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摘 要

在查阅大量文献和资料的基础上，小结了医疗机构药品质量监督管理体制的历史变迁和药品监督管理的现势，提出了现阶段存在的相关问题，分析了问题产生的原因，运用因子分析法分析影响医疗机构药品质量监督的因素，并提出合理的建议和对策。目前，医疗机构工作人员的职业素养，药物的采购和存储，药品质量的监督和立法都是我国医疗机构体系中的现存问题。因此，本文将对我国医疗机构药品质量的监督制度展开重点研究，对目前的立法缺陷进行针对性分析，不断建立和完善有效的思路和框架，并通过实践设计相关的监管机制。

关键词：医疗机构;药品质量监督;体制研究;因子分析法;主因子

Study on Drug Quality Supervision Mechanism in Medical Institutions

Abstract

On the basis of consulting a large number of documents, this paper summarizes the historical changes of drug quality supervision and management system in medical institutions and the current situation of drug supervision and management, puts forward the relevant problems at the present stage, considers the relevant problems, analyses the causes of the problems, uses factor analysis to analyze the factors affecting drug quality supervision in medical institutions, and puts forward reasonable suggestions and countermeasures. There are many problems in drug quality management in medical institutions, including the quality level of practitioners, the procurement and maintenance of drugs, and even the supervision and legislation of drug quality. Therefore, in view of the current situation and problems of drug quality supervision in China"s medical institutions, this paper explores the relevant mechanisms of drug quality supervision in China"s medical institutions, constantly establishes and improves effective ideas and frameworks, and designs relevant regulatory mechanisms through practice.

Key words: Medical institutions; Drug quality supervision; Institutional research; Factor analysis; Main factors

