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摘 要

医药产业的发展直接关系到民生，我国政府一直致力于医药改革，因此我国新药注册审批制度一直处于不断向前发展阶段。尽管我国的新药审批制度一直在蓬勃发展，但我国新药注册制度存在诸多问题，在通往法制化的道路上任重而道远。鉴于此，本文以我国新药注册制度为研究对象，首先把新药注册制度不同的历史阶段进行纵向比较，总结我国新药注册制度的发展趋势，并对现阶段新药注册制度的实施效果加以评价;其次，引入美国药品注册制度，将其与我国新药注册制度两两比较，找出中美药品注册制度差异性和美国药品注册制度的优越之处;再次，根据现阶段新药注册的相关数据，找出我国新药注册制度存在的问题，并运用结果建立解释结构模型。分析模型，找出各个层面的问题，总结各层次之间深层次的因果关系。最后，本研究根据解释结构模型的结果，找出我国新药注册审批制度存在的问题。关键词：新药注册；审批制度；比较；完善；解释结构模型

Abstract

The development of the pharmaceutical industry is directly related to the people"s livelihood. The Chinese government has always been committed to the reform of medicine. Therefore, the registration and approval system for new drugs in China has been continuously moving forward. Although China"s new drug approval system has been developing vigorously, there are many problems in our country"s new drug registration system, and there is still a long way to go on the road to legalization. In view of this, this article takes China"s new drug registration system as the research object, firstly compares the different drug drug registration systems at different historical stages, summarizes the development trend of the new drug registration system in China, and evaluates the implementation effect of the new drug registration system at the present stage; Introduce the US drug registration system and compare it with our country"s new drug registration system to find out the differences between the US-China drug registration system and the U.S. drug registration system. Again, this study will look for the relevant data of new drug registration at the current stage. The problems existing in the registration system of new drugs in our country, and the use of this result to establish an explanatory structural model. A hierarchical analysis of the model was conducted to find out the problem of reflection at each level and summarize the deep causality between levels; finally, based on the results obtained by interpreting the structural model, this study looked for new drugs in the country at the stage of emergence. Problems with the registration and approval system.

Keywords: New Drug Registration; Npproval Mechanism; Comparison; Amendment; ISM

目录

我国新药注册审批制度存在的问题及原因分析 I

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1 研究背景 1

1.2研究目的 1

1.3研究方法 1

第二章 我国新药注册审批制度纵向比较研究 2

2.1 我国新药注册法律体系形成历程 2

2.2我国新药注册纵向比较分析 2

2.2.1 我国对新药的定义比较分析 2

2.2.2 我国新药注册类别的比较分析 3

2.2.3新药注册程序比较分析 5

2.2.4 新药注册时限的比较分析 5

2.3我国新药注册审批制度评价 6

第三章 新药注册审批制度横向比较研究 7

3.1中国与美国新药注册审批制度的比较分析 7

3.1.1新药的定义和范畴的比较分析 7

3.1.2新药注册审批制度法规体系的比较分析 7

3.1.3新药注册审批程序的比较分析 7

3.1.4新药注册审批文件的比较分析 8

第四章 基于解释结构模型对我国新药注册制度的分析 10

4.1解释结构模型概念及药品注册影响因素的提出 10

4.1.1解释结构模型的概念及特点 10

4.1.2解释结构影响因素 10

4.2解释结构模型的建立 10

4.2.1建立邻接矩阵 10

4.2.2建立可达矩阵 11

4.2.3可达矩阵分层解析 11

4.2.4建立解释结构模型图 13

4.3解释结构模型的分析 13

第五章 结束语 15

参考文献 16

致谢 17

第一章 引言

1.1 研究背景

药品是本质是流通在市场中的商品，但它对社会有独特的影响。因为社会公民的身心健康会因为药品的发展而得到保障。世界所有的国家无不高度重视药品从研发到上市的监管，力图把药品质量把控到最好。建设药品监管体制可以弥补药品市场调控的不足，用“看不见的手”保证药品的质量。因此作为药品进入市场的第一道国家药品法制建设的首要防线-药品注册审批，对全社会的稳定有重要影响。根据2017年的数据，我国国家食品药品监督管理局国家局药品注册申请受理总量为4837个（含辅料申请），其中化学药注册申请共3837个，中药注册申请335个，生物制品注册申请616个，体外试剂申请15个。这是一个十分庞大的数据，表明了我国医药行业的不断壮大。与此同时，每年面对大量新药注册，我国医药监管中的许多问题也开始暴露出来，药害事件频发，在社会上产生了恶劣影响。

1.2研究目的

以我国新药注册审批制度为研究对象，通过纵向比较中国成立以来新药注册的历史，辅以美国药品注册与审批制度的横向比较以及近年来中国新药注册申请数据的统计分析，最终找到了中国现有的新药注册审批制度的问题。根据新药注册的因果关系，建立了一个模型，将问题的层次划分为我国新药注册审批制度问题的综合分析。

1.3研究方法

文献分析法:本文把“药品”，“药品注册”，等作为搜索关键词条，运用网络数据库和高校电子与纸质资源搜集药品、药品注册管理、药品审批、药品审批法律体系的相关资料。将得到第一手资料进行筛选，并对筛选后的资料进行分类：数据资料与文字文献。通过资料的处理，我国的药品制度和欧美的药品注册制度的制度框架随之浮现出来。

对比法: 本文从我国开始具有药品注册制度的意识出发，收集相关法律规范和文件，对我国药品注册审批制度的时间发展方式进行纵向比较研究，梳理了我国药品注册制度的历史进程和 我国药品注册体系的发展趋势。同时，本文比较了美国药品注册体系收集的纸质和电子数据，并从美国药品注册体系中汲取了教训。

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