临床研究协调员对于临床研究具有重大的存在意义。

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