论文总字数：18704字

摘 要

本文计划对金荞麦咀嚼片生产中的重要工序进行验证，同时进行相应的稳定性试验，收集数据，汇总成报告，制定出有效、合理的金荞麦提取工艺流程，保证金荞麦咀嚼片生产的高效、稳定。通过建立金荞麦咀嚼片清洁验证分析方法及取样方法，对本品的专属性、精密度、稳定性、定量限、检测限、定量重复性、线性/范围验证进行考察，确保检验方法符合标准。按照GMP的要求，对金荞麦咀嚼片取样方法进行回收率验证，以证实取样方法及分析方法能够达到预期要求。

关键词：金荞麦咀嚼片；工艺验证； 清洁验证；取样方法

Validation of cleaning validation analysis method and sampling method for golden buckwheat chewable tablets

Abstract

In this paper, we plan to verify the important processes in the production of buckwheat chewing tablets, at the same time, carry out corresponding stability tests, collect data and summarize them into reports, and work out an effective and reasonable extraction process of buckwheat chewing tablets to ensure the high efficiency and stability of the production of buckwheat chewing tablets. The specificity, precision, stability, quantitative limit, detection limit, quantitative repeatability and linear/range verification of Fagopyrum cymosum chewable tablets were investigated by establishing the cleaning verification analysis method and sampling method to ensure that the test method met the standard. According to GMP requirements, the recovery rate of the sampling method of Fagopyrum cymosum chewable tablets was verified to verify that the sampling method and analysis method can meet the expected requirements.

Keywords: golden buckwheat chewable tablets, Process validation, Cleaning verification, Sampling method

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 引 言 1

1.1 选题背景 1

1.2 选题意义 1

1.3 课题关键问题及难点 1

1.3.1 课题难点 1

1.3.2 课题关键问题 1

第二章 提取工艺验证 2

2.1工艺验证前准备 2

2.2 验证工序结果及工艺验证分析 5

2.2.1 验证工序：金荞麦饮片粉碎 5

2.2.2 验证工序：提取回流 6

2.2.3 验证工序：初浓缩 8

2.2.4 验证工序：浓缩收膏 9

2.2.5 验证工序：总混 11

2.3工艺验证结果分析与总结 11

第三章 清洁验证、取样方法验证 13

3.1 实验仪器和实验试剂 13

3.1.1 实验仪器 13

3.1.2 实验试剂 13

3.1.3 样品及对照品 14

3.2 验证内容 14

3.2.1 专属性 14

3.2.2 检测限（LOD） 15

3.2.3 定量限（LOQ） 15

3.2.4 精密度 16

3.2.6对照品溶液稳定性 19

3.2.7擦拭回收率 19

3.3清洁验证及取样方法验证总结 20

致 谢 21

参考文献 22

第一章 引 言

1.1 选题背景

金荞麦咀嚼片，由金荞麦组成。具有清热解毒，排脓祛瘀，祛瘀止咳平喘的功效，可以用于治疗多种气管类疾病^[1]。金荞麦本身能起到抑制癌细胞内核酸的代谢，达到抗癌的功效，同时还能增强部分细胞的免疫作用，具有很大的研究价值。

1.2 选题意义

金荞麦咀嚼片为我公司注册转移的一个中药片剂品种，进行合理有效的工艺验证是很有必要的。根据验证计划的要求，现通过采用收集原辅料检验结果、关键工序取样分析结果、中间产品及成品质量检验结果；对生产、技术、质量部门的生产、技术档案等进行审查，同时对金荞麦咀嚼片提取工艺三批生产进行了同步验证，来考查工艺的稳定性。本篇论文针对金荞麦咀嚼片清洁验证及取样方法验证进行研究。建立金荞麦咀嚼片清洁验证分析方法及取样方法，保证检验方法的真实有效。根据金荞麦咀嚼片清洁验证中确定的化学残留指标成分的性质，确定该成分的检验方法及取样方法，按照《中国药典》2020版四部，要求对检验方法及取样方法进行验证，以确保方法有效、可行。以化学残留限度(0.7ug/cm2) 进行本方法学考察^[2]。按照GMP的要求，对金荞麦咀嚼片取样方法进行回收率验证，并对分析方法进行方法学验证，以证实取样方法及分析方法能够达到预期要求。

