论文总字数：21762字

摘 要

近年来我国药品生产行业迅速发展，药品生产质量的优劣直接关系到患者的身体健康和人生安全，自2010版GMP引入了质量风险管理的概念，国内大多数制药企业已逐步建立起质量风险管理体系，基于所掌握的知识、事实和数据，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生，以保证产品的质量满足要求。本文探讨了药品生产过程中风险管理的相关概念，发展及其作用；主要阐述了风险管理的基本流程及其相关应用；此外，通过实际生产中的一具体案例，针对目前制药企业存在的问题，提出一些有助于加强药品生产风险管理的建议，旨在为药品生产风险管理提供相应的参考。

本文采用内容分析、调查研究等方法，并运用了失败模式效果分析法作为质量风险管理的工具。其中内容分析法主要针对风险管理基本理论和方法及其在药品生产质量管理中的应用进行系统探讨，涉及文献主要包括2009-2016年间国内风险管理、药品风险管理等相关文件、规定、论文、专著等；调查研究主要针对实习企业在双氯芬酸钠缓释胶囊生产过程中质量风险管理的应用和相关情况进行分析。最后研究结果显示FMEA法分析双氯芬酸钠缓释胶囊生产过程中存在的主要失败模式及其原因，计算风险优先指数RPN，排列风险优先顺序并采用控制措施后，能有效降低风险等级。

关键词:风险管理；药品生产；应用研究

Application of Risk Management in Pharmaceutical Production

Abstract

In recent years, the rapid development of China"s pharmaceutical production industry, the quality of drug production is directly related to the patient"s health and safety of life, since the 2010 version of the GMP introduced the concept of quality risk management, most domestic pharmaceutical companies have gradually established a quality risk management The system, based on the knowledge, facts, and data it possesses, proactively infers events that may occur in the future, controls risks, and avoids hazards to ensure that product quality meets the requirements. This article discusses the concept, development, and role of risk management in the pharmaceutical production process. It mainly describes the basic processes of risk management and their related applications. In addition, through a specific case in actual production, the current problems in pharmaceutical companies are addressed. Proposing some suggestions to help strengthen the management of drug production risks, aiming to provide corresponding reference for drug production risk management.

This article uses content analysis, investigation and research methods, and uses the failure mode effect analysis method as a tool for quality risk management. The content analysis method mainly discusses the basic theories and methods of risk management and their application in drug production quality management. The relevant documents mainly include relevant documents, regulations, dissertations, and monographs on domestic risk management and drug risk management during 2009-2016. Etc.; surveys and researches mainly focus on the application of quality risk management in the production process of diclofenac sodium sustained-release capsules and related situations. Finally, the results of the study showed that the main failure modes in the production of diclofenac sodium sustained release capsules and their causes were analyzed by the FMEA method. After calculating the risk priority index RPN, prioritizing the risks and adopting control measures, the risk level could be effectively reduced.

Keywords: risk management; pharmaceutical production; applied research

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1药品生产风险管理的概念 1

1.2药品风险管理的起源与发展 1

1.3药品生产风险管理的作用 1

1.3.1提高制药企业应对药品生产风险的能力 1

1.3.2提高制药企业的经济效益 2

1.3.3为制药企业创造安全稳定的生产环境 2

1.3.4推进药品监管机构开展有效的药品生产监管工作 2

1.4制药企业实行药品生产风险管理的必要性 2

第二章 药品生产风险管理的基本程序 3

2.1风险识别 3

2.1.1风险识别概述(Risk identification) 3

2.1.2风险识别的常用方法 3

2.2风险分析与评价 3

2.2.1风险分析与评价概述(Risk analysis and evaluation) 3

2.2.2风险分析与评价的常用方法 4

2.3风险控制 6

2.3.1风险控制概述 6

2.3.2风险控制的常用方法 6

2.3.3风险控制的关键点 7

2.4风险沟通(Risk communication） 8

2.5风险回顾(Risk review） 8

第三章 基于失败模式效果分析法的双氯芬酸钠缓释胶囊生产质量风险管理的建立 9

3.1双氯芬酸钠缓释胶囊生产工艺流程分析 9

3.2双氯芬酸钠缓释胶囊风险评估过程 11

3.2.1风险识别 11

3.2.2风险分析 13

3.2.3风险评价 14

3.3双氯芬酸钠缓释胶囊的风险控制 15

3.3.1风险控制的目的 15

3.3.2双氯芬酸钠缓释胶囊风险控制措施 15

3.3.3双氯芬酸钠缓释胶囊采取措施后的风险再评价 16

3.4双氯芬酸钠缓释胶囊的风险沟通和回顾 17

第四章 药品GMP与质量风险管理的关联性 18

4.1我国药品生产质量管理现状 18

4.2药品生产管理存在的问题 18

4.3实施药品生产风险管理的应对措施 18

4.3.1强化企业药品生产风险管理意识 18

4.3.2强化对供应商的审核 18

4.3.3 建立多元化的药品生产风险管理机制 18

4.3.4建立完善药品生产风险信息反馈机制 19

第五章 结 论 20

致 谢 21

参考文献(Reference) 22

第一章 绪 论

1.1药品生产风险管理的概念

在我们的日常生活中，何时何地都存在着各种各样的风险，在药品生产过程中也不例外，药品本身与人们的生命健康有着密切的关联，而且不同患者在使用药品的时候也存在有一定的个体差异，这些独特性都决定了与药品相关的风险是更为复杂的。我们这里所讨论的药品生产过程中的风险一般包括两个关键因素(1)风险发生的可能性(2)风险发生的严重性。而所谓有效的风险管理就是对这两个关键因素加以控制。

质量风险管理(Quality Risk Management)指的是在掌握了足够的知识、事实以及数据后，我们可以主动预测未来可能发生的事件，通过相关风险控制，以避免危害的发生。ICH Q9中关于质量风险管理的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用^[1]。

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：21762字