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摘 要

我国药品不良反应监测体系正处于快速发展的阶段，然而，药物的安全性不仅包括药物不良反应，还包括药物滥用，过量服用，假药和劣质药物。因此，药物安全监测不仅要关注药物不良反应，还应在现有药物不良反应监测系统的基础上建立健全药物警戒系统。

药物警戒贯穿药物整个生命周期，是并警告所有与药物有关的问题，而不仅仅是药物的安全性，它还包括所有其他与药物有关的活动和问题，如有效性和药物问题的综合管理。本文介绍了药物警戒的概念，叙述了我国药物警戒的起源与现状，并比较欧盟、美国和中国药物警戒体系现状，研究发现，与国际先进水平相比，我国药品警戒信息的收集和分析仍存在一些不足与差距，主要体现在药品不良反应报告制度和药品不良反应监测体系上。因此，我国更需要借鉴国外先进药物警戒体系理论和实践经验，为我国药品监督工作的发展提供有价值的参考。

关键词：药物警戒；药物安全性；不良反应监测

Current Situation and Development of Drug Alert in China

Abstract

Adverse drug reaction monitoring system in China is developing rapidly. However, drug safety includes not only adverse drug reactions, but also drug abuse, overdose, counterfeit drugs and inferior drugs. Therefore, drug safety monitoring should not only pay attention to adverse drug reactions, but also establish and improve drug early warning system on the basis of existing adverse drug reactions monitoring system.

Drug alert runs through the entire life cycle of a drug and warns all drug-related issues, not just drug safety, but also all other drug-related activities and issues, such as effectiveness and integrated management of drug problems. This paper introduces the concept of drug alert, describes the origin and current situation of drug alert in China, and compares the current situation of drug alert system in EU, USA and China. It is found that there are still some deficiencies and gaps in the collection and analysis of drug alert information in China compared with the advanced international level, mainly reflected in the adverse drug reaction reporting system and adverse drug reaction monitoring system. Therefore, China needs to learn more from the theory and practice of advanced drug warning system abroad to provide valuable reference for the development of drug supervision in China.

Key Words:Pharmacovigilance，Drug safety，Adverse reaction monito

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1研究背景 1

1.2药物警戒的起源 1

1.3药物警戒的概述 1

1.3.1药物警戒的内容 1

1.3.2药物警戒与药品不良反应监测的区别 1

1.4药物警戒的工作目的 2

1.5研究方法 2

第二章 我国药物警戒体系现状 3

2.1 我国药物警戒的发展历程 3

2.2 我国药物警戒的法规体系 3

2.2.1 中华人民共和国药品管理法 3

2.2.2 药品不良反应报告和监测管理办法 4

2.3 我国药物警戒的组织体系 4

2.4 我国药物警戒存在的问题 5

2.4.1 我国药物警戒ADR监测系统尚不完善 5

2.4.2 用药安全检测体系尚不完善 6

2.4.3 药品风险管理计划尚未建立 6

2.4.4 药品安全信息缺乏公开透明机制 6

2.4.5 我国各区域药物警戒发展不均衡 6

2.5本章小结 6

第三章 国外药物警戒体系现状 7

3.1 美国 7

3.1.1 美国药物警戒法律体系 7

3.1.2 美国药品风险管理 7

3.1.3药物警戒信息评价体系 8

3.2 欧盟 8

3.2.1 欧盟药物警戒制度框架 9

3.2.2 欧盟药物警戒机构设置 9

3.2.3 欧盟药物警戒工作机制 9

3.3国外药物警戒体系的优势 9

3.4本章小结 10

第四章 我国药物警戒体系的改善建议 11

4.1对我国药物警戒模式的评价 11

4.2加强立法 11

4.3工作机制 11

4.4奖惩机制 11

第五章 全文总结 13

致 谢 14

参考文献 15

第一章 引言

1.1研究背景

药物警戒（Pharmacovigilance，PV）是开展科学研究和活动，以查明、评估、认识和预防不良药物效应或任何其他与药物警戒有关的问题。随着中国医药产业的发展，人们对用药安全问题越来越重视，我国将现有药品不良反应监测体系的基础上建立了药物警戒制度，促进药品安全规范、保护公众健康。我国的药品不良反应监测工作虽然开始的比较晚，但通过借鉴其他国家经验、不断探索，工作发展的很快，对公众合理用药具有重要意义。

1.2药物警戒的起源

1881年，出版了西方医学史上第一本关于药物不良反应的书，其中记载了药物也有致病性，但当时公众对药物的危险性仍然缺乏了解。与药物不良反应有关的法律法规也不完善，国家就没有对它高度关注。直到一次次严重的药品安全事件使人们认识到了用药安全的重要性，并促进了相关法律法规的完善。1901年，美国圣路易斯有13名儿童死亡，就是因为使用破伤风芽孢污染的抗毒素，9名新泽西州儿童也因为接种已被污染的天花疫苗而出现问题，直接促使美国政府建立了《生物制品管理法》，该法律要求疫苗的制造商要有生物制剂生产许可证，同时生产过程要由具有相关资质的科学家参与确保安全性。之后发生的沙利度胺（反应停）事件，让公众意识到药品上市后的安全也十分重要，陆续建立起药品上市后的安全监测^[1]。

1974年，当药物警戒基于药物不良反应时，法国科学家首次提出术语“药物警报”^[2]。 然而，这种说法更具创新性和科学性，更加强调对药物不良反应的发现，评估，理解和预防。 不仅仅只是药品不良反应的监测。20世纪90年代，随着全球经济一体化的快速发展，自由贸易，跨境交易和互联网运输为获取和使用药物提供了便利。然而，药物的风险也随之而来，使人们意识到传统的药物不良反应监测需要进一步扩大^[3]。并开始从各种角度开始探讨药物警戒，得到了全世界的关注并迅速发展。

1.3药物警戒的概述

1.3.1药物警戒的内容

①及早发现不良反应和未知药物的相互作用。

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