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1 研究背景和意义 1

1.2 主要研究方法 1

第二章 我国医疗机构药品质量监管机制 2

2.1医疗机构药品质量监督管理体制的历史变迁 2

2.2 医疗机构药品质量监督管理体制的现状 2

2.2.1 医疗机构配药过程存在隐患 2

2.2.2 医疗机构的药品采购存在隐患 3

2.2.3 医疗机构的领导者对药物管理重视力度小 3

2.2.4 员工素质低，法律意识薄弱 3

第三章 医疗机构药品质量监管存在的问题 4

3.1 从业人员水平参差不齐 4

3.2 药品采购和维护管理不规范 4

3.3 医疗机构药品质量监督不完善 4

3.3.1医疗机构药品相关行为的自由放任管理和药店监管不严 4

3.3.2医疗机构的处罚相对较轻 5

3.3.3医疗机构无法监督药物的使用 5

第四章 因子分析法分析医疗机构药品质量监管的影响因素 6

4.1 因子分析模型的建立 6

4.2 医疗机构药品质量监管影响因素指标构建 6

4.3 调研对象及样本来源 7

4.4 数据分析 7

4.4.1影响因素初步筛选 7

4.4.2信度和效度检验 7

4.4.3公因子提取和因子载荷矩阵求解 7

4.5讨论 9

4.5.1组织保障因子 9

4.5.2制度因子 9

4.5.3质量保障因子 9

4.5.4服务因子 10

第五章 关于加强医疗机构药品质量监督工作的建议 11

5.1加强医疗机构药品从业人员素质 11

5.1.1 加强医务人员的职业道德和知识水平 11

5.1.2加强药事服务质量管理 11

5.1.3加强医患沟通 11

5.2对我国医疗质量监管体系的设想 11

5.2.1坚持政府主导 12

5.2.2促进医疗服务市场有效的质量竞争机制 12

5.2.3建立政府授权的专业监管机构 12

5.2.4发挥医疗保险对医疗质量的监督作用 12

5.2.5发挥卫生行业协会等社会监管者在医疗质量监管中的作用 12

5.3加强我国医疗机构药品质量监管的对策 13

5.3.1制定医疗机构药房设立的强制性标准，增设审计环节 13

5.3.2制定适用于全国的《药品使用质量控制标准》 13

第六章 展望 14

致谢 15

参考文献 16

附录 17

第一章 引言

1.1 研究背景和意义

近年来，药品监管体制的改革与发展表明，随着本国医疗体制改革的不断推进，医院药事管理的长期建设和成长受到了很大影响。中国药事管理监管工作确实取得了重要进展，初步解决了药品监督管理和医药行业管理之间的矛盾，但仍存在一些突出问题。这些问题导致医院药品监管系统建设的目标和方向不明确，难以收获预期的效果。探讨我国医疗机构药品质量监管的相关机制，针对管理现状以及发生的问题，通过实践不断建立和完善相关配套运行的监管机制设计较为有效的思路与框架，具有重要的指导意义。针对我国药品质量监管制度尚未完善的具体问题，提出了针对性的应对策略和改革方案。^[3]

1.2 主要研究方法

主要研究方法有文献综述法、因子分析法和实证调研法。

第二章 我国医疗机构药品质量监管机制

2.1医疗机构药品质量监督管理体制的历史变迁

在我国医疗设施机构发展的初始阶段，处于计划经济时期，由于其庞大的人口基础和对药品的巨大需求，政府发挥了主导作用，起了决定性的作用。政府是制药业各种资源的主要投资者。监管部门需要保证医疗机构按照计划进行药品采购、使用等行为。自改革开放后，我国注重经济社会的迅速发展，其中对医药产业也是单一地追求效率，却在发展过程中忽视了药品专利保护的必要性。医疗结构的药品主要是仿制药，也是变相鼓励国内企业模仿外国药品。在这个阶段，中国医院也没有药物专用系统，仅使用医院内部的管理系统对药品进行管理。除此以外，药品的监管法对药品的采购过程也未进行十分严格的规定和管理。自1998年以来，我国对药品监管体系进行了改革，统一的药品质量监管体制和内部网络由此建立。2005年6月，《食品药品监督管理体系基础设施建设规划》被国务院审批通过，标志着国家对药品管理重视程度的一大进步。之后两年间，我国致力于优化药品质量监督系统和提高监管部门的管理水平。例如:(1)实行药品安全责任制，对药品的注册和专利问题进行严格监管。（2）仿制药的质量被提高，新药的范畴缩小。并且对药物产业只追求简捷和速度发展的政策获得了转变，药物管制当局在新药开发中的前期干预，从而鼓励真正的创新。(3)《关于进一步加强药品安全监管的通知》体现了我国对药品质量的重视程度不断加大。（4）对药品注册、生产、运输、储存过程进行严格的质量信息管理，保证药品的质量和时效性。(5)2007年12月颁布的《药品召回管理办法》对市场上销售的具有安全隐患的药品进行回收利用。该系统保证了人们用药的安全性。2008年，全国人民人民代表大会对“戴维森”医疗改革计划予以通过。2009年，“医药分家”的分管措施在我国医药市场中得以推广，国家医疗保险制度也进入了新一轮的改革浪潮中，这些措施紧密贴合我国以质量为核心的发展领域，维持医药市场的健康发展。2010年，SFDA在相关网站上发布了《医疗机构药品质量监督管理办法(征求意见稿)》，对我国医疗机构所用药品的采购、贮藏、出售、运输情况实行了公开透明的方式，从这一系列变化可以看出，我国在药品质量监管体系的发展过程中重视公开和透明，以科学化和标准化要求我国的药品市场。^[2]

2.2 医疗机构药品质量监督管理体制的现状

药品与市面上的普通商品不同，由于与消费者生命健康安全的联系较为密切，其质量监管体制也应当更加严格。据了解，我国每年生产的药物有将近80%被用于患者在医疗机构的治疗工作。因此为了确保患者的治愈效率以及广大群众的相关权益，对医疗机构药品质量监管体制的完善尤为重要。在近几十年的发展过程中，医疗机构不断地改善自身的药品质量管理，主要体现在以下三个方面：药品的采购和使用监管；基层医疗结构与农村合作医疗制度的药品质量监管；医疗机构的信息化和科学化的管理系统。下面将从我国医疗机构药品质量管理体制的现存问题进行论述：^[1]

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