论文总字数：16675字

摘 要

在我国，药品监督管理的完善、药品自身质量合格、药品疗效真实有效、人们用药放心、生命安全得到保障是《药品管理法》的基本宗旨。顾名思义药品质量是《药品管理法》立法的第一要义，而要保证药品质量必然要加强对药品方面的管理。因此，《药品管理法》在药品发展的同时需要不断地进行修订、改正，以保证药品质量。但在修订过程中也会出现一些问题，接下来将对修订过程中出现的药品缺陷、管理、广告等方面问题进行分析。

关键词：药品缺陷；药品管理；药品广告；立法修订

Analysis of problems in the process of revision of China"s drug management law

Abstract

In China, the improvement of drug supervision and management, the quality of drugs themselves, the efficacy of drugs, the safety of people, and the safety of life are the basic purposes of the Drug Administration Law. As the name suggests, the quality of drugs is the first priority of the "Drug Administration Law" legislation, and to ensure the quality of drugs must strengthen the management of drugs. Therefore, the Drug Administration Law needs to be revised and corrected continuously in order to ensure the quality of drugs. However, some problems will arise during the revision process. Next, we will analyze the problems of drug defects, management, and advertising that occurred during the revision process.

Keyword:Drug defect、Drug management、Drug advertisement、Legislative amendment

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1本课题的研究目的、意义： 1

1.2课题的研究方法： 1

1.3课题主要解决的问题 1

第二章 我国《药品管理法》的立法及监管体制 2

2.1我国《药品管理法》的立法 2

2.1.1立法回顾 2

2.1.2立法的时代背景 2

2.1.3立法的目的及其意义 2

2.2我国《药品管理法》规定的监督管理体制 3

2.2.1我国药品监督管理体制的设置前景 3

2.2.2我国药品监督管理体制的定义 3

2.2.3我国药品监督管理体制的现状 3

第三章 我国《药品管理法》关于药品、假劣药的定义 4

3.1我国关于药品缺陷的实例分析 4

3.1.1实例追踪 4

3.1.2实例总结 6

3.2我国药品及假、劣药的定义 6

3.2.1前 景 6

3.2.2药品的定义 6

3.2.3假、劣药的定义 6

第四章 中美假、劣药品监管制度的比较分析 8

4.1中美假、劣药品现状对比分析 8

4.1.1我国假、劣药品的现状分析 8

4.1.2美国假、劣药品的现状分析 8

4.2中美关于假、劣药品定义之间的比较分析 8

4.2.1美国对于假、劣药品的定义 8

4.2.2我国对假、劣药品的定义及其不足 8

4.3中美假、劣药品规制措施方面的比较分析 9

4.3.1美国有关假、劣药品的规制 9

4.3.2我国对假、劣药品的规制 9

4.4关于我国假、劣药品监管制度方面的建议 9

第五章 中美药品广告的发展及管理体制分析 10

5.1我国药品广告的发展 10

5.1.1我国药品广告的发展前景 10

5.1.2我国药品广告的发展现状 10

5.1.3我国药品虚假广告的现状分析 11

5.1.4我国虚假药品广告的形式 11

5.1.5我国药品虚假广告频发的原因 12

5.2美国药品广告管理体制分析 12

5.3美国药品广告管理体制对我国的启示 12

第六章 我国药品管理法修订过程中具体问题分析 14

6.1我国药品缺陷问题 14

6.2我国药品监管问题 14

6.3我国虚假药品广告问题 14

第七章 论文结语 15

7.1论文总结 15

7.2本文对医药行业发展期望 15

谢 辞 17

参考文献(References) 18

第一章 引 言

1.1本课题的研究目的、意义

目的：为了完善药品的监督管理，改良药品自身质量，提高药品治疗效果，确保人民安心用药，保障人民生命安全。

意义：自从《药品管理法》立法以来，医药卫生部门便可以依法进行药品管理工作，这对加强药品监督、提高药品质量、促进医药行业的发展具有深远的意义。

1.2课题的研究方法

本次毕业论文采用阅读文献法、个案研究法和总结分析等方法进行论证。

通过大量阅读有关我国药品管理法实施条例以及相关条例的适用范围，在此基础上对药品管理法有个基础的认识，便于更深层次进行药品管理法修订内容的认识；通过对药品管理法修订过程中出现的问题进行剖析，必要时运用实例进行案例论证，以此来进一步加深修订过程中出现的问题的理解，并进行具体问题的划分；查阅相关药品管理法资料，对《药品管理法》修订过程中暴露的药品问题进行具体的分析，并给出相关的改进意见。

