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摘 要

根据新务院修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品安全临床应用试验管理机构由资质认定改为备案管理。随着国家药物药品临床医学试验管理机构独立备案管理制度的深入推行，新机构、新专业的数量将大幅增加，对临床试验机构的管理要求也将越来越高。新版本的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)于2020年7月1日正式发布开始测试实施。与普通药物相比，试验药物的管理更加细致和繁琐。在工作中，我发现与立项、质量控制、监督等环节相比，试验过程中药物的管理不规范为不规范操作的高发环节。其中，药品质量验收、发放和正常使用管理是药品检验生产过程中常用药品质量管理中不规范违法操作事故发生率最高的三个关键环节。本文简要总结了药物试验室在药物质量管理过程中的几个环节，分析了各种管理模式中存在的问题，以期为临床试验机构的试验药物管理建设提供建议。

关键词：药物临床试验；药品；管理；药物临床试验质量管理规范

Administration of Experimental Drugs in Drug Clinical Trials

Abstract

According to the "Drug Administration Law of the People"s Republic of China" revised by the New Affairs Council, drug safety clinical application trial management institutions have changed from qualification recognition to archival management.With the in-depth implementation of the independent record management system of national drug clinical trial management institutions, the number of new institutions and new specialties will increase greatly,and the management requirements for clinical trial institutions will be increasingly high.The new version of the Good Practice for Quality Management of Drug Clinical Trials (GCP) was officially released on July 1, 2020 to begin testing.Compared with ordinary drugs,the management of experimental drugs is more meticulous and cumbersome.In the work,I found that compared with project approval,quality control, supervision and other links, the non-standard drug management in the test process was the most frequent link of non-standard operation.Among them, drug quality acceptance, distribution and normal use management are the three key links with the highest incidence of non-standard and illegal operation accidents in the quality management of commonly used drugs in the process of drug inspection and production.This paper briefly summarized several links of drug quality management in drug laboratory, and analyzed the problems existing in various management modes,in order to provide suggestions for the construction of experimental drug management in clinical trial institutions.

Keywords：Clinical Trials of Drugs, Drugs, Management, GCP

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1试验用药品管理研究意义及背景 1

1.2试验用药品管理现状 1

第二章 试验用药品管理存在的问题 3

2.1立项审核文件缺失 3

2.2启动培训不充分 3

2.3试验过程操作错误 3

2.3.1接收记录错误 3

2.3.2贮存管理错误 4

2.3.3分发操作失误 4

2.3.4回收遗漏 4

2.3.5质量控制流于形式 5

第三章 试验用药品管理的提升建议 6

3.1强化临床试验各方文件管理 6

3.2重视试验用药品管理的培训 6

3.3加强制度和SOP的制定和修订 6

3.3.1制定药品接收管理制度 7

3.3.2制定药品贮存管理制度 7

3.3.3制定药品分发管理制度 9

3.3.4制定药品回收管理制度 10

3.3.5加强试验过程质量控制 11

第四章 总结与展望 11

4.1试验用药品管理的总结 12

4.2试验用药品管理的展望 12

致 谢 13

参考文献(References) 14

第一章　引　　言

1.1 试验用药品管理研究意义及背景

药物试验管理是临床试验管理的核心问题之一，涉及总体设计质量和试验数据的科学可靠性。如何科学地管理实验性药物是临床试验机构不断探索的问题。目前，临床试验药品的集中管理已成为一种趋势，越来越多的临床试验机构正在采取一系列措施，比如改善集中管理。然而，由于临床试验的复杂性和多样性，实验性药物的管理很难完全集中。临床试验药品的管理涉及从临床试验药品采购到发起人退货的整个过程，集中管理是一项繁重的工作。因此，对于具有复杂项目的更专业的机构来说，专业试剂组的管理更容易操作。在深入研究和分析临床药品质量管理各关键环节特点的基础上各研究机构人员可以根据自身实际情况自行制定和推出临床试验应用药物的药品管理模式。多种专科医院正在采用一种药物管理模式，将中央药房与小规模的药厂代表测试者或专业药剂师从中央药房那里拿到处方药，并给研究人员附上处方。进行审查的药品管理部门有能力加强本组织的管理能力，监测整个试点项目的进展，并控制药物管理的质量。因此，研究管理部门在确保受试者安全和临床试验质量方面可以发挥重要作用。^[1]

临床药物试验所用药物的生产监督使用管理工作贯穿于专科医院进行临床药物试验的整个全过程。加强药物临床试验管理方法使临床试验管理工作是有效的，也是保证临床试试验质量以及提高临床试验科学性和真实性的重要环节。加强临床药物试验相关药物的质量安全管理也是加强临床药物试验药物质量管理的一个核心技术问题之一。因此，临床试验药物监督管理体系的建立科学化、规范化以及管理模式是监督管理机构所需要努力探索的重要课题。药物临床试验监督管理办公室作为国家药物临床试验质量以及安全监督管理的重要指导部门，根据检测机构在药物临床试验管理过程中的实际工作，制定切实可行的临床试验SOP和药品质量管理标准规范，有效保证临床试验管理结果质量，数据可靠真实，才能不断提高我国现代临床试验用药物管理的水平。^[2]

1.2 试验用药品管理现状

临床试验中试验用药品的管理是临床试验产品质量控制的重要组成部分。目前在国家临床研究所进行研究以及临床试验项目。其中存在着一些药品相应的编号和有效时间与规定不一致；药品目录中没有药品温湿度的详细记录，无法有效储存，提供不能正常使用的药品；已配发的试验药品未在医嘱、病例记录中反映。临床试验药物的高质量管理不仅关系到临床试验的进展能否按计划推进，而且直接影响到试验的结果。一旦省略药品管理环节，甚至会影响受试者的生命安全。

根据各机构的实际情况和开展临床试验的数量，我国临床试验药物的管理有三种形式：

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