论文总字数：14423字

摘 要

由于旧版《药品管理法》已经不能满足医药行业的发展，我国近年来开始对《药品管理法》进行重新修订，新版《药品管理法》于2019年修订完成并正式开始施行，本法对于假药劣药的管理做了很大程度上的修改，这些修改产生了很大影响，在各行各业尤其是医药行业所受的影响最大。对假药劣药的监管一直是我们国家的重中之重，本文尝试探讨新版《药品管理法》中修改假劣药的管理的部分，尤其是对于假劣药的新定义，对于相关部门执法时可能造成的影响。

关键词：药品管理法；假药劣药；监管

Thoughts on the Modification of the Management of Counterfeit and Substandard Drugs in the New Drug Administration Law

Abstract

Because the old version "drug administration law already cannot satisfy the development of the pharmaceutical industry, our country in recent years began to rethink the pharmaceutical administration law revision, the new" drug administration law revision completed and officially initiated in 2019, this law concerning the management of fake medicines of inferior quality made largely change, these changes had a great influence. The impact has been greatest in various industries, especially pharmaceuticals. The supervision of counterfeit and substandard drugs has always been the top priority of our country. This paper tries to discuss the part of the new Drug Administration Law that revises the management of counterfeit and substandard drugs, especially the influence of the new definition of counterfeit and substandard drugs on the law enforcement of relevant departments.

Keywords：Drug Administration Law，Quack and Inferior Remedies，Supervise

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 研究背景和意义 1

1.2 国内发展现状 1

1.3 研究方法 1

第二章 新《药品管理法》的相关变化 2

2.1 新版《药品管理法》的制定与颁布 2

2.2 《药品管理法》的立法特色 2

2.3 新版《药品管理法》关于假劣药管理的修订 2

2.3.1 关于假劣药定义的变化 2

2.3.2 违反假劣药品管理规定的法律责任的变化 2

第三章 中美假劣药管理对比 4

3.1 中国对假劣药的鉴定 4

3.1.1 假 药 4

3.1.2 劣 药 4

3.2 美国对假劣药的鉴定 4

3.3 我国鉴定假劣药的不足之处 5

3.4 关于假劣药管理的思考 6

第四章 修改假劣药管理的影响 7

4.1 对假药中“所含成分”的理解 7

4.2 关于如何区分变质的药品和被污染的药品 7

4.3 未获得批准的药品如何查处 7

4.4 关于依法载明质量检验结论 7

4.5 对于打击假劣药的犯罪的影响 7

4.6 进步意义 8

4.7 可能存在的挑战 8

第五章 我国假劣药问题的原因以及对策 9

5.1 我国假劣药品存在的问题和原因 9

5.2 推进假劣药管理的对策 9

5.2.1 增加药品风险管理措施 9

5.2.2 增加药品生产企业的责任 10

5.2.3 实行举报有奖制度 10

5.2.4 降低识别假劣药的成本 10

第六章 结束语 11

致 谢 12

参考文献（References） 13

第一章 引 言

1.1 研究背景和意义

药品是一种特殊的商品。质量合格的药品能够挽救人的生命并且促进健康，如果质量不合格的药品进入市场，就会延误治疗，情节严重的甚至危害人的生命。我们应该认识到任何药品都具有两面性，药品既能治愈疾病，但是也能带来一些副作用，严重的甚至会危害公众的身体健康，所以每个国家都把保障药品质量作为药品管理工作的首要任务。随着社会和时代的发展，药品监督的执法水平也不断完善，药害事件出现的新情形也会随着社会的更迭而变化，新《药品管理法》2019年12月开始实施，本次《药品管理法》对假药以及劣药定义进行了重新修订，势必会带来很大影响，本文尝试探讨本次修订中对于假劣药定义的修改，对执法部门在实践中可能产生的影响，对假劣药的管理尝试性提出建议，以及探究本法的进步意义还有未来可能面临的挑战。

1.2 国内发展现状

1998年国家药品监督局成立，从此之后，我们国家就一直把打击假劣药品作为重中之重来抓，据查阅相关资料，我国截止21世纪初，我国药品监督管理系统查处假劣药害事件就有好几万件，而这些案件涉及的金额也十分巨大，最近几十年来，每年都有假劣药害事件发生，但是自从上世纪末药品监督局成立以来，此类情况已经有所改观，但是我国人口基数太大，人口数量世界第一，时至今日，可能还有少数藏在暗处的不法分子仍然在生产假药，打击假劣药害的任务还有很长一段路要走，这还是一项长期任务，在短时间内基本不可能实现，需要全社会的共同努力来打击假劣药。

1.3 研究方法

本文主要查阅各类文献，利用文献研究法和案例研究法，结合一些假劣药害事件和相关文献进行探讨和分析，通过分析药害事件探讨假劣药品存在的原因，对比新旧《药品管理法》中有关假劣药的修订部分和查阅相关文献，分析新修订的假劣药的定义，可能对执法部门可能带来的影响，以及本法未来可能面临的挑战。

第二章 新《药品管理法》的相关变化

2.1 新版《药品管理法》的制定与颁布

2019年8月^[1]，在全国人民代表大会常务委员会的会议中，以绝对碾压的票数通过了新修订的《药品管理法》，表决通过之后，主席立即签署了中华人民共和国主席令，并宣布本法将于同年12月开始生效，这是在《疫苗管理法》出台之后，我们国家的又一个巨大成就。本法的重新修订，体现了习近平总书记的讲话要求，根据网上的结果来看，多数人对于假药劣药等词汇比较敏感，更有网友表示深受其害，部分药品例如罕见病的药物价格过高，还不被医保纳入等问题，新《药品管理法》生效之后，这类问题或许会得到缓解。

2.2 《药品管理法》的立法特色

本次《药品管理法》关注于人的健康权^[2]，我国宪法规定了每一个中国公民都享有健康权，而且本法第一条就强调了需要保障人民的用药安全。另外本法还要求建立健全药品追溯制度，目的就是为了加强对药品的全程监管，实现对药品更严格的监管控制，保障药品生产经营的顺利进行，对于已经进入市场的假劣药品，可以做到准确召回，防止其继续危害社会。另外本次立法还特别加大了生产销售假劣药行为的惩罚力度，为了威慑不法分子不敢生产假劣药。本法还细化药品分类责任管理方面，相比于旧法，进一步完善了药品的监管体系。

2.3 新版《药品管理法》关于假劣药管理的修订

2.3.1 关于假劣药定义的变化

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