1.3课题主要解决的问题

⑴针对药品和食品监管中的宽严有别、处理不当问题；

⑵关于药品广告管理体制以及虚假广告处理问题；

⑶对于假、劣药的认定模糊不清、模棱两可问题。

第二章 我国《药品管理法》的立法及监管体制

2.1我国《药品管理法》的立法

2.1.1立法回顾

自1978年改革开放以来，我国《药品管理法》经历了从无到有，从完善到再完善的演进历程，每一次立法活动的制订、修订、修正等都会在药品监督管理的发展史上留下了深刻的印记，与此伴随的是药品监管改革和法律制度创新。《药品管理法》（原名为《药政法》）自1980年启动制订工作到如今，其共经历了1984年的制订，2001年的修订，2013年以及2015年的两次修正的过程^[4]。《药品管理法》的修订在2016年将被国务院列入立法项目，这也意味着《药品管理法n》的新一轮全面修改周期已经到来。

2.1.2立法的时代背景

近年来，医药行业安全事件的发生，最后都会逐渐形成影响深远的媒体事件。监管专业性的问题已经不足以代表药品监管，与之而来的经济问题、社会问题以及政治问题也是药品监管的核心内容，这也促使党中央、国务院在考量公共安全体系时也要关注食品药品的安全监管。我们要学会跟随习主席的步伐，用最讲究的要求、最严肃的管理、最严峻的惩处和最庄重的问答来面对食品药品的监督管理工作，药品质量管理显得尤其重要。在对药品进行具体监督管理时，我们要加快创建安全完善的监管体系，保障从小试到中试乃至大试的每一道生产防线的安全。不可否认，对于药品监管来说，这是一个很高的要求标准，对我国医药市场更好地发展提供了很大的助力。

2.1.3立法的目的及其意义

目的：《药品管理法》和其他不同性质的法律共同组成我国现代化社会的法律体制。对于药品管理来说，《药品管理法》是重要之法，药品质量是药品管理的重要问题，医药市场所有活动的基本原则和行为整治都要受到《药品管理法》的约束。药品立法的目的在《药品管理法》中有了比较清晰的体现，具体是：“为了完善药品的监督管理，改良药品自身质量，提高药品治疗效果，确保人民用药放心，保障人民生命安全。”它的实施代表着我国药品监督管理工作的新时代即将来临。

意义：从当今世界各国的发展现状来看，药品监管在《药品管理法》的实施中经过了三个不同的发展阶段。首先主要是资质要求，药品审核批准是第一要义；其次主要是机制改进，中间过程要得到调控；最后主要是水平提高，医药企业要不断改进，提高自身综合竞争力。《药品管理法》的修订要体现出对用药风险的全面防控、责任主体的全面落实、健全体系的全面推进和综合能力的全面提升等方面内容^[30]。自从《药品管理法》实施以来，医药卫生部门在药品管理工作中便有法可循，这对提高药品质量、加强药品监督管理以及促进医药卫生事业的发展具有深远的意义。

2.2我国《药品管理法》规定的监督管理体制

2.2.1我国药品监督管理体制的设置前景

众所周知，对药品进行监督管理是一件非常重要的事情，处理好药品的监管问题，就能基本保证广大人民群众的用药安全、生命安全以及维持正常的药品流通秩序。但是，前些日子以来吉林长春长生生物假疫苗事件又引起了人们对药品安全问题的关注。类似长生疫苗事件的药品安全问题近些年来屡见不鲜，我国监督管理范围过于狭隘、对于药品安全监管的认识不足、监督管理手段比较落后、药品监管机制不够完善等问题就是导致安全事件频发的原因所在，只有彻底解决这些问题，药品安全方面造假现象才会扼杀在摇篮，国民的生命安全才能得到保障。

2.2.2我国药品监督管理体制的定义

国内各级药品监督管理机构、辅助性的监管主体，根据国内每个地方政府划分的药品监督管理体系以及监管制度的总称就是药品监督管理体制^[20]。简要说明，我国药品监管机制指的就是“一体两级”。其中药品监督管理机制重要职能的完善，负责国家以及其各个地方的药品监督机构和法律法规的就是“一体”；“两级”，指的就是国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门，对全国各地药品的质量进行监督和管理是其主要的职责。

2.2.3我国药品监督管理体制的现状

相对完善的法律制度与机制我国虽然已经基本建立了起来，但在具体的药品监管实践中依旧会有很多问题，具体有以下几点表现：

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