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摘 要

目的 医疗器械产业快速发展，为了保障医疗器械的安全性和有效性，针对医疗器械上市制度中存在的问题进行分析研究，为我国医疗器械的上市监管体系的完善提供参考和指导。方法 通过对欧美及日本等国家的医疗器械上市制度的研究与对比分析，找出我国与世界发达国家之间的差距与不足，希望欧美这些发达国家对医疗器械上市制度的先进经验，能对我国有所借鉴和启示。结论 我国医疗器械上市制度与世界发达国家之间存在较大差距，仍需不断依据中国的基本国情，积极借鉴国外的优秀经验完善我国医疗器械的上市制度，使我国医疗器械产业得以不断发展壮大。

关键词：医疗器械；上市制度；欧美日

Enlightenment of Foreign Medical Device Market to China

abstract

Purpose In order to ensure the safety and effectiveness of the medical device, the medical device industry is analyzed and researched, which provides reference and guidance for the perfection of the listed medical system in China. Method Through the research and comparative analysis of medical equipment market system in Europe, America and Japan, we can find out the gap and shortcomings between China and the developed countries in the world. We hope that the advanced experiences of the developed countries in the listed system of medical devices can Reference and inspiration. In conclusion China"s medical device market and the world"s developed countries there is a big gap between the still need to continue based on China"s basic national conditions, and actively learn from foreign excellent experience to improve China"s medical device market system, so that China"s medical device industry to continue to grow and develop.

Keywords: medical equipment; listing system; Europe and the United States

目 录

摘 要 I

abstract II

第一章 引 言 1

第二章 医疗器械概述 2

2.1我国医疗器械行业现状 2

2.1.1 企业数量足但不够精尖、规模较小 2

2.1.2 国内产品缺乏竞争力，高端产品主要依赖进口 2

2.1.3 纳入战略性新兴产业行列，政府监管日趋严格 2

2.1.4 医疗器械行业市场现状 2

2.2国内市场的发展前景 3

2.2.1家用医疗器械将成为新的增长点 3

2.2.2城镇化背景下的农村的地区的发展情景广阔 3

2.2.3政策支持下发展空间大 3

2.2.4信息化的高速发展，为医疗器械提供新的发展机遇 3

第三章 我国医疗器械存在的问题 4

3.1 监管法规不完善 4

3.2 监管人员专业素质不高 4

3.3 技术支持力量不足 4

第四章 国外医疗器械上市监管制度 5

4.1国外医疗器械上市监管制度 5

4.1.1监管机构及法规 5

4.1.2产品分类 5

4.1.3上市前的管理与监督 6

4.1.4上市后的管理与监督 6

4.2中外医疗器械监管制度的对比 6

4.2.1监管的法律地位有所差异 6

4.2.2法规执行模式的差异 6

4.2.3器械分类规则不同 7

4.2.4管理模式的差异 7

4.2.5产品责任主体的确定 7

4.2.6 GMP要求 7

4.2.7上市前控制 7

4.2.8上市后控制 8

第五章 国外医疗器械上市监管制度对我国的启示 9

5.1加快立法，完善法规规章 9

5.2提高监管人员专业技能，提升监管队伍工作素质 9

5.3切实加强上市后的监管 9

5.4完善医疗器械基本法规，并明确划分责任 9

5.5分级分类管理，加强高风险器械监管力度 10

5.6建立健全医疗器械的信息化管理 10

5.7加大资金投入 10

致 谢 11

参考文献 12

第一章 引 言

人们越来越关注和重视健康，也是源于社会经济的飞升，人们的生活质量也随之提高。这些年，我国民众对医疗保健方面的需求，随着科技水平的发展，也出现了一路飞升的状况。这主要表现在了医疗器械的提升方面，作为健康行业最关键的器械，医疗器械几十年来，都在健康行业展现着不可替代的重要作用。除此健身强体中具备“少不了、离不开”的重要位置。它为人类社会疾病的预防、诊断、医治提供了除药品外的另一种有效手段[^[1]]。

医疗器械一般用于疾病的诊疗，由于其所具有的特殊性，它往往采用最尖端的现代科技的最新成果，根据相应的用途，现有的医疗器械大多是医学与其他多种学科一同联合开发的的高新技术产物，这些产物为人类医疗事业的进步做出了杰出的贡献。但是，医疗器械在发挥积极用处的同时，也可能会在使用中对人类健康产生潜在的威胁。国外的医疗器械相关产业，都受到国家定制的严格的相应政策以及管理方法的约束和监督。因为，医疗健康相关产品，承担了人们健康生活的重要责任。

而我国由于历史经济的局限所以起步较晚，在相应制度上并不是很完善。我们国家，同样可以在医疗器械的管控上，多多借鉴国外的相关经验，来让我国的医疗器械的上市制度更加科学和完备，能有较好的发展前景。

第二章 医疗器械概述

科技的进步正在一步步的推动着医疗器械行业的快速发展。由于历史原因，我国医疗器械行业在新中国成立以后才开始进入仿制阶段，直到近20年才开始逐渐的步入自主创新时代，也已经开始了全面、快速的发展。当前，我国已经紧随日本之后，成为了亚洲第二大的医疗器械市场。销售额也在16年间，由179亿元提升近20倍，达到了近3700亿元[^[2]]。

研究此问题首先要准确理解医疗器械的概念，医疗器械是指直接或者间接用于医疗中的疾病监测诊断设备、用于人体的试剂、材料、诊疗过程中所需要的计算机软件等有关物品。医疗器械在医疗过程中主要起到的是辅助诊疗的作用，是通过物理方式作用于人体体表的，它无法直接的改变或作用于人体内部的生理结构。其预期的目标是预防、诊断、医治疾病、监护患者或发挥减轻疾病的作用，通过一些物理上的原理来进一步探测人体内在的生理信息，为医疗工作者的诊疗提供治疗或诊断信息。

2.1我国医疗器械行业现状

2.1.1 企业数量足但不够精尖、规模较小

我国的医疗器械生产企业，大多数都是没有自主研发能力的，也达不到应有的自主创新以及开发水平，同时，企业规模相对较小。这其中，有超过一半的企业都是外商企业或者中外合资型的企业，有将近七成的医疗器械生产企业销售额在三千万以下的水平。

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