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摘 要

临床试验的数据标准是规范药物临床试验的数据的采集、储存，分析、递交等行为的相关法规，该标准广泛应用于临床研究中。本文通过CDISC标准已经被欧、美、日等药监部门接受使用，但中国的临床试验数据的标准化水平还不高。在使用临床试验数据标准时，对所出现的问题进行分析，从而加快促进临床数据标准的规范化，缩短临床研究与国际先进水平之间的差距。最终提出对操作规范、建立术语、数据安全质量等方面切实有效的改进建议，期待能对我国现行的临床试验数据标准起到有益的促进。

关键词：临床数据交换标准协会；临床试验；标准化；数据标准

Application Status at Home and Abroad and Improvement of Clinical Trial Data Standards

Abstract

Data standards for clinical trials are regulations governing the collection, storage, analysis, and submission of data for clinical trials. At present, the Clinical Data Interchange Standards Consortium standard is widely used in clinical research. This article analyzes has been accepted by drug regulatory agencies such as Europe, the United States, and Japan, but the standardization level of clinical trial data in China is still not high. Analyzing the issues that arise when using clinical trial data standards to speed up the standardization of clinical data standards and short the gap between clinical research and international advanced standards. Putting forward practical and effective suggestions for clinical trial data standardsands about Operational norms, establishment of terminology, data security quality and expects to be beneficial to improvement of China"s current clinical trial data standards.

Keywords： CDISC,Clinical Trial ,Standardization,Data Standard

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 前 言 1

1.1 背景介绍 1

1.2 CDISC标准的定义及重要性 1

1.3 CDISC重要的组成部分 2

1.4 CDISC在国外应用情况 3

1.5 本章小结 4

第二章 国内应用临床数据试验标准情况 5

2.1 CDISC在中国应用情况 5

2.2 CDISC标准与中医临床试验数据建立 5

2.3 本章小结 6

第三章 临床试验数据标准问题实例 7

3.1临床试验数据问题 7

3.1.1 数据保存问题 7

3.1.2 违背方案问题 7

3.1.3 夸大临床试验结果问题 7

3.1.4 临床试验数据篡改问题 8

3.1.5 安全性问题记录问题 8

3.2 本章小结 8

第四章 临床试验数据标准完善方法 10

4.1 完善法规、制度 10

4.2 惩罚制度 12

4.3 本章小结 13

第五章 全文总结 14

5.1 目的 14

5.2 展望 14

致 谢 15

参考文献 16

1. 前 言

1.1 背景介绍

药物临床试验是对人体内的药物进行系统的研究，从而评价药物的有效性和安全性，通过分析试验过程中收集的数据得出结论。一份完整、有效、高质量的试验数据，是结论真实、可靠的保障。

临床试验的数据标准是规范药物临床试验的数据的采集、储存，分析、递交等行为的相关法规。临床试验的标准化能够保证临床试验数据的质量。国际上，发达国家的临床试验和数据管理相对完善，欧美等发达国家在数据管理规范的条例较为成熟。如WHO出台的数据完整性指南：《良好的数据和记录规范》。临床数据交换标准协会已经建立了一套标准，收集数据的方式、类型，以及如何向进行新药审批的机构提交数据。成为发达国家的普遍使用的一套临床试验数据标准。

我们在临床试验和数据管理方面的经验和监管尺度都有待提高。我国出台的《药物临床试验质量管理规范》曾规定一部分临床试验数据要求，但具体的数据管理操作和法规仍是空白。随后2016年CFDA颁布了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》对临床数据管理进行了详细的阐述和介绍，而中国在2017年加入ICH，也将逐步向ICH标准靠近。

目前CDISC标准在发达国家应用广泛，大多数国家都以此为主要的临床试验数据标准，而其他的相关规范则、指南还不能准确的定性为标准，而是辅以标准更好的实施，目前我国还处于初级阶段，CDISC标准也将作为重要的准则，引导临床试验工作者和机构去更好的开展工作。

1.2 CDISC标准的定义及重要性

临床数据交换标准协会（CDISC）已经建立了一套标准，如何收集数据、收集什么样的数据，以及如何向负责审批新的机构提交数据。药物。CDISC将证书颁发给注册解决方案提供商、顾问、系统集成商和纪律专家，他们认为执行各种CDISC标准的人需要具备合格的知识和丰富的经验。^[1]

临床数据交换协会作为行业生产和合作的催化剂，致力于提高临床药物研究的效率，促进公共卫生的可持续发展。CDISC结合了医疗行业的相关领域，发展成为全球、开放和公认的医学研究数据标准。如今，CDISC正在致力实现全球性的信息互通，为不同临床研究项目，不同平台的数据可以便捷地进行共享。

到目前为止，已有近400家跨国公司成为CDISC的成员，参与标准的开发的人员也超过了60个国家。CDISC标准已然是世界上应用最广泛的临床试验标准。

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