1.3 课题关键问题及难点

1.3.1 课题难点

①考察金荞麦咀嚼片清洁取样的专属性、精密度、稳定性、定量限、检测限、定量重复性、线性/范围验证等方面，拟定高效液相色谱法检测方法，并对此方法的准确性、精密度等进行验证；

1.3.2 课题关键问题

①取样的地方应该是具有代表性的最难清洁部位的残留物水平，根据验证内容选择相应的擦拭工具和方法^[3]。

②在可能存在其他成分的情况下，证实建立的分析方法能正确地检测出芦丁。用已经建立的分析方法分析空白溶剂、空白擦拭棉签、对照品溶液以评价其正确检出的能力。

③通过专属性实验、定量试验、溶液稳定性实验等实验，对高效液相色谱方法学进行开发和验证。

第二章 提取工艺验证

金荞麦咀嚼片是南京柯菲平制药有限公司注册转移的一个中药片剂品种，在生产工艺过程进行验证是十分重要的。为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段筛选出合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。^[4]根据验证计划的要求，现通过采用收集原辅料检验结果、关键工序金荞麦饮片粉碎、提取回流、初浓缩、浓缩收膏、总混，取样分析结果、中间产品及成品质量检验结果，同时对金荞麦咀嚼片提取工艺三批生产进行同步验证，来考查工艺的稳定性。

2.1工艺验证前准备

表2.1产品关键参数

岗位	检查项目	可接受标准			检查方法	检查频次
粉碎	筛网目数		24目	现场核查		1次/批
	筛网完整性		粉碎前后完好	查看筛网		1次/批
称量	物料		包装完好、编号一致、性状符合要求、数量准确	与限额领料单核对		1次/批
	称量		准确称重	称量复核		1次/批
提取回流	溶剂和数量		第一次加50%乙醇3倍量 第二次加50%乙醇2倍量 剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：18704字 您需要先支付 80元 才能查看全部内容！立即支付 ﰊ PREVIOUS NEXT ﰋ 您可能感兴趣的文章 燕京啤酒漓泉公司基于阿米巴经营管理模式的应用研究文献综述 管理类专业学生接受国际教育影响因素的实证研究开题报告 中国企业对工商管理专业国际化人才需求调查研究文献综述 居住环境与通勤时间对员工离职倾向的影响研究开题报告 互联网时代金山软件营销策略分析开题报告 浅析秘书的语言沟通艺术 苍凉人生中的扭曲人性-顾曼璐与曹七巧人物性格比较分析 庾信《哀江南赋并序》用典浅析 我国第三方物流中存在的问题、原因及战略选择外文翻译资料 改善在医疗保健支出的激励机制外文翻译资料 最新文档 华北地区夏季降水多年、少年近地层水汽场及风场分布特征开题报告 天山地区典型流域降雪分布研究文献综述 2016年台风狮子山路径突变原因的初步分析开题报告 北京和寿县地区边界层急流观测与模型的对比文献综述 具有双Kelvin波结构MJO活动的再分析开题报告 基于单片机的温控风扇设计文献综述 1961-2015年江苏省气候资源的时空分布规律开题报告 智能搬运机器人文献综述 基于类型的电影推荐系统文献综述 Bi6S2O15的合成及其降解有机污染的研究开题报告 不确定时滞奇异摄动系统的鲁棒控制器设计文献综述 小型双模SIW滤波器的研究与设计开题报告 我国绿色出行政策执行研究——以南京市为例文献综述 试论李碧华小说中的爱情悲剧开题报告 基于FPGA的电子相册设计文献综述 企业微信 推荐栏目 本站简介 人才招聘 版权声明 免责声明 毕业论文网 教育 科研 学术文档分享平台 专注服务十二年 可信/实名双认证 老牌网站值得信赖 Copyright © 2010-2022 毕业论文网 站点地图  企业微信 