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摘 要

生物类似药：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。在对国外生物类似药研发、审评机构、简化审评流程以及上市制度等方面进行系统分析的基础上,结合我国生物类似药注册审批现状,提出简化审评程序、细化指导原则技术标准、明确审评机构职责等相应建议。

关键词：生物类似药；研发；上市制度；

The research and development of biological analogues in foreign countries and Its Enlightenment to China

Abstract

Biological analogues: therapeutic biological products that are similar in quality, safety, and effectiveness to approved registered reference drugs.Based on the systematic analysis of the foreign similar biological medicine research and development, evaluation institutions, simplify the review process and listing system, combined with China"s biological drug registration and approval of similar situation, put forward the simplified evaluation procedure, refine the guiding principles of technical standards, clear responsibilities of relevant suggestions evaluation institutions.

Keywords: biological;research and development;

目 录

摘 要 3

Abstract 4

第一章 引言 6

第二章 生物类似药的简介 7

2.1生物类似药的定义及范围 7

2.2生物类似药的参照药 7

第三章 我国生物类似药现状 8

3.1我国生物类似药的代表药物及分析 9

3.11代表生物类似药研究的三家企业 9

3.12我国主要在研的生物类似药 9

3.2我国生物类似药面临的问题 10

3.21安全问题 10

3.22研发中的问题 10

第四章 国内外生物类似药对比分析 11

4.1中国、欧盟、美国、世界卫生组织评价基本原则及参照药选择 11

4.2中国、美国、欧盟、日本指导原则对比 11

4.3中国、美国、欧盟法规政策对比 12

第五章 对于我国的启示 14

5.1研发中存在的问题及对策 14

5.11引入适度简化原则，修订生物类似药研发指南 14

5.12提高参比药品选择的针对性 14

5.13细化生物类似药临床前与临床研究指南 14

5.14 缩短审批流程，化繁就简 15

5.2上市制度中存在的不足及对策 15

5.21设立专门的生物类似药审评途径，提高上市效率 15

5.22明确可比性研究指标，适度优化生物类似药审评尺度 15

5.23平衡多方利益诉求，加强生物药知识产权运用与保护 16

5.3重视安全问题，加强安全监督管理 17

谢辞 18

参考文献 19

第一章 引言

生物技术药是指采用 DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其他生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。目前，全球销量前十的药物中 6 种为生物技术药。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发和研制生物类似药已经成为生物医药行业的热点之一。最新数据显示：到 2020 年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到 1100 亿美元，预计将占据20％的市场份额。原研生物药物质量研究、安全生产和有效性研究评估等，将大大促进生物制药行业的快速发展，有助于满足人们对药物的需求。针对生物类似药的概念、研发的基本原则、非临床评价进行综述，并对未来生物类似药研发策略进行了展望。

生物类似药与原研生物药相比，因为研发难度和风险相对较小，所以一般价格较原研药低，可以有效减轻患者负担，提高药物的可及性。在全球日益严重的老龄化趋势的背景下，各国政府逐步提高了对药物成本和需求的把控，生物类似药俨然成为了新兴国家竞相追逐的新兴价值洼地^[1]。尽管其研发上市可以带来良好的经济效益和社会效益，但鉴于其研发的风险大、耗时长，生物制药企业 R＆D 投入回报率普遍低于预期水平，投资规模亦低于社会理想水平^[2]，因此仅凭市场机制难以有效激励生物类似药的研发上市，政府有必要运用完善的研发上市制度来引导、促进其发展。

近年来，生物类似药已成为生物制药行业的热点。生物类似药和原始研究参考药物具有相似的功效，纯度和安全性，特别是具有较大的价格优势。因此，生物类似药使人们看到它在临床应用中的光明、巨大的前景和市场的潜力。为了促进生物类似药的开发，建立在监管体系的支撑下是非常有必要的。在当今世界，欧盟在已有十多年的生物仿制药经验上，建立了完善的生物仿制药政策指导体系，生物医药和高度发达的美国，直到2015年批准了第一个生物仿制药，并发布了第一个官方指南。但在中国，直到2015年3月为指导。本课题在此背景下，对国内外生物类似药研发与上市制度进行系统分析研究